En studie designet for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøst ​​administrert Superoxide Dismutase Mimetic GC4711 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 50 år
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 og veier minst 50 kg
4. Emner generelt god helse
5. Blodtrykk og puls innenfor normale grenser
6. Mannlige forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon

7. Kvinnelige fag må:

   • Ta en negativ serumgraviditetstest under
   • Vær ikke-ammende;
   • Være minst 2 år postmenopausal, kirurgisk steril, eller praktisere effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie som ville utelukket dem fra studien.
2. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot studiemedisin
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen en uke før administrasjon av studiemedisin
4. Forventet behov for eventuell medisin under studien
5. Bruk av nitrater eller legemidler mot erektil dysfunksjon som fosfodiesterase type 5 (PDE 5) hemmere
6. Bruk av andre medikamenter som, etter etterforskerens vurdering, kan skape en risiko for en brå reduksjon i blodtrykket
7. Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening
8. Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd 24 timer før dosering eller under hele studien
9. Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
10. Kjent historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 år
11. Forventet manglende evne til å avstå fra bruk av alkohol, tobakk eller koffein fra 48 timer før administrering av studiemedikamentet og gjennom hele studien;
12. Positive narkotika- og alkoholtoksikologiske skjermer under screening
13. Historie om røyking eller bruk av et tobakksprodukt innen 6 måneder
14. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager før baseline og gjennom hele studien;
15. Mentalt ustabil eller ute av stand til å være i samsvar med protokollen
16. Mottak av et undersøkelsesstoff innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter, eller forventet mottak av studiemedikamenter
17. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien, eller i en tidligere Galera-studie