Estudio clínico del restaurador posterior Filtek™ Bulk Fill en restauraciones de clase I y II
Un estudio clínico aleatorizado multicéntrico de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del restaurador posterior Filtek™ Bulk Fill en restauraciones de clase I y II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de no inferioridad de dos brazos para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del compuesto de resina. Se matricularán 240 sujetos calificados. El restaurador universal Filtek™ Z350XT (Z350 XT) servirá como control en este estudio. Los sujetos serán asignados al producto en investigación (Filtek Bulk) o al producto de control (Z350XT) por sistema de aleatorización basado en la web por estadísticos para la restauración de clase I o II.
Inmediatamente después de la colocación de la restauración, 1 semana y 1 año después de la operación, dos evaluadores de cada sitio realizarán una evaluación clínica independiente. La tasa clínicamente aceptable de la restauración al cabo de 1 año es el criterio principal de valoración de este estudio. Dos o tres evaluadores clínicos de cada sitio realizarán la evaluación clínica (el tercer evaluador más experimentado realizará la evaluación y la determinación si los dos primeros evaluadores no están de acuerdo) según las Instrucciones técnicas de China y la Guía del material de restauración compuesto de resina para el registro de CFDA ( Instrucciones técnicas y orientación en resumen) (consulte la Tabla 1). Se recopilarán AE/SAE para evaluar la seguridad de Filtek Bulk. Según el resultado de la evaluación, si la tasa de aceptación clínica de los dos grupos alcanza la tasa clínica aceptable definida en el protocolo, indica que Filtek™ Bulk es eficaz para las restauraciones de clase 1 y II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Peking University Hospital of stomatology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años (incluyendo 18 y 70 años)
- Buena salud, sin enfermedad sistémica significativa;
- Grado de apertura normal;
- Dientes molares (preferidos) o premolares
- El tipo de cavidad que pertenece a cualquiera de los siguientes: 1) Clase I, incluida la restauración fallida de clase I que requiere reparación; 2) Clase II, incluidos premolares y molares excepto el segundo molar (también se incluye la restauración de clase II fallida que requiere reparación), y la pared gingival de la cavidad está por encima del margen gingival libre coronalmente; 3) Cavidad de clase II en el segundo molar cuando existe el tercer molar y la pared gingival de la cavidad está por encima del margen gingival libre coronalmente; 4) Cavidad de clase II, MO o MOD en el segundo molar cuando el tercer molar no existe (también se incluye la restauración de clase II fallida que requiere reparación), y la pared gingival de la cavidad está por encima del margen gingival libre coronalmente;
- Tamaño de la cavidad: el diámetro bucolingual de la cavidad no es inferior a 1/3 y de la distancia de la cúspide bucolingual;
- Oclusión con dientes naturales;
- Profundidad de la cavidad: no menos de 1/2 de dentina con estado pulpar normal;
- Ser capaz de entender el consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estar en buen cumplimiento con el protocolo y estar dispuesto a regresar al sitio para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia a múltiples medicamentos; alergia a la resina u otro material polimérico;
- Caries aguda, periodontitis severa, mal funcionamiento de las glándulas salivales, disfunción/trastorno de la ATM (articulación temporomandibular);
- Mala higiene bucal, DMTF:18-34y >4, 35-70y >5;
- Dientes con tinción anormal;
- Abrasión patológica (p. ej. bruxismo, apretamiento), corrosión ácida, dientes agrietados y otras enfermedades no cariosas.
- oclusión anormal;
- Trastornos sistémicos o mentales graves;
- Embarazadas o con la intención de quedar embarazadas (la prueba de embarazo es positiva) o mujeres en período de lactancia;
- La cavidad no cumple con los criterios basados en el juicio del investigador;
- El composite de resina no es una restauración apropiada para el sujeto.
- La exposición de la pulpa o el fondo de la cavidad está casi cerca de la pulpa;
- Sujetos que no pueden regresar para la visita de seguimiento de un año debido a que viajaron al extranjero u otras razones;
- El sujeto está inscrito en otros estudios sobre el fármaco o dispositivo en investigación
- No puede tolerar el aislamiento del dique de goma. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación/grupo experimental: Filtek™ Bulk Fill Restaurador Posterior
El dispositivo de investigación, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, se utilizó para restauraciones de clase 1 o 2 en el grupo experimental. Las evaluaciones clínicas se realizaron inmediatamente después de la restauración e incluyeron retención/fractura de la restauración, fractura marginal, forma anatómica/integridad marginal, contacto proximal, coincidencia de color, textura superficial/rugosidad, tinción, decoloración marginal/caries secundaria y vitalidad pulpar. Los sujetos regresaron al sitio para visitas de seguimiento 1 semana y 1 año después de la operación para las mismas evaluaciones clínicas. |
Los sujetos fueron asignados al dispositivo de investigación (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo de control (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) por sistema de aleatorización basado en la web.
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Comparador activo: Dispositivo de control/grupo de control: Restaurador universal Filtek™ Z350XT
El dispositivo de control, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, que fue aprobado por CFDA en 2010 y ha estado en el mercado durante 5 años con algunos datos clínicos validados, se usó para restauraciones de clase 1 o 2 en el grupo de control. Las evaluaciones clínicas se realizaron inmediatamente después de la restauración e incluyeron retención/fractura de la restauración, fractura marginal, forma anatómica/integridad marginal, contacto proximal, coincidencia de color, textura superficial/rugosidad, tinción, decoloración marginal/caries secundaria y vitalidad pulpar. Los sujetos regresaron al sitio para visitas de seguimiento 1 semana y 1 año después de la operación para las mismas evaluaciones clínicas. |
Los sujetos fueron asignados al dispositivo de investigación (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo de control (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) por sistema de aleatorización basado en la web.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación clínica de la restauración 1 año después del reemplazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración
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De acuerdo con las Directrices de ensayos clínicos para materiales de restauración dental basados en polímeros (YY/T 0990-2015), la definición clínicamente aceptable de restauración 1 año después del reemplazo fue la siguiente: La puntuación de retención y fractura de la restauración 1 año después del reemplazo fue A; la fractura marginal, la apariencia y la adaptación marginal de la restauración fue A o B.
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1 año después de la restauración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDI0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .