Class I 및 II 수복물에서 Filtek™ Bulk Fill 구치부 수복물의 임상 연구
클래스 I 및 II 수복물에서 Filtek™ 벌크 필 구치 수복물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 다기관 2군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 합성수지의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위한 무작위, 2군, 비열등성 연구입니다. 240명의 자격을 갖춘 과목이 등록됩니다. Filtek™ Z350XT Universal Restorative(Z350 XT)가 이 연구에서 대조군 역할을 할 것입니다. 주제는 클래스 I 또는 II 복원을 위해 통계학자에 의해 웹 기반 무작위화 시스템에 따라 조사 제품(Filtek Bulk) 또는 대조 제품(Z350XT)에 할당됩니다.
수복물 배치 직후, 수술 후 1주 및 1년에 각 부위의 2명의 평가자가 독립적인 임상 평가를 수행합니다. 임상적으로 허용 가능한 1년 수복률이 이 연구의 1차 종점입니다. CFDA 등록을 위한 수지 복합 복원 재료의 중국 기술 지침 및 지침(중국 기술 지침 및 지침)에 따라 각 사이트에서 2명 또는 3명의 임상 평가자가 임상 평가를 수행합니다(처음 2명의 평가자가 동의하지 않는 경우 세 번째 선임 평가자가 평가 및 결정을 수행함)( 기술 지침 및 지침)(표 1 참조). Filtek Bulk의 안전성을 평가하기 위해 AE/SAE를 수집합니다. 평가 결과에 따라 두 그룹의 임상적 수용률이 프로토콜에서 정의된 임상적 수용률을 달성하면 Filtek™ Bulk가 클래스 1 및 II 수복물에 효과적임을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Peking University Hospital of stomatology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상 70세 이하(18세 및 70세 포함)
- 좋은 건강, 심각한 전신 질환 없음;
- 정상 개도;
- 어금니(선호) 또는 소구치
- 다음 중 하나에 속하는 캐비티 유형: 1) 복구가 필요한 실패한 클래스 I 복원을 포함하는 클래스 I; 2) 소구치 및 제2대구치를 제외한 대구치를 포함하는 Class II(수복이 필요한 실패한 Class II 수복물도 포함) 및 와동의 치은 벽이 관상면에서 자유 치은 변연 위에 있음; 3) 제3대구치가 존재할 때 제2대구치에 Class II 와동이 존재하고 와동의 치은벽이 관상방향으로 자유 치은 변연 위에 있는 경우; 4) 제3대구치가 존재하지 않을 때 제2대구치의 Class II, MO 또는 MOD 와동(교정이 필요한 실패한 II급 수복물도 포함됨) 및 와동의 치은 벽이 관상면에서 자유 치은 변연 위에 있음;
- 공동 크기: 공동의 협설측 직경은 협설측 교두 거리의 1/3 이상입니다.
- 자연치와의 교합;
- 공동 깊이: 정상적인 치수 상태에서 상아질의 1/2 이상;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜을 잘 준수하고 후속 방문을 위해 사이트를 기꺼이 다시 방문하십시오.
제외 기준:
- 여러 약물에 대한 알레르기; 수지 또는 기타 고분자 재료에 대한 알레르기;
- 급성 우식증, 중증 치주염, 침샘 기능 부전, TMJ(측두하악 관절)의 기능 장애/장애;
- 불량한 구강 위생, DMTF: 18-34세 >4, 35-70세 >5;
- 비정상적인 착색이 있는 치아 ;
- 병적 마모(예: bruxism, clenching), 산성 부식, 금이 간 치아 및 기타 비충치 질환.
- 비정상적인 폐색;
- 심각한 전신 또는 정신 장애;
- 임신 중이거나 임신할 예정인 여성(임신 검사 결과 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
- Cavity가 연구자의 판단에 따른 기준을 충족하지 못함;
- Resin Composite는 주제에 적합한 수복물이 아닙니다.
- 치수 노출 또는 와동의 바닥이 치수에 거의 가깝습니다.
- 1. 해외여행 등의 사유로 1년차 재방문이 불가능한 자
- 피험자는 시험용 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 러버댐 격리를 견딜 수 없습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치/실험군: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
연구 장치인 Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative는 실험군에서 1급 또는 2급 수복물에 사용되었습니다. 임상 평가는 수복 직후에 수행되었으며 수복물 유지/골절, 변연 골절, 해부학적 형태/변연 무결성, 근위 접촉, 색상 일치, 표면 질감/거칠기, 착색, 변연 변색/이차 우식 및 치수 활력을 포함했습니다. 피험자는 동일한 임상 평가를 위해 수술 후 1주 및 1년에 후속 방문을 위해 현장으로 돌아왔습니다. |
주제는 웹 기반 무작위화 시스템에 따라 조사 장치(Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) 또는 제어 장치(Filtek™ Z350XT Universal Restorative)에 할당되었습니다.
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활성 비교기: 제어 장치/제어 그룹: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
통제 장치인 Filtek™ Z350XT Universal Restorative는 2010년 CFDA의 승인을 받고 일부 검증된 임상 데이터와 함께 5년 동안 시장에 출시된 제품으로 대조군의 클래스 1 또는 2 수복물에 사용되었습니다. 임상 평가는 수복 직후에 수행되었으며 수복물 유지/골절, 변연 골절, 해부학적 형태/변연 무결성, 근위 접촉, 색상 일치, 표면 질감/거칠기, 착색, 변연 변색/이차 우식 및 치수 활력을 포함했습니다. 피험자는 동일한 임상 평가를 위해 수술 후 1주 및 1년에 후속 방문을 위해 현장으로 돌아왔습니다. |
주제는 웹 기반 무작위화 시스템에 따라 조사 장치(Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) 또는 제어 장치(Filtek™ Z350XT Universal Restorative)에 할당되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교체 후 1년 후 수복물의 임상적 수용률
기간: 복원 후 1년
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Polymer-based Dental Restorative Materials(YY/T 0990-2015)에 대한 Clinical Trial Guideline for Polymer-based Dental Restorative Materials(YY/T 0990-2015)에 따르면 교체 후 1년 시점에서 임상적으로 허용되는 수복물의 정의는 다음과 같습니다. 변연골절, 수복물의 외형 및 변연적응은 A 또는 B였다.
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복원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDI0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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