Klinisk studie av Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative i klass I och II restaurationer
En randomiserad multicenter tvåarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative i klass I och II restaureringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, tvåarmad, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan hos hartskomposit. 240 kvalificerade ämnen kommer att skrivas in. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) kommer att fungera som kontroll i denna studie. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen undersökningsprodukten (Filtek Bulk ) eller kontrollprodukten (Z350XT) per webbaserat randomiseringssystem av statistiker för klass I eller II restaurering.
Omedelbart efter restaureringsplacering, 1 vecka och 1 år postoperativt, kommer två utvärderare från varje plats att utföra en oberoende klinisk bedömning. Den kliniskt acceptabla frekvensen av återställandet efter 1 år är det primära effektmåttet i denna studie. Två eller tre kliniska utvärderare från varje plats kommer att utföra den kliniska bedömningen (den tredje högre utvärderaren kommer att utföra bedömningen och fastställandet om de två första utvärderarna inte är överens) enligt Kinas tekniska instruktion och vägledning för Resin Composite Restoration Material for CFDA Registration ( Teknisk instruktion och vägledning i korthet) (se tabell 1). AE/SAE kommer att samlas in för att utvärdera säkerheten för Filtek Bulk. Baserat på bedömningsresultatet, om den kliniska acceptansgraden för de två grupperna uppnår den kliniskt acceptabla graden som definieras i protokollet, indikerar det att Filtek™ Bulk är effektivt för klass 1 och II restaureringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år)
- God hälsa, ingen signifikant systemisk sjukdom;
- Normal öppningsgrad;
- Molar (föredraget) eller premolar tänder
- Kavitetstyp med tillhör något av följande: 1) Klass I, inklusive den misslyckade klass I-restaureringen som måste repareras.; 2) Klass II, inklusive premolar och molar förutom den andra molaren (den misslyckade klass II-restaureringen som måste repareras ingår också), och tandköttsväggen i håligheten ligger ovanför den fria tandköttskanten koronalt; 3) Klass II-hålighet på den andra molaren när den tredje molaren existerar, och tandköttsväggen i kaviteten är ovanför den fria tandköttskanten koronalt; 4) Klass II-, MO- eller MOD-kaviteten på den andra molaren när den tredje molaren inte existerar (den misslyckade klass II-restaureringen som måste repareras ingår också), och tandköttsväggen i kaviteten är ovanför den fria tandköttskanten koronalt;
- Hålrumsstorlek: hålighetens buklingualdiameter är inte mindre än 1/3 av buklingualavståndet;
- Tilltäppning med naturliga tänder;
- Kavitetsdjup: inte mindre än 1/2 av dentin med normal pulpastatus;
- Kunna förstå informerat samtycke och ge skriftligt informerat samtycke;
- Var i god överensstämmelse med protokollet och villig att återvända till platsen för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot flera läkemedel; allergi mot harts eller annat polymermaterial;
- Akut karies, svår parodontit, funktionsstörning i spottkörtlar, dysfunktion/störning av TMJ (temporomandibulär led);
- Dålig munhygien, DMTF:18-34y >4, 35-70y >5;
- Tänder med onormal färgning;
- Patologiskt nötning (t.ex. bruxism, knyter), sur korrosion, spruckna tänder och andra icke-kariessjukdomar.
- Onormal ocklusion;
- Allvarliga systemiska eller psykiska störningar;
- Gravid eller tänkt att vara gravid (graviditetstestet är positivt) eller ammande kvinnor;
- Kavitet uppfyller inte kriterierna baserat på utredarens bedömning;
- Resin Composite är inte en lämplig restaurering för ämnet
- Massexponering eller botten av kaviteten är nästan nära massan;
- Försökspersoner som inte kan återvända för det ettåriga uppföljningsbesöket på grund av att de åker utomlands eller av andra skäl;
- Försökspersonen är inskriven i andra studier på prövningsläkemedel eller utrustning
- Kan inte tolerera gummidammisolering. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsenhet/experimentgrupp: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Undersökningsanordningen, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, användes för klass 1 eller 2 reparativ i experimentgrupp. De kliniska bedömningarna utfördes omedelbart efter restaurering och inkluderade restaureringsretention/fraktur, marginell fraktur, anatomisk form/marginal integritet, proximal kontakt, färgmatchning, ytstruktur/råhet, färgning, marginell missfärgning/sekundär karies och pulpans vitalitet. Försökspersonerna återvände till platsen för uppföljningsbesök 1 vecka och 1 år efter operationen för samma kliniska bedömningar. |
Försökspersonerna tilldelades antingen undersökningsenheten (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) eller kontrollenheten (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per webbaserat randomiseringssystem.
|
|
Aktiv komparator: Styrenhet/kontrollgrupp: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Kontrollenheten, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, som godkändes av CFDA 2010 och har funnits på marknaden i 5 år med vissa validerade kliniska data, användes för klass 1 eller 2 reparativ i kontrollgruppen. De kliniska bedömningarna utfördes omedelbart efter restaurering och inkluderade restaureringsretention/fraktur, marginell fraktur, anatomisk form/marginal integritet, proximal kontakt, färgmatchning, ytstruktur/råhet, färgning, marginell missfärgning/sekundär karies och pulpans vitalitet. Försökspersonerna återvände till platsen för uppföljningsbesök 1 vecka och 1 år efter operationen för samma kliniska bedömningar. |
Försökspersonerna tilldelades antingen undersökningsenheten (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) eller kontrollenheten (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per webbaserat randomiseringssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk acceptansgrad för restaurering 1 år efter utbyte
Tidsram: 1 år efter restaurering
|
Enligt Clinical Trial Guideline for Polymer-based Dental Restorative Materials (YY/T 0990-2015) var den kliniskt acceptabla definitionen av restaurering 1 år efter utbyte följande: Retentions- och frakturpoängen för restaurering 1 år efter utbyte var A; den marginella frakturen, utseendet och den marginella anpassningen av restaureringen var A eller B.
|
1 år efter restaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDI0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .