Kliininen tutkimus Filtek™ Bulk Fill Posterior -restoratiivista luokkien I ja II täytteissä
Satunnaistettu monikeskus-kaksihaarainen kliininen tutkimus Filtek™ Bulk Fill posterior -restoratiivin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi luokkien I ja II täytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen non-inferiority-tutkimus hartsikomposiitin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Mukaan otetaan 240 pätevää ainetta. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) toimii kontrollina tässä tutkimuksessa. Tilastotyöntekijät määrittävät koehenkilöt joko tutkimustuotteeseen (Filtek Bulk ) tai kontrollituotteeseen (Z350XT) verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän mukaisesti luokan I tai II palautusta varten.
Välittömästi palautuksen asettamisen jälkeen, 1 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, kaksi arvioijaa kustakin paikasta suorittaa riippumattoman kliinisen arvioinnin. Kliinisesti hyväksyttävä palautumisnopeus yhden vuoden kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa. Kaksi tai kolme kliinistä arvioijaa kustakin toimipaikasta suorittaa kliinisen arvioinnin (kolmas vanhempi arvioija suorittaa arvioinnin ja määrityksen, jos kaksi ensimmäistä arvioijaa eivät ole samaa mieltä) Kiinan teknisten ohjeiden ja CFDA-rekisteröintiä varten tarkoitetun hartsikomposiittien restaurointimateriaalin ohjeiden mukaisesti ( Tekniset ohjeet ja ohjeet lyhyesti) (katso taulukko 1). AE/SAE kerätään Filtek Bulkin turvallisuuden arvioimiseksi. Arviointitulokseen perustuen, jos molempien ryhmien kliininen hyväksymisaste saavuttaa protokollassa määritellyn kliinisesti hyväksyttävän tason, se osoittaa, että Filtek™ Bulk on tehokas luokkien 1 ja II täytteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta)
- Hyvä terveys, ei merkittäviä systeemisiä sairauksia;
- Normaali avausaste;
- Poskihampaat (suositeltava) tai esihammashampaat
- Ontelotyyppi kuuluu johonkin seuraavista: 1) Luokka I, mukaan lukien epäonnistunut luokan I restauraatio, joka on korjattava.; 2) Luokka II, mukaan lukien esi- ja poskihampainen toista poskihampaa lukuun ottamatta (mukaan lukien myös epäonnistunut korjausta vaativa luokan II restauraatio), ja ontelon ienseinämä on koronaalisesti vapaan ienreunan yläpuolella; 3) Luokan II ontelo toisessa poskihaarassa, kun kolmas poskihampa on olemassa, ja onkalon ienseinämä on koronaalisesti vapaan ienreunan yläpuolella; 4) Luokan II, MO tai MOD-ontelo toisessa poskihampaassa, kun kolmatta poskihampaa ei ole (mukaan lukien myös korjausta vaativa epäonnistunut luokan II täytös), ja ontelon ienseinämä on koronaalisesti vapaan ienreunan yläpuolella;
- Ontelon koko: ontelon buccolinguaalinen halkaisija on vähintään 1/3 ja buccolinguaalisen kärjen etäisyydestä;
- Okluusio luonnollisilla hampailla;
- Ontelon syvyys: vähintään 1/2 dentiinistä normaalilla pulpan tilalla;
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja antamaan kirjallisen suostumuksen;
- Noudata hyvin protokollaa ja valmis palaamaan sivustolle seurantakäyntejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia useille lääkkeille; allergia hartsille tai muulle polymeerimateriaalille;
- Akuutti karies, vaikea parodontiitti, sylkirauhasten toimintahäiriö, TMJ:n toimintahäiriö/häiriö (temporomandibulaarinen nivel);
- Huono suuhygienia, DMTF:18-34v >4, 35-70v >5;
- Hampaat, joissa on epänormaalia värjäytymistä;
- Patologinen hankaus (esim. bruksismi, puristus), happokorroosio, halkeilevat hampaat ja muut ei-kariiestaudit.
- Epänormaali tukos;
- Vakavat systeemiset tai mielenterveyden häiriöt;
- raskaana oleva tai raskaana oleva nainen (raskaana oleva testi on positiivinen) tai imettävät naiset;
- Onkalot eivät täytä tutkijan arvioon perustuvia kriteerejä;
- Resin Composite ei ole sopiva restauraatio aiheeseen
- Massapinta tai ontelon pohja on lähes lähellä massaa;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi palata vuoden seurantakäynnille ulkomaille matkustamisen tai muiden syiden vuoksi;
- Koehenkilö on mukana muihin tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeviin tutkimuksiin
- Ei kestä kumipadon eristämistä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite/koeryhmä: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Tutkimuslaitetta Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative käytettiin luokan 1 tai 2 täytteissä koeryhmässä. Kliiniset arvioinnit suoritettiin välittömästi restauroinnin jälkeen, ja niihin sisältyi palautuksen retentio/murtuma, marginaalinen murtuma, anatominen muoto/marginaalinen eheys, proksimaalinen kosketus, värin yhteensopivuus, pinnan rakenne/karheus, värjäytyminen, marginaalinen värinmuutos/toissijainen karies ja massan elinvoimaisuus. Koehenkilöt palasivat paikalle seurantakäynneille 1 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta samoja kliinisiä arviointeja varten. |
Koehenkilöt määritettiin joko tutkimuslaitteeseen (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) tai kontrollilaitteeseen (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjauslaite/ohjausryhmä: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Ohjauslaitetta Filtek™ Z350XT Universal Restorative, jonka CFDA hyväksyi vuonna 2010 ja joka on ollut markkinoilla 5 vuotta joillakin validoiduilla kliinisillä tiedoilla, käytettiin luokan 1 tai 2 korjaamiseen kontrolliryhmässä. Kliiniset arvioinnit suoritettiin välittömästi restauroinnin jälkeen, ja niihin sisältyi palautuksen retentio/murtuma, marginaalinen murtuma, anatominen muoto/marginaalinen eheys, proksimaalinen kosketus, värin yhteensopivuus, pinnan rakenne/karheus, värjäytyminen, marginaalinen värinmuutos/toissijainen karies ja massan elinvoimaisuus. Koehenkilöt palasivat paikalle seurantakäynneille 1 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta samoja kliinisiä arviointeja varten. |
Koehenkilöt määritettiin joko tutkimuslaitteeseen (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) tai kontrollilaitteeseen (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin kliininen hyväksymisaste 1 vuoden kuluttua vaihdosta
Aikaikkuna: 1 vuosi kunnostuksen jälkeen
|
Polymeeripohjaisten hammaskorjausmateriaalien kliinisen kokeen ohjeen (YY/T 0990-2015) mukaan kliinisesti hyväksyttävä täytön määritelmä vuoden kuluttua vaihdosta oli seuraava: Retentio- ja murtumapistemäärä 1 vuoden kuluttua vaihdosta oli A; Restauroinnin reunamurtuma, ulkonäkö ja marginaalinen mukautus oli A tai B.
|
1 vuosi kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDI0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .