Badanie kliniczne materiału Filtek™ Bulk Fill do wypełnień bocznych w wypełnieniach klasy I i II
Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wypełniania bocznych wypełnień Filtek™ Bulk Fill w wypełnieniach klasy I i II
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne badanie równoważności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej kompozytu żywicznego. Zapisanych zostanie 240 kwalifikujących się przedmiotów. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) posłuży jako kontrola w tym badaniu. Osoby badane zostaną przypisane do produktu badanego (Filtek Bulk) lub produktu kontrolnego (Z350XT) zgodnie z internetowym systemem randomizacji przez statystyków w celu przywrócenia klasy I lub II.
Natychmiast po umieszczeniu odbudowy, 1 tydzień i 1 rok po operacji, dwóch oceniających z każdego ośrodka przeprowadzi niezależną ocenę kliniczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest akceptowalny klinicznie wskaźnik odbudowy po 1 roku. Dwóch lub trzech ewaluatorów klinicznych z każdego ośrodka przeprowadzi ocenę kliniczną (trzeci starszy ewaluator przeprowadzi ocenę i ustalenie, jeśli pierwsi dwaj ewaluatorzy nie są zgodni) zgodnie z chińską instrukcją techniczną i wytycznymi dotyczącymi materiałów kompozytowych do odbudowy żywicy do rejestracji CFDA ( Instrukcja techniczna i wytyczne w skrócie) (patrz Tabela 1). AE/SAE zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa produktu Filtek Bulk. W oparciu o wynik oceny, jeśli wskaźnik akceptacji klinicznej obu grup osiągnie klinicznie akceptowalny wskaźnik określony w protokole, oznacza to, że Filtek™ Bulk jest skuteczny w przypadku wypełnień klasy 1 i II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat)
- Dobry stan zdrowia, brak istotnych chorób ogólnoustrojowych;
- Normalny stopień otwarcia;
- Zęby trzonowe (preferowane) lub przedtrzonowe
- Typ ubytku należy do jednego z poniższych: 1) klasa I, w tym nieudane uzupełnienie klasy I, które wymaga naprawy; 2) klasa II, w tym zęby przedtrzonowe i trzonowe z wyjątkiem drugiego trzonowca (obejmuje również nieudane uzupełnienia klasy II, które wymagają naprawy), a ściana dziąsła znajduje się powyżej wolnego brzegu dziąsła w kierunku koronowym; 3) ubytek klasy II na drugim trzonowcu, gdy istnieje trzeci trzonowiec, a ściana dziąsła ubytku znajduje się powyżej wolnego brzegu dziąsła w kierunku koronowym; 4) ubytek klasy II, MO lub MOD na drugim trzonowcu, gdy nie ma trzeciego trzonowca (uwzględniono również nieudane uzupełnienie klasy II, które wymaga naprawy), a ściana dziąsła ubytku znajduje się powyżej wolnego brzegu dziąsła koronowo;
- Wielkość ubytku: policzkowo-językowa średnica ubytku jest nie mniejsza niż 1/3 i policzkowo-językowej odległości guzka;
- Okluzja z naturalnymi zębami;
- Głębokość ubytku: nie mniej niż 1/2 zębiny przy prawidłowym stanie miazgi;
- być w stanie zrozumieć świadomą zgodę i udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Przestrzegaj protokołu i chętny do powrotu na miejsce na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na wiele leków; alergia na żywicę lub inny materiał polimerowy;
- Ostra próchnica, ciężkie zapalenie przyzębia, nieprawidłowe funkcjonowanie gruczołów ślinowych, dysfunkcja/zaburzenie TMJ (staw skroniowo-żuchwowy);
- Zła higiena jamy ustnej, DMTF: 18-34 lat >4, 35-70 lat >5;
- Zęby z nieprawidłowym zabarwieniem;
- Otarcia patologiczne (np. bruksizm, zaciskanie), korozja kwasowa, pękanie zębów i inne choroby niepróchnicowe.
- Nieprawidłowa okluzja;
- Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe lub psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę (test ciążowy jest pozytywny) lub karmiące piersią;
- Ubytek nie spełnia kryteriów opartych na ocenie badacza;
- Resin Composite nie jest odpowiednią odbudową dla pacjenta
- Odsłonięcie miazgi lub dno ubytku jest prawie blisko miazgi;
- Osoby, które nie mogą wrócić na roczną wizytę kontrolną z powodu wyjazdu za granicę lub z innych powodów;
- Uczestnik jest zapisany do innych badań nad badanym lekiem lub urządzeniem
- Nie toleruje izolacji koferdamu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze/grupa eksperymentalna: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Badane urządzenie Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative zostało użyte do wypełnienia klasy 1 lub 2 w grupie eksperymentalnej. Oceny kliniczne przeprowadzono natychmiast po uzupełnieniu i obejmowały retencję uzupełnienia/złamanie, złamanie brzeżne, kształt anatomiczny/integralność brzeżną, kontakt proksymalny, dopasowanie koloru, teksturę/szorstkość powierzchni, przebarwienie, przebarwienia brzeżne/próchnicę wtórną oraz żywotność miazgi. Pacjenci wracali do ośrodka na wizyty kontrolne po 1 tygodniu i 1 roku po operacji w celu przeprowadzenia tych samych ocen klinicznych. |
Osoby badane zostały przypisane do urządzenia badawczego (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) lub urządzenia kontrolnego (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) zgodnie z internetowym systemem randomizacji.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie kontrolne/grupa kontrolna: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Urządzenie kontrolne, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, które zostało zatwierdzone przez CFDA w 2010 roku i jest dostępne na rynku od 5 lat z pewnymi potwierdzonymi danymi klinicznymi, zostało użyte do wypełnienia klasy 1 lub 2 w grupie kontrolnej. Oceny kliniczne przeprowadzono natychmiast po uzupełnieniu i obejmowały retencję uzupełnienia/złamanie, złamanie brzeżne, kształt anatomiczny/integralność brzeżną, kontakt proksymalny, dopasowanie koloru, teksturę/szorstkość powierzchni, przebarwienia, przebarwienia brzeżne/próchnicę wtórną oraz żywotność miazgi. Pacjenci wracali do ośrodka na wizyty kontrolne po 1 tygodniu i 1 roku po operacji w celu przeprowadzenia tych samych ocen klinicznych. |
Osoby badane zostały przypisane do urządzenia badawczego (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) lub urządzenia kontrolnego (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) zgodnie z internetowym systemem randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji klinicznej odbudowy po 1 roku od wymiany
Ramy czasowe: 1 rok po renowacji
|
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych materiałów dentystycznych na bazie polimerów (YY/T 0990-2015) klinicznie akceptowalna definicja odbudowy po 1 roku od wymiany była następująca: Ocena retencji i złamania odbudowy po 1 roku od wymiany wynosiła A; złamanie brzeżne, wygląd i adaptacja brzeżna odbudowy były A lub B.
|
1 rok po renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDI0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .