Étude clinique du matériau de restauration postérieur Filtek™ Bulk Fill dans les restaurations de classe I et II
Une étude clinique randomisée multicentrique à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériau de restauration postérieur Filtek™ Bulk Fill dans les restaurations de classe I et II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité randomisée à deux bras pour évaluer l'innocuité et les performances cliniques de la résine composite. 240 sujets qualifiés seront inscrits. Le matériau de restauration universel Filtek™ Z350XT (Z350 XT) servira de témoin dans cette étude. Les sujets seront affectés au produit expérimental (Filtek Bulk) ou au produit de contrôle (Z350XT) par système de randomisation basé sur le Web par des statisticiens pour la restauration de classe I ou II.
Immédiatement après la mise en place de la restauration, à 1 semaine et 1 an après l'opération, deux évaluateurs de chaque site effectueront une évaluation clinique indépendante. Le taux cliniquement acceptable de restauration à 1 an est le critère de jugement principal de cette étude. Deux ou trois évaluateurs cliniques de chaque site effectueront l'évaluation clinique (le troisième évaluateur plus expérimenté effectuera l'évaluation et la détermination si les deux premiers évaluateurs ne sont pas d'accord) conformément aux instructions et directives techniques chinoises sur le matériau de restauration composite en résine pour l'enregistrement CFDA ( Instruction technique et conseils en bref) (veuillez vous référer au tableau 1). Les AE/SAE seront collectés pour évaluer la sécurité de Filtek Bulk. Sur la base du résultat de l'évaluation, si le taux d'acceptation clinique des deux groupes atteint le taux cliniquement acceptable défini dans le protocole, cela indique que Filtek™ Bulk est efficace pour les restaurations de classe 1 et II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Peking University Hospital of stomatology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme,18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans)
- Bonne santé, pas de maladie systémique significative ;
- Degré d'ouverture normal ;
- Dents molaires (de préférence) ou prémolaires
- Le type de cavité appartient à l'un des éléments suivants : 1) Classe I, y compris la restauration de classe I défaillante qui doit être réparée. ; 2) Classe II, y compris prémolaire et molaire sauf la deuxième molaire (la restauration de classe II défaillante qui doit être réparée est également incluse), et la paroi gingivale de la cavité est au-dessus de la marge gingivale libre coronairement ; 3) Cavité de classe II sur la deuxième molaire lorsque la troisième molaire existe et que la paroi gingivale de la cavité est au-dessus de la marge gingivale libre coronairement ; 4) Cavité de classe II, MO ou MOD sur la deuxième molaire lorsque la troisième molaire n'existe pas (la restauration de classe II défaillante qui doit être réparée est également incluse), et la paroi gingivale de la cavité est au-dessus de la marge gingivale libre coronairement ;
- Taille de la cavité : le diamètre buccolingual de la cavité n'est pas inférieur au 1/3 et à la distance de la cuspide buccolinguale ;
- Occlusion avec dents naturelles;
- Profondeur de la cavité : pas moins de 1/2 de la dentine avec un état pulpaire normal ;
- Être capable de comprendre le consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Être en bonne conformité avec le protocole et disposé à retourner sur le site pour des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Allergie à plusieurs médicaments; allergie à la résine ou à un autre matériau polymère ;
- Caries aiguës, parodontite sévère, dysfonctionnement des glandes salivaires, dysfonctionnement/trouble de l'ATM (articulation temporo-mandibulaire) ;
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire, DMTF : 18-34 ans > 4, 35-70 ans > 5 ;
- Dents avec coloration anormale ;
- Abrasion pathologique (par ex. bruxisme, serrement), corrosion acide, dents fêlées et autres maladies non carieuses.
- Occlusion anormale;
- Troubles systémiques ou mentaux graves ;
- Enceinte ou destinée à être enceinte (le test de grossesse est positif) ou les femmes qui allaitent ;
- La cavité ne répond pas aux critères basés sur le jugement de l'investigateur ;
- Le composite de résine n'est pas une restauration appropriée pour le sujet
- L'exposition de la pulpe ou le fond de la cavité est presque proche de la pulpe ;
- Sujets qui ne sont pas en mesure de revenir pour la visite de suivi d'un an en raison d'un départ à l'étranger ou pour d'autres raisons ;
- Le sujet est inscrit à d'autres études sur un médicament ou un dispositif expérimental
- Ne tolère pas l'isolement des digues en caoutchouc. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental/groupe expérimental : Filtek™ Bulk Fill Postterior Restorative
Le dispositif expérimental, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, a été utilisé pour la restauration de classe 1 ou 2 dans le groupe expérimental. Les évaluations cliniques ont été effectuées immédiatement après la restauration et comprenaient la rétention/fracture de la restauration, la fracture marginale, la forme anatomique/l'intégrité marginale, le contact proximal, la correspondance des couleurs, la texture/rugosité de la surface, la coloration, la décoloration marginale/caries secondaires et la vitalité de la pulpe. Les sujets sont retournés sur le site pour des visites de suivi à 1 semaine et 1 an après l'opération pour les mêmes évaluations cliniques. |
Les sujets ont été assignés soit au dispositif expérimental (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) soit au dispositif de contrôle (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) par système de randomisation en ligne.
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle/groupe de contrôle : Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Le dispositif de contrôle, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, qui a été approuvé par CFDA en 2010 et est sur le marché depuis 5 ans avec des données cliniques validées, a été utilisé pour la restauration de classe 1 ou 2 dans le groupe témoin. Les évaluations cliniques ont été effectuées immédiatement après la restauration et comprenaient la rétention/fracture de la restauration, la fracture marginale, la forme anatomique/l'intégrité marginale, le contact proximal, la correspondance des couleurs, la texture/rugosité de la surface, la coloration, la décoloration marginale/caries secondaires et la vitalité de la pulpe. Les sujets sont retournés sur le site pour des visites de suivi à 1 semaine et 1 an après l'opération pour les mêmes évaluations cliniques. |
Les sujets ont été assignés soit au dispositif expérimental (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) soit au dispositif de contrôle (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) par système de randomisation en ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation clinique de la restauration 1 an après le remplacement
Délai: 1 an après restauration
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Selon les directives d'essai clinique pour les matériaux de restauration dentaire à base de polymères (YY/T 0990-2015), la définition cliniquement acceptable de la restauration à 1 an après le remplacement était la suivante : Le score de rétention et de fracture de la restauration à 1 an après le remplacement était A ; la fracture marginale, l'aspect et l'adaptation marginale de la restauration était A ou B.
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1 an après restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDI0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .