Klinická studie Filtek™ Bulk Fill Posterior Restoration u výplní třídy I a II
Randomizovaná multicentrická dvouramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti výplně Filtek™ Bulk Fill Posterior u výplní třídy I a II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvouramennou studii non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu pryskyřičného kompozitu. Zapsáno bude 240 kvalifikovaných předmětů. Univerzální výplňový materiál Filtek™ Z350XT (Z350 XT) bude v této studii sloužit jako kontrola. Subjekty budou statistiky přiřazeny buď ke zkoumanému produktu (Filtek Bulk) nebo ke kontrolnímu produktu (Z350XT) pomocí webového randomizačního systému pro obnovu třídy I nebo II.
Ihned po umístění výplně, 1 týden a 1 rok po operaci, provedou dva hodnotitelé z každého místa nezávislé klinické hodnocení. Klinicky přijatelná míra obnovy po 1 roce je primárním cílovým parametrem této studie. Dva nebo tři kliničtí hodnotitelé z každého pracoviště provedou klinické hodnocení (třetí vyšší hodnotitel provede hodnocení a určení, pokud se první dva hodnotitelé neshodnou) podle čínské technické instrukce a pokynů pro materiál na obnovu pryskyřicového kompozitu pro registraci CFDA ( Technické pokyny a pokyny ve zkratce) (viz tabulka 1). AE/SAE budou shromážděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti Filtek Bulk. Na základě výsledku hodnocení, pokud míra klinické přijatelnosti dvou skupin dosáhne klinicky přijatelné míry definované v protokolu, znamená to, že Filtek™ Bulk je účinný pro výplně třídy 1 a II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let)
- Dobrý zdravotní stav, žádné významné systémové onemocnění;
- Normální stupeň otevření;
- Molární (preferované) nebo premolární zuby
- Typ dutiny s patří do některé z následujících kategorií: 1) Třída I, včetně neúspěšné náhrady třídy I, která vyžaduje opravu.; 2) Třída II, včetně premoláru a moláru kromě druhého moláru (je zahrnuta i neúspěšná náhrada třídy II, kterou je třeba opravit) a gingivální stěna dutiny je koronálně nad volným gingiválním okrajem; 3) Dutina třídy II na druhém moláru, pokud existuje třetí molár a gingivální stěna dutiny je koronálně nad volným gingiválním okrajem; 4) Dutina třídy II, MO nebo MOD na druhém moláru, když třetí molár neexistuje (zahrnuta je také neúspěšná náhrada třídy II, kterou je třeba opravit) a gingivální stěna dutiny je koronálně nad volným okrajem gingivy;
- Velikost dutiny: bukolingvální průměr dutiny není menší než 1/3 vzdálenosti bukolingválního cípu;
- Okluze s přirozenými zuby;
- Hloubka kavity: ne méně než 1/2 dentinu s normálním stavem dřeně;
- Být schopen porozumět informovanému souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Buďte v souladu s protokolem a ochotni vrátit se na místo pro následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na více léků; alergie na pryskyřici nebo jiný polymerní materiál;
- Akutní kaz, těžká parodontitida, porucha slinných žláz, dysfunkce/porucha TMJ (temporomandibulárního kloubu);
- Špatná ústní hygiena, DMTF:18-34y >4, 35-70y >5;
- Zuby s abnormálním zbarvením;
- Patologická abraze (např. bruxismus, zatínání), kyselá koroze, popraskané zuby a další nekazové choroby.
- Abnormální okluze;
- Závažné systémové nebo duševní poruchy;
- Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět (těhotenský test je pozitivní) nebo kojící ženy;
- Dutina nesplňuje kritéria založená na úsudku vyšetřovatele;
- Resin Composite není pro daný subjekt vhodnou náhradou
- Expozice dřeně nebo dno dutiny je téměř blízko dřeně;
- Subjekty, které se nemohou vrátit na roční následnou návštěvu z důvodu odjezdu do zahraničí nebo z jiných důvodů;
- Subjekt je zařazen do jiných studií zkoumaného léku nebo zařízení
- Nelze tolerovat izolaci kofferdamu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení/experimentální skupina: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Zkoušené zařízení, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, bylo použito pro výplň třídy 1 nebo 2 v experimentální skupině. Klinická hodnocení byla provedena ihned po obnově a zahrnovala retenci/zlomeninu výplně, okrajovou zlomeninu, anatomickou formu/integritu okraje, proximální kontakt, barevnou shodu, povrchovou texturu/drsnost, barvení, okrajové zbarvení/sekundární kaz a vitalitu dřeně. Subjekty se vrátily na místo pro následné návštěvy 1 týden a 1 rok po operaci pro stejná klinická hodnocení. |
Subjekty byly přiřazeny buď k výzkumnému zařízení (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) nebo kontrolnímu zařízení (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) podle webového randomizačního systému.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení/ovládací skupina: Univerzální výplňový materiál Filtek™ Z350XT
Kontrolní zařízení, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, které bylo schváleno CFDA v roce 2010 a je na trhu již 5 let s některými validovanými klinickými údaji, bylo použito pro výplň třídy 1 nebo 2 v kontrolní skupině. Klinická hodnocení byla provedena ihned po obnově a zahrnovala retenci/zlomeninu výplně, okrajovou zlomeninu, anatomickou formu/integritu okraje, proximální kontakt, barevnou shodu, povrchovou texturu/drsnost, barvení, okrajové zbarvení/sekundární kaz a vitalitu dřeně. Subjekty se vrátily na místo pro následné návštěvy 1 týden a 1 rok po operaci pro stejná klinická hodnocení. |
Subjekty byly přiřazeny buď k výzkumnému zařízení (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) nebo kontrolnímu zařízení (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) podle webového randomizačního systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra akceptace obnovy 1 rok po výměně
Časové okno: 1 rok po restaurování
|
Podle Směrnice pro klinické zkoušky pro dentální výplňové materiály na bázi polymerů (YY/T 0990-2015) byla klinicky přijatelná definice výplně 1 rok po náhradě následující: Skóre výplně a zlomeniny výplně 1 rok po náhradě bylo A; okrajová zlomenina, vzhled a okrajová adaptace náhrady byla A nebo B.
|
1 rok po restaurování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDI0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz třídy II
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEUkončenoZubní kaz | Selhání okrajové integrity zubní náhrady | Neopravitelné přesahy zubních výplňových materiálů | Špatná estetika stávajícího restaurování | Sekundární zubní kaz spojený s neúspěšnými nebo vadnými zubními náhradami | Zlomené zubní výplňové materiály bez ztráty materiálů | Zlomenina zubních...Spojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MDokončenoZubní kaz | Selhání zubní obnovySpojené státy
-
Melaka Manipal Medical CollegeNeznámýZubní kaz třídy II | Zubní kaz třídy I (porucha)Malajsie