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Studio clinico di Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative in Restauri di Classe I e II

13 luglio 2023 aggiornato da: 3M

Uno studio clinico randomizzato multicentrico a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative in restauri di classe I e II

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Filtek Bulk Fill nei restauri di classe I e II a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento; Hanno partecipato 3 ospedali in Cina e saranno arruolati 240 soggetti, metà dei soggetti riceverà il restauro completo dei posteriori Filtek e l'altra metà riceverà Z350XT come controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, di non inferiorità per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche della resina composita. Verranno arruolati 240 soggetti qualificati. Filtek™ Z350XT Universal Restorative (Z350 XT) fungerà da controllo in questo studio. I soggetti verranno assegnati al prodotto sperimentale (Filtek Bulk) o al prodotto di controllo (Z350XT) tramite sistema di randomizzazione basato sul web da parte di statistici per il restauro di classe I o II.

Immediatamente dopo il posizionamento del restauro, a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento, due valutatori di ciascun sito eseguiranno una valutazione clinica indipendente. Il tasso clinicamente accettabile del restauro a 1 anno è l'endpoint primario in questo studio. Due o tre valutatori clinici di ciascun centro eseguiranno la valutazione clinica (il terzo valutatore più anziano eseguirà la valutazione e la determinazione se i primi due valutatori non sono d'accordo) secondo le istruzioni tecniche cinesi e la guida del materiale di restauro composito in resina per la registrazione CFDA ( Istruzioni tecniche e guida in breve) (fare riferimento alla Tabella 1). AE/SAE saranno raccolti per valutare la sicurezza di Filtek Bulk. In base al risultato della valutazione, se il tasso di accettazione clinica dei due gruppi raggiunge il tasso di accettabilità clinica definito nel protocollo, indica che Filtek™ Bulk è efficace per i restauri di classe 1 e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Beijing Stomatology Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Peking University Hospital of stomatology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 027
        • Hospital of Stomatology Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
  2. Buona salute, nessuna malattia sistemica significativa;
  3. Grado di apertura normale;
  4. Denti molari (preferiti) o premolari
  5. Il tipo di cavità con appartiene a uno dei seguenti: 1) Classe I, incluso il restauro di classe I fallito che richiede di essere riparato.; 2) Classe II, inclusi premolare e molare tranne il secondo molare (è incluso anche il restauro di classe II fallito che richiede di essere riparato), e la parete gengivale della cavità è al di sopra del margine gengivale libero coronalmente; 3) Cavità di classe II sul secondo molare quando esiste il terzo molare e la parete gengivale della cavità è al di sopra del margine gengivale libero coronalmente; 4) Cavità di classe II, MO o MOD sul secondo molare quando il terzo molare non esiste (è incluso anche il restauro di classe II fallito che richiede di essere riparato) e la parete gengivale della cavità si trova al di sopra del margine gengivale libero coronalmente;
  6. Dimensione della cavità: il diametro buccolinguale della cavità non è inferiore a 1/3 e della distanza della cuspide buccolinguale;
  7. Occlusione con denti naturali;
  8. Profondità della cavità: non meno di 1/2 della dentina con uno stato pulpare normale;
  9. Essere in grado di comprendere il consenso informato e di fornire un consenso informato scritto;
  10. Essere in buona conformità con il protocollo e disposto a tornare al sito per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a più farmaci; allergia alla resina o altro materiale polimerico;
  2. Carie acuta, grave parodontite, malfunzionamento delle ghiandole salivari, disfunzione/disturbo dell'ATM (articolazione temporomandibolare);
  3. Scarsa igiene orale, DMTF: 18-34 anni >4, 35-70 anni >5;
  4. Denti con colorazione anormale;
  5. Abrasione patologica (ad es. bruxismo, serramento), corrosione acida, denti rotti e altre malattie diverse dalla carie.
  6. Occlusione anomala;
  7. Gravi disturbi sistemici o mentali;
  8. Donne in gravidanza o in attesa di gravidanza (test di gravidanza positivo) o donne che allattano;
  9. La cavità non soddisfa i criteri basati sul giudizio dell'investigatore;
  10. Resin Composite non è un restauro appropriato per il soggetto
  11. L'esposizione della polpa o il fondo della cavità è quasi vicino alla polpa;
  12. Soggetti che non sono in grado di tornare per la visita di follow-up di un anno a causa del viaggio all'estero o per altri motivi;
  13. - Il soggetto è arruolato in altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
  14. Non posso tollerare l'isolamento della diga di gomma. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sperimentale/gruppo sperimentale: Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative

Il dispositivo sperimentale, Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative, è stato utilizzato per restauri di classe 1 o 2 nel gruppo sperimentale. Le valutazioni cliniche sono state eseguite immediatamente dopo il restauro e hanno incluso ritenzione/frattura del restauro, frattura marginale, forma anatomica/integrità marginale, contatto prossimale, corrispondenza cromatica, tessitura superficiale/rugosità, colorazione, decolorazione marginale/carie secondaria e vitalità della polpa.

I soggetti sono tornati al sito per le visite di follow-up a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento per le stesse valutazioni cliniche.

I soggetti sono stati assegnati al dispositivo sperimentale (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo di controllo (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) tramite sistema di randomizzazione basato sul web.
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo/gruppo di controllo: Filtek™ Z350XT Universal Restorative

Il dispositivo di controllo, Filtek™ Z350XT Universal Restorative, che è stato approvato dal CFDA nel 2010 ed è sul mercato da 5 anni con alcuni dati clinici convalidati, è stato utilizzato per i restauri di classe 1 o 2 nel gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche sono state eseguite immediatamente dopo il restauro e hanno incluso ritenzione/frattura del restauro, frattura marginale, forma anatomica/integrità marginale, contatto prossimale, corrispondenza cromatica, tessitura superficiale/rugosità, colorazione, decolorazione marginale/carie secondaria e vitalità della polpa.

I soggetti sono tornati al sito per le visite di follow-up a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento per le stesse valutazioni cliniche.

I soggetti sono stati assegnati al dispositivo sperimentale (Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative) o al dispositivo di controllo (Filtek™ Z350XT Universal Restorative) tramite sistema di randomizzazione basato sul web.
Altri nomi:
  • Filtek™ Supreme Ultra Restauro universale
  • Filtek™ Supreme XTE Restauro universale
  • Filtek™ Ultimate Universal Restorative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione clinica del restauro a 1 anno dalla sostituzione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro
Secondo le linee guida della sperimentazione clinica per materiali da restauro dentale a base di polimeri (YY/T 0990-2015), la definizione clinicamente accettabile di restauro a 1 anno dopo la sostituzione era la seguente: il punteggio di ritenzione e frattura del restauro a 1 anno dopo la sostituzione era A; la frattura marginale, l'aspetto e l'adattamento marginale del restauro erano A o B.
1 anno dopo il restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyan Wang, Director, Endodontics department of Peking University hospital of stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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