Klinische studie van Filtek™ Bulk Fill posterieur restauratiemateriaal in klasse I- en II-restauraties
Een gerandomiseerde multicenter tweearmige klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Filtek™ bulkfill posterieur restauratiemateriaal in klasse I- en II-restauraties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, non-inferioriteitsstudie om de veiligheid en klinische prestaties van harscomposiet te evalueren. Er zullen 240 gekwalificeerde proefpersonen worden ingeschreven. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) zal dienen als controle in dit onderzoek. De proefpersonen zullen door statistici worden toegewezen aan het onderzoeksproduct (Filtek Bulk) of het controleproduct (Z350XT) per webgebaseerd randomisatiesysteem voor herstel van klasse I of II.
Onmiddellijk na plaatsing van de restauratie, 1 week en 1 jaar postoperatief, zullen twee beoordelaars van elke locatie een onafhankelijke klinische beoordeling uitvoeren. Het klinisch aanvaardbare herstelpercentage na 1 jaar is het primaire eindpunt in deze studie. Twee of drie klinische beoordelaars van elke locatie zullen de klinische beoordeling uitvoeren (de derde meer senior beoordelaar zal de beoordeling en bepaling uitvoeren als de eerste twee beoordelaars het niet eens zijn) volgens China Technical Instruction and Guidance of Resin Composite Restoration Material For CFDA Registration ( Technische instructie en begeleiding in het kort) (zie tabel 1). AE/SAE zal worden verzameld om de veiligheid van Filtek Bulk te beoordelen. Als het klinische acceptatiepercentage van de twee groepen op basis van het beoordelingsresultaat het klinisch acceptabele percentage bereikt dat in het protocol is gedefinieerd, geeft dit aan dat Filtek™ Bulk effectief is voor klasse 1- en II-restauraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar)
- Goede gezondheid, geen significante systemische ziekte;
- Normale openingsgraad;
- Kies (bij voorkeur) of premolaren
- Caviteitstype met behoort tot een van de volgende: 1) Klasse I, inclusief de mislukte klasse I-restauratie die gerepareerd moet worden.; 2) Klasse II, inclusief premolaar en kies behalve de tweede molaar (de mislukte klasse II-restauratie die gerepareerd moet worden, is ook inbegrepen), en de tandvleeswand bevindt zich coronaal boven de vrije tandvleesrand; 3) Klasse II-holte op de tweede kies wanneer de derde kies bestaat en de gingivale wand van de holte zich coronaal boven de vrije tandvleesrand bevindt; 4) Klasse II-, MO- of MOD-holte op de tweede kies wanneer de derde kies niet bestaat (de mislukte klasse II-restauratie die gerepareerd moet worden, is ook inbegrepen), en de tandvleeswand van de holte bevindt zich coronaal boven de vrije tandvleesrand;
- Holtegrootte: de buccolinguale diameter van de holte is niet minder dan 1/3 en van de buccolinguale knobbelafstand;
- Occlusie met natuurlijke tanden;
- Caviteitsdiepte: niet minder dan de helft van dentine met een normale pulpastatus;
- Geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Wees in goede naleving van het protocol en bereid om terug te keren naar de locatie voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor meerdere medicijnen; allergie voor hars of ander polymeermateriaal;
- Acute cariës, ernstige parodontitis, disfunctie van de speekselklieren, disfunctie/aandoening van het kaakgewricht (temporomandibulair gewricht);
- Slechte mondhygiëne, DMTF:18-34j >4, 35-70j >5;
- Tanden met abnormale verkleuring;
- Pathologische slijtage (bijv. bruxisme, klemmen), zuurcorrosie, gebarsten tanden en andere niet-cariësziekten.
- Abnormale occlusie;
- Ernstige systemische of mentale stoornissen;
- Zwanger of bedoeld om zwanger te zijn (zwangerschapstest is positief) of vrouwen die borstvoeding geven;
- Caviteiten voldoen niet aan de criteria op basis van het oordeel van de onderzoeker;
- Harscomposiet is geen geschikte restauratie voor het onderwerp
- Blootstelling van de pulpa of de bodem van de holte is bijna dicht bij de pulpa;
- Proefpersonen die vanwege een verblijf in het buitenland of om andere redenen niet in staat zijn om terug te keren voor het vervolgbezoek van een jaar;
- Proefpersoon is ingeschreven in andere onderzoeken naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
- Kan geen rubberen damisolatie verdragen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat/experimentele groep: Filtek™ Bulk Fill posterieur restauratiemateriaal
Het onderzoeksapparaat, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, werd gebruikt voor klasse 1 of 2 restauratiemateriaal in de experimentele groep. De klinische beoordelingen werden onmiddellijk na de restauratie uitgevoerd en omvatten restauratieretentie/fractuur, marginale fractuur, anatomische vorm/marginale integriteit, proximaal contact, kleurovereenkomst, oppervlaktetextuur/ruwheid, verkleuring, marginale verkleuring/secundaire cariës en pulpavitaliteit. Proefpersonen keerden 1 week en 1 jaar na de operatie terug naar de locatie voor vervolgbezoeken voor dezelfde klinische beoordelingen. |
De proefpersonen werden toegewezen aan het onderzoeksapparaat (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) of het controleapparaat (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per webgebaseerd randomisatiesysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Controleapparaat/controlegroep: Filtek™ Z350XT Universal Restaurative
Het controleapparaat, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, dat in 2010 werd goedgekeurd door CFDA en al 5 jaar op de markt is met enkele gevalideerde klinische gegevens, werd gebruikt voor restauratiemateriaal van klasse 1 of 2 in de controlegroep. De klinische beoordelingen werden onmiddellijk na de restauratie uitgevoerd en omvatten restauratieretentie/fractuur, marginale fractuur, anatomische vorm/marginale integriteit, proximaal contact, kleurovereenkomst, oppervlaktetextuur/ruwheid, verkleuring, marginale verkleuring/secundaire cariës en pulpavitaliteit. Proefpersonen keerden 1 week en 1 jaar na de operatie terug naar de locatie voor vervolgbezoeken voor dezelfde klinische beoordelingen. |
De proefpersonen werden toegewezen aan het onderzoeksapparaat (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) of het controleapparaat (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per webgebaseerd randomisatiesysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische acceptatiegraad van herstel na 1 jaar na vervanging
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie
|
Volgens de Clinical Trial Guideline for Polymer-based Dental Restorative Materials (JJ/T 0990-2015) was de klinisch aanvaardbare definitie van restauratie 1 jaar na vervanging als volgt: De retentie- en breukscore van restauratie 1 jaar na vervanging was A; de marginale breuk, het uiterlijk en de marginale aanpassing van de restauratie was A of B.
|
1 jaar na restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDI0102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .