Klinisk studie av Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative i klasse I og II restaureringer
En randomisert multisenter to-arms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative i klasse I og II restaureringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, to-arms, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til harpikskompositt. 240 kvalifiserte emner vil bli påmeldt. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) vil tjene som kontroll i denne studien. Forsøkspersonene vil bli tildelt enten undersøkelsesproduktet (Filtek Bulk ) eller kontrollproduktet (Z350XT) per nettbasert randomiseringssystem av statistikere for klasse I eller II restaurering.
Umiddelbart etter restaureringsplassering, 1 uke og 1 år postoperativt, vil to evaluatorer fra hvert sted utføre en uavhengig klinisk vurdering. Den klinisk akseptable gjenopprettingshastigheten etter 1 år er det primære endepunktet i denne studien. To eller tre kliniske evaluatorer fra hvert sted vil utføre den kliniske vurderingen (den tredje mer senior evaluator vil utføre vurderingen og avgjørelsen hvis de to første evaluatorene ikke er enige) i henhold til Kinas tekniske instruksjoner og veiledning for resin Composite Restoration Material for CFDA Registration ( Kort om teknisk instruksjon og veiledning) (se tabell 1). AE/SAE vil bli samlet inn for å evaluere sikkerheten til Filtek Bulk. Basert på vurderingsresultatet, hvis den kliniske akseptraten for de to gruppene oppnår den klinisk akseptable hastigheten definert i protokollen, indikerer det at Filtek™ Bulk er effektiv for klasse 1 og II restaureringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år)
- God helse, ingen signifikant systemisk sykdom;
- Normal åpningsgrad;
- Molar (foretrukket) eller premolare tenner
- Hulromstype med tilhører en av følgende: 1) Klasse I, inkludert den mislykkede klasse I-restaureringen som må repareres.; 2) Klasse II, inkludert premolar og molar unntatt den andre molaren (den mislykkede klasse II-restaureringen som må repareres er også inkludert), og tannkjøttveggen i hulrommet er over den frie tannkjøttmarginen koronalt; 3) Klasse II-hulrom på den andre molaren når den tredje molaren eksisterer, og tannkjøttveggen i hulrommet er over den frie tannkjøttmarginen koronalt; 4) Klasse II-, MO- eller MOD-hulrom på den andre molaren når den tredje molaren ikke eksisterer (den mislykkede klasse II-restaureringen som må repareres er også inkludert), og tannkjøttveggen i hulrommet er over den frie gingivalmarginen koronalt;
- Hulromsstørrelse: den buccolinguale diameteren av hulrommet er ikke mindre enn 1/3 av den buccolinguale cusp-avstanden;
- Okklusjon med naturlige tenner;
- Kavitetsdybde: ikke mindre enn 1/2 av dentin med normal pulpastatus;
- Kunne forstå informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke;
- Vær i god overensstemmelse med protokollen og villig til å gå tilbake til nettstedet for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot flere medisiner; allergi mot harpiks eller annet polymermateriale;
- Akutt karies, alvorlig periodontitt, spyttkjertler funksjonsfeil, dysfunksjon/lidelse av TMJ (temporomandibulært ledd);
- Dårlig munnhygiene, DMTF:18-34y >4, 35-70y >5;
- Tenner med unormale flekker;
- Patologisk slitasje (f.eks. bruksisme, sammenknytting), syrekorrosjon, sprukne tenner og andre ikke-kariessykdommer.
- Unormal okklusjon;
- Alvorlige systemiske eller psykiske lidelser;
- Gravid eller tenkt å være gravid (gravidtesten er positiv) eller ammende kvinner;
- Kavitet oppfyller ikke kriteriene basert på etterforskerens vurdering;
- Resin Composite er ikke en passende restaurering for emnet
- Masseeksponering eller bunnen av hulrommet er nesten nær massen;
- Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for ett års oppfølgingsbesøk på grunn av utenlandsreise eller andre grunner;
- Forsøkspersonen er registrert i andre studier på undersøkelsesmedisin eller utstyr
- Kan ikke tolerere kofferdamisolasjon. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr/eksperimentell gruppe: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Undersøkelsesutstyret, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, ble brukt til klasse 1 eller 2 restorativ i eksperimentell gruppe. De kliniske vurderingene ble utført umiddelbart etter restaurering og inkluderte restaureringsretensjon/fraktur, marginal fraktur, anatomisk form/marginal integritet, proksimal kontakt, fargematch, overflatetekstur/ruhet, flekker, marginal misfarging/sekundær karies og pulpavitalitet. Forsøkspersonene returnerte til stedet for oppfølgingsbesøk 1 uke og 1 år postoperativt for de samme kliniske vurderingene. |
Forsøkspersonene ble tildelt enten undersøkelsesenheten (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) eller kontrollenheten (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per nettbasert randomiseringssystem.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet/kontrollgruppe: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Kontrollenheten, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, som ble godkjent av CFDA i 2010 og har vært på markedet i 5 år med noen validerte kliniske data, ble brukt for klasse 1 eller 2 restorativ i kontrollgruppen. De kliniske vurderingene ble utført umiddelbart etter restaurering og inkluderte restaureringsretensjon/fraktur, marginal fraktur, anatomisk form/marginal integritet, proksimal kontakt, fargematch, overflatetekstur/ruhet, flekker, marginal misfarging/sekundær karies og pulpavitalitet. Forsøkspersonene returnerte til stedet for oppfølgingsbesøk 1 uke og 1 år postoperativt for de samme kliniske vurderingene. |
Forsøkspersonene ble tildelt enten undersøkelsesenheten (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) eller kontrollenheten (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) per nettbasert randomiseringssystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk akseptrate for restaurering 1 år etter utskifting
Tidsramme: 1 år etter restaurering
|
I henhold til Clinical Trial Guideline for Polymer-based Dental Restorative Materials (YY/T 0990-2015), var den klinisk akseptable definisjonen av restaurering ved 1 år etter utskifting som følger: Retensjons- og frakturskåren for restaurering ved 1 år etter utskifting var A; det marginale bruddet, utseendet og den marginale tilpasningen av restaureringen var A eller B.
|
1 år etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDI0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .