Détermination du sufentanil dans le lait maternel de Puerpera
2 décembre 2018 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Détermination du sufentanil dans le lait maternel de Puerpera pendant l'analgésie
Pour la détermination du sufentanil dans le lait maternel humain pendant l'administration du sufentanil via la pompe à perfusion analgésique et après l'administration, pour déterminer si l'allaitement après l'administration clinique d'anesthésique ou d'analgésique a un effet sur le nourrisson et fournir une référence pour les problèmes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La concentration de sufentanil dans le lait a été déterminée par méthode LC-MS/MS (chromatographie liquide spectrométrie de masse). La séparation a été effectuée sur une colonne Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1 × 50
mm, 3,5 μm) avec une phase mobile de 10 mmol de formiate d'ammonium (A) et de méthanol (B), et les conditions d'élution ont été optimisées comme suit : gradient linéaire 0 → 0,30
min, A:B=50:50 ; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90 ; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50 ; 3.1→6.5min,
A:B=50:50 ; Le débit était de 0,2 mL•min-1, la température de la colonne était de 30 ℃, le volume d'injection était de 5 μL.
La source ESI a été appliquée et exploitée en mode ions positifs.
La détermination quantitative a été effectuée à l'aide d'un contrôle de réaction multiple (MRM) de m/z 387,2 → m/z 238,2 pour le sufentanil et de m/z 337,2 → m/z 158,2 pour le fentanyl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 38 ans
- Hauteur 155~170cm
- Poids 65 ~ 85 kg
- American Society of Anesthesiologists statuts I ou II
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale
- Subir une césarienne élective
- Disposé à fournir du lait maternel
Critère d'exclusion:
- hypertension induite par la grossesse
- diabète gestationnel
- cardiopathie gestationnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CSEA，1μg/kg•d
|
|
|
Autre: CSEA ，1,5 μg/kg•j
|
|
|
Autre: GA，1μg/kg•d
|
|
|
Autre: AG 1,5 μg/kg•j
|
|
|
Autre: CSEA，Analgésie péridurale
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concentration de sufentanil dans le lait maternel humain
Délai: 1 an
|
La concentration de sufentanil dans le lait maternel humain a été détectée à chaque point de temps fixe
|
1 an
|
|
Le volume de lait maternel humain
Délai: 1 an
|
Le volume de lait maternel humain a été détecté à chaque point de temps fixe
|
1 an
|
|
La dose de sufentanil dans le lait maternel humain
Délai: 1 an
|
La quantité de sufentanil dans le lait multipliée par la concentration de sufentanil et le volume de lait à chaque instant fixe
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUWQNXM 2015-1-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .