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Uno studio progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del superossido dismutasi mimetico GC4711 somministrato per via endovenosa in volontari sani

12 agosto 2020 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1, progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della superossido dismutasi mimetica GC4711 somministrata per via endovenosa in volontari sani

Lo studio sarà uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose escalation progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del superossido dismutasi mimetico GC4711 somministrato per via endovenosa in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani tra i 18 ei 50 anni
  2. Soggetti che forniscono consenso informato scritto
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 e peso di almeno 50 kg
  4. Soggetti in buona salute generale
  5. Pressione sanguigna e polso entro limiti normali
  6. I soggetti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace

  7. I soggetti di sesso femminile devono:

    • Avere un test di gravidanza su siero negativo durante
    • Non allattare;
    • Essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterile o praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia clinicamente significativa o storia medica che li precluderebbe dallo studio.
  2. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia ai farmaci oggetto dello studio
  3. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Necessità prevista di qualsiasi farmaco durante lo studio
  5. Uso di nitrati o farmaci per la disfunzione erettile come gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5)
  6. Uso di altri farmaci che possono, a giudizio dell'investigatore, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna
  7. Presenza di ipotensione ortostatica allo screening
  8. Uso di qualsiasi integratore vitaminico o minerale 24 ore prima della somministrazione o durante lo studio
  9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) positivi
  10. Storia nota di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo entro 3 anni
  11. Incapacità prevista di astenersi dall'uso di alcol, tabacco o caffeina da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio;
  12. Screening tossicologici positivi per droghe e alcol durante lo Screening
  13. Storia del fumo o qualsiasi uso di un prodotto del tabacco entro 6 mesi
  14. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima del basale e durante lo studio;
  15. Mentalmente instabile o incapace di rispettare il protocollo
  16. Ricezione di una sostanza di prova sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci in studio o ricezione anticipata di qualsiasi farmaco in studio
  17. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o a uno studio Galera precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
singola dose di soluzione fisiologica somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 30mg
Droga: GC4711 30mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 60mg
Droga: GC4711 60mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 90mg
Droga: GC4711 90mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 120mg
Droga: GC4711 120mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 75mg
Droga: GC4711 75mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti
Sperimentale: GC4711 105mg
Droga: GC4711 105mg
dose singola somministrata tramite infusione endovenosa di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato fino a 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e/o anomalie di laboratorio
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (stimato fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon Holmlund, MD, Galera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4711-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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