Bestämning av Sufentanil i Breast Milk of Puerpera
2 december 2018 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Bestämning av sufentanil i bröstmjölk från Puerpera under analgesi
Till bestämning av sufentanil i bröstmjölk vid administrering av sufentanil via den analgetiska infusionspumpen och efter administrering, för att fastställa om amningen efter klinisk anestesi eller smärtstillande administrering har effekt på spädbarnet och ge en referens för säkerhetsfrågorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koncentrationen av sufentanil i mjölk bestämdes med LC-MS/MS-metoden (vätskekromatografi masspektrometri). Separationen utfördes på Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-kolonn (2,1×50)
mm, 3,5 μm) med en mobil fas av 10 mmol ammoniumformiat(A) och metanol(B), och elueringsförhållandena optimerades enligt följande: linjär gradient 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5 min,
A:B=50:50; Flödeshastigheten var 0,2 mL•min-1, kolonntemperaturen var 30 ℃, injektionsvolymen var 5 μL.
ESI-källa applicerades och drevs i positiv jonläge.
Kvantitativ bestämning utfördes med användning av multipel reaktionsövervakning (MRM) av m/z 387,2 → m/z 238,2 för sufentanil och m/z 337,2 → m/z 158,2 för fentanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 till 38 år
- Höjd 155~170 cm
- Vikt 65~85 kg
- American Society of Anesthesiologists status I eller II
- Normal hjärt- och lungfunktion
- Genomgår elektivt kejsarsnitt
- Vill gärna ge bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- graviditetsinducerad hypertoni
- graviditetsdiabetes
- graviditetshjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CSEA，1μg/kg•d
|
|
|
Övrig: CSEA，1,5 μg/kg•d
|
|
|
Övrig: GA，1μg/kg•d
|
|
|
Övrig: GA，1,5 μg/kg•d
|
|
|
Övrig: CSEA, epidural analgesi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av sufentanil i human bröstmjölk
Tidsram: 1 år
|
Koncentrationen av sufentanil i human bröstmjölk detekterades vid varje bestämd tidpunkt
|
1 år
|
|
Volymen av human bröstmjölk
Tidsram: 1 år
|
Volymen human bröstmjölk detekterades vid varje bestämd tidpunkt
|
1 år
|
|
Dosen av sufentanil i human bröstmjölk
Tidsram: 1 år
|
Mängden sufentanil i mjölken multiplicerad med koncentrationen av sufentanil och volymen mjölk vid varje bestämd tidpunkt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUWQNXM 2015-1-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .