产妇母乳中舒芬太尼的测定
2018年12月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
镇痛期间产妇母乳中舒芬太尼的测定
测定舒芬太尼镇痛输液泵给药过程中和给药后人乳中舒芬太尼含量，确定临床麻醉或镇痛给药后母乳喂养是否对婴儿产生影响，为安全性问题提供参考。
研究概览
详细说明
牛奶中舒芬太尼的浓度采用LC-MS/MS法（液相色谱质谱法）测定，分离采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱（2.1×50
mm, 3.5 μm)，流动相为10 mmol甲酸铵(A)和甲醇(B)，优化洗脱条件为：线性梯度0→0.30
分，A:B=50:50； 0.30→0.31
分，A:B=50:50→10:90； 3.00→3.10
分，A:B=10:90→50:50； 3.1→6.5分钟，
A:B=50:50；流速0.2 mL•min-1，柱温30 ℃，进样量5 μL。
应用 ESI 源并以正离子模式运行。
使用多反应监测 (MRM) 进行定量测定，舒芬太尼的 m/z 387.2 → m/z 238.2，芬太尼的 m/z 337.2 → m/z 158.2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20岁至38岁
- 身高 155~170 厘米
- 重量 65~85 公斤
- 美国麻醉医师协会等级 I 或 II
- 心肺功能正常
- 接受择期剖腹产
- 愿意提供母乳
排除标准：
- 妊娠高血压
- 妊娠糖尿病
- 妊娠心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CSEA，1μg/kg•d
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其他：CSEA，1.5μg/kg•d
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其他：赤霉素，1μg/kg•d
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其他：赤霉素，1.5μg/kg•d
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其他：CSEA，硬膜外镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒芬太尼在母乳中的浓度
大体时间：1年
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各固定时间点检测人乳中舒芬太尼浓度
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1年
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人类母乳的体积
大体时间：1年
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每个固定时间点检测人乳量
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1年
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舒芬太尼在母乳中的剂量
大体时间：1年
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每个固定时间点乳汁中舒芬太尼的量乘以舒芬太尼浓度和乳汁体积
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang liangcheng, M.D.、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月2日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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