산욕기 모유 내 Sufentanil 측정
2018년 12월 2일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
진통 중 산욕기 모유 내 Sufentanil 측정
진통제 주입 펌프를 통한 수펜타닐 투여 중 및 투여 후 모유 내 수펜타닐 측정, 임상 마취 또는 진통제 투여 후 모유 수유가 영아에게 영향을 미치는지 여부를 결정하고 보안 문제에 대한 참조를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
우유 내 수펜타닐 농도는 LC-MS/MS 방법(액체 크로마토그래피 질량분석법)으로 측정하였다. 분리는 Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 컬럼(2.1×50
mm, 3.5 μm) 10mmol 포름산 암모늄(A) 및 메탄올(B)의 이동상으로, 용출 조건은 다음과 같이 최적화되었습니다: 선형 기울기 0→0.30
최소, A:B=50:50; 0.30→0.31
최소, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
최소, A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5분,
A:B=50:50; 유속은 0.2mL·min-1, 컬럼 온도는 30℃, 주입량은 5μL였다.
ESI 소스가 적용되어 양이온 모드로 작동되었습니다.
수펜타닐의 경우 m/z 387.2 → m/z 238.2, 펜타닐의 경우 m/z 337.2 → m/z 158.2의 다중 반응 모니터링(MRM)을 사용하여 정량을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 38세
- 키 155~170cm
- 무게 65~85kg
- American Society of Anesthesiologists 상태 I 또는 II
- 정상적인 심장 및 폐 기능
- 선택적 제왕절개 수술을 받고 있습니다.
- 기꺼이 모유를 제공
제외 기준:
- 임신으로 인한 고혈압
- 임신성 당뇨병
- 임신성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: CSEA，1μg/kg•d
|
|
|
다른: CSEA，1.5μg/kg•일
|
|
|
다른: GA，1μg/kg•일
|
|
|
다른: GA，1.5μg/kg•일
|
|
|
다른: CSEA, 경막외 진통제
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 내 수펜타닐 농도
기간: 일년
|
모유 내 수펜타닐 농도는 각 고정 시점에서 검출되었습니다.
|
일년
|
|
모유의 양
기간: 일년
|
사람 모유의 양은 각 고정된 시점에서 감지되었습니다.
|
일년
|
|
모유 내 수펜타닐 용량
기간: 일년
|
수펜타닐의 농도와 각 고정 시점에서의 우유의 부피를 곱한 우유의 수펜타닐 양
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WUWQNXM 2015-1-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .