Клиническое исследование реставрации жевательных зубов Filtek™ Bulk Fill в реставрациях класса I и II
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности реставрации жевательных зубов Filtek™ Bulk Fill при реставрациях класса I и II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное двухгрупповое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и клинических характеристик полимерного композита. Будет зачислено 240 квалифицированных предметов. Универсальный реставрационный материал Filtek™ Z350XT (Z350 XT) будет служить в этом исследовании в качестве контроля. Субъекты будут распределены либо к исследуемому продукту (Filtek Bulk), либо к контрольному продукту (Z350XT) с помощью веб-системы рандомизации статистиками для восстановления класса I или II.
Сразу после установки реставрации, через 1 неделю и 1 год после операции, два оценщика из каждой лаборатории проведут независимую клиническую оценку. Клинически приемлемая скорость восстановления через 1 год является основной конечной точкой в этом исследовании. Два или три клинических оценщика из каждого учреждения будут проводить клиническую оценку (третий старший оценщик будет проводить оценку и определение, если первые два оценщика не согласны) в соответствии с Технической инструкцией и руководством Китая по композитным реставрационным материалам на основе смолы для регистрации CFDA ( Краткое описание технических инструкций и рекомендаций) (см. Таблицу 1). AE/SAE будут собраны для оценки безопасности Filtek Bulk. На основании результатов оценки, если уровень клинической приемлемости в двух группах достигает клинически приемлемого уровня, определенного в протоколе, это указывает на то, что Filtek™ Bulk эффективен для реставраций класса 1 и II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет)
- Хорошее здоровье, отсутствие серьезных системных заболеваний;
- Нормальная степень раскрытия;
- Молярные (предпочтительно) или премолярные зубы
- Полость относится к одному из следующих типов: 1) класс I, включая неудачную реставрацию класса I, требующую ремонта; 2) класс II, включая премоляры и моляры, за исключением второго моляра (также включены неудачные реставрации класса II, которые требуют ремонта), и десневая стенка полости находится выше свободного края десны коронально; 3) Полость класса II на втором моляре, когда третий моляр существует, а десневая стенка полости находится над свободным десневым краем коронально; 4) Полость класса II, MO или MOD на втором моляре, когда третьего моляра нет (также включены неудачные реставрации класса II, которые требуют ремонта), и десневая стенка полости находится выше свободного края десны коронально;
- Размер полости: щечно-язычный диаметр полости не менее 1/3 расстояния между щечно-язычным бугорком;
- Прикус с естественными зубами;
- Глубина полости: не менее 1/2 дентина при нормальном состоянии пульпы;
- Уметь понимать информированное согласие и предоставлять письменное информированное согласие;
- Хорошо соблюдайте протокол и будьте готовы вернуться на объект для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Аллергия на несколько лекарств; аллергия на смолу или другой полимерный материал;
- Острый кариес, тяжелый пародонтит, дисфункция слюнных желез, дисфункция/нарушение ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава);
- Плохая гигиена полости рта, DMTF: 18–34 лет >4, 35–70 лет >5;
- Зубы с аномальным окрашиванием;
- Патологическая ссадина (напр. бруксизм, стискивание), кислотная коррозия, трещины зубов и другие некариозные заболевания.
- Аномальная окклюзия;
- Тяжелые системные или психические расстройства;
- Беременные или собирающиеся забеременеть (тест на беременность положительный) или кормящие грудью женщины;
- Полость не соответствует критериям, основанным на заключении исследователя;
- Resin Composite не подходит для данной реставрации.
- Обнажение пульпы или дно полости близко к пульпе;
- Субъекты, которые не могут вернуться для последующего визита в течение одного года из-за выезда за границу или по другим причинам;
- Субъект включен в другие исследования исследуемого препарата или устройства.
- Не переносит изоляцию коффердамом. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемое устройство/экспериментальная группа: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Исследуемое устройство Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative использовалось для реставрации класса 1 или 2 в экспериментальной группе. Клинические оценки проводились сразу после реставрации и включали ретенцию/трещину реставрации, краевой перелом, анатомическую форму/целостность края, проксимальный контакт, совпадение цвета, текстуру/шероховатость поверхности, окрашивание, изменение цвета края/вторичный кариес и жизнеспособность пульпы. Субъекты возвращались в центр для последующих посещений через 1 неделю и 1 год после операции для тех же клинических оценок. |
Субъекты были распределены либо к исследуемому устройству (пломба Filtek™ Bulk Fill Posterior), либо к контрольному устройству (универсальная реставрация Filtek™ Z350XT) с помощью веб-системы рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Устройство управления/группа управления: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Контрольное устройство Filtek™ Z350XT Universal Restorative, одобренное CFDA в 2010 г. и представленное на рынке в течение 5 лет с подтвержденными клиническими данными, использовалось для реставраций класса 1 или 2 в контрольной группе. Клинические оценки проводились сразу после реставрации и включали ретенцию/трещину реставрации, краевой перелом, анатомическую форму/целостность края, проксимальный контакт, совпадение цвета, текстуру/шероховатость поверхности, окрашивание, изменение цвета края/вторичный кариес и жизнеспособность пульпы. Субъекты возвращались в центр для последующих посещений через 1 неделю и 1 год после операции для тех же клинических оценок. |
Субъекты были распределены либо к исследуемому устройству (пломба Filtek™ Bulk Fill Posterior), либо к контрольному устройству (универсальная реставрация Filtek™ Z350XT) с помощью веб-системы рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая приемлемость реставрации через 1 год после замены
Временное ограничение: 1 год после реставрации
|
Согласно Руководству по клиническим испытаниям стоматологических реставрационных материалов на полимерной основе (YY/T 0990-2015), клинически приемлемое определение реставрации через 1 год после замены было следующим: показатель ретенции и перелома реставрации через 1 год после замены был A; краевой перелом, внешний вид и краевая адаптация реставрации были А или В.
|
1 год после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDI0102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .