- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764059
Studio clinico di Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative in Restauri di Classe I e II
Uno studio clinico randomizzato multicentrico a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative in restauri di classe I e II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, di non inferiorità per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche della resina composita. Verranno arruolati 240 soggetti qualificati. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) fungerà da controllo in questo studio. I soggetti verranno assegnati al prodotto sperimentale (Filtek Bulk) o al prodotto di controllo (Z350XT) tramite sistema di randomizzazione basato sul web da parte di statistici per il restauro di classe I o II.
Immediatamente dopo il posizionamento del restauro, a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento, due valutatori di ciascun sito eseguiranno una valutazione clinica indipendente. Il tasso clinicamente accettabile del restauro a 1 anno è l'endpoint primario in questo studio. Due o tre valutatori clinici di ciascun centro eseguiranno la valutazione clinica (il terzo valutatore più anziano eseguirà la valutazione e la determinazione se i primi due valutatori non sono d'accordo) secondo le istruzioni tecniche cinesi e la guida del materiale di restauro composito in resina per la registrazione CFDA ( Istruzioni tecniche e guida in breve) (fare riferimento alla Tabella 1). AE/SAE saranno raccolti per valutare la sicurezza di Filtek Bulk. In base al risultato della valutazione, se il tasso di accettazione clinica dei due gruppi raggiunge il tasso di accettabilità clinica definito nel protocollo, indica che Filtek™ Bulk è efficace per i restauri di classe 1 e II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 027
- Hospital of Stomatology Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
- Buona salute, nessuna malattia sistemica significativa;
- Grado di apertura normale;
- Denti molari (preferiti) o premolari
- Il tipo di cavità con appartiene a uno dei seguenti: 1) Classe I, incluso il restauro di classe I fallito che richiede di essere riparato.; 2) Classe II, inclusi premolare e molare tranne il secondo molare (è incluso anche il restauro di classe II fallito che richiede di essere riparato), e la parete gengivale della cavità è al di sopra del margine gengivale libero coronalmente; 3) Cavità di classe II sul secondo molare quando esiste il terzo molare e la parete gengivale della cavità è al di sopra del margine gengivale libero coronalmente; 4) Cavità di classe II, MO o MOD sul secondo molare quando il terzo molare non esiste (è incluso anche il restauro di classe II fallito che richiede di essere riparato) e la parete gengivale della cavità si trova al di sopra del margine gengivale libero coronalmente;
- Dimensione della cavità: il diametro buccolinguale della cavità non è inferiore a 1/3 e della distanza della cuspide buccolinguale;
- Occlusione con denti naturali;
- Profondità della cavità: non meno di 1/2 della dentina con uno stato pulpare normale;
- Essere in grado di comprendere il consenso informato e di fornire un consenso informato scritto;
- Essere in buona conformità con il protocollo e disposto a tornare al sito per le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Allergia a più farmaci; allergia alla resina o altro materiale polimerico;
- Carie acuta, grave parodontite, malfunzionamento delle ghiandole salivari, disfunzione/disturbo dell'ATM (articolazione temporomandibolare);
- Scarsa igiene orale, DMTF: 18-34 anni >4, 35-70 anni >5;
- Denti con colorazione anormale;
- Abrasione patologica (ad es. bruxismo, serramento), corrosione acida, denti rotti e altre malattie diverse dalla carie.
- Occlusione anomala;
- Gravi disturbi sistemici o mentali;
- Donne in gravidanza o in attesa di gravidanza (test di gravidanza positivo) o donne che allattano;
- La cavità non soddisfa i criteri basati sul giudizio dell'investigatore;
- Resin Composite non è un restauro appropriato per il soggetto
- L'esposizione della polpa o il fondo della cavità è quasi vicino alla polpa;
- Soggetti che non sono in grado di tornare per la visita di follow-up di un anno a causa del viaggio all'estero o per altri motivi;
- - Il soggetto è arruolato in altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
- Non posso tollerare l'isolamento della diga di gomma. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale/gruppo sperimentale: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative
Il dispositivo sperimentale, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, è stato utilizzato per restauri di classe 1 o 2 nel gruppo sperimentale. Le valutazioni cliniche sono state eseguite immediatamente dopo il restauro e hanno incluso ritenzione/frattura del restauro, frattura marginale, forma anatomica/integrità marginale, contatto prossimale, corrispondenza cromatica, tessitura superficiale/rugosità, colorazione, decolorazione marginale/carie secondaria e vitalità della polpa. I soggetti sono tornati al sito per le visite di follow-up a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento per le stesse valutazioni cliniche. |
I soggetti sono stati assegnati al dispositivo sperimentale (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo di controllo (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) tramite sistema di randomizzazione basato sul web.
|
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Comparatore attivo: Dispositivo di controllo/gruppo di controllo: Filtek™ Z350XT Universal Restorative
Il dispositivo di controllo, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, che è stato approvato dal CFDA nel 2010 ed è sul mercato da 5 anni con alcuni dati clinici convalidati, è stato utilizzato per i restauri di classe 1 o 2 nel gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche sono state eseguite immediatamente dopo il restauro e hanno incluso ritenzione/frattura del restauro, frattura marginale, forma anatomica/integrità marginale, contatto prossimale, corrispondenza cromatica, tessitura superficiale/rugosità, colorazione, decolorazione marginale/carie secondaria e vitalità della polpa. I soggetti sono tornati al sito per le visite di follow-up a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento per le stesse valutazioni cliniche. |
I soggetti sono stati assegnati al dispositivo sperimentale (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo di controllo (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) tramite sistema di randomizzazione basato sul web.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione clinica del restauro a 1 anno dalla sostituzione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro
|
Secondo le linee guida della sperimentazione clinica per materiali da restauro dentale a base di polimeri (YY/T 0990-2015), la definizione clinicamente accettabile di restauro a 1 anno dopo la sostituzione era la seguente: il punteggio di ritenzione e frattura del restauro a 1 anno dopo la sostituzione era A; la frattura marginale, l'aspetto e l'adattamento marginale del restauro erano A o B.
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1 anno dopo il restauro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDI0102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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