Determinación de Sufentanilo en Leche Materna de Puérperas
2 de diciembre de 2018 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Determinación de Sufentanilo en Leche Materna de Puérperas Durante Analgesia
Para la determinación de sufentanilo en la leche materna humana durante la administración del sufentanilo a través de la bomba de infusión de analgésicos y después de la administración, para determinar si la lactancia materna después de la administración de analgésicos o anestésicos clínicos tiene un efecto en el lactante y proporcionar una referencia para los problemas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La concentración de sufentanilo en la leche se determinó mediante el método LC-MS/MS (espectrometría de masas por cromatografía líquida). La separación se llevó a cabo en la columna Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1 × 50
mm, 3,5 μm) con una fase móvil de 10 mmol de formiato de amonio (A) y metanol (B), y las condiciones de elución se optimizaron de la siguiente manera: gradiente lineal 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5min,
A:B=50:50; La velocidad de flujo fue de 0,2 mL•min-1, la temperatura de la columna fue de 30 ℃, el volumen de inyección fue de 5 μL.
La fuente ESI se aplicó y se operó en modo de iones positivos.
La determinación cuantitativa se realizó utilizando el control de reacciones múltiples (MRM) de m/z 387,2 → m/z 238,2 para sufentanilo y m/z 337,2 → m/z 158,2 para fentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años a 38 años
- Altura 155~170cm
- Peso 65~85 kilogramos
- Estados de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Función cardiaca y pulmonar normal
- Someterse a una cesárea electiva
- Dispuesto a proporcionar leche materna
Criterio de exclusión:
- hipertensión inducida por el embarazo
- diabetes gestacional
- cardiopatía gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CSEA, 1 μg/kg•d
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Otro: CSEA, 1,5 μg/kg•d
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Otro: GA，1μg/kg•d
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Otro: AG, 1,5 μg/kg•d
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Otro: CSEA, analgesia epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de sufentanilo en la leche materna humana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La concentración de sufentanilo en la leche materna humana se detectó en cada punto de tiempo fijo
|
1 año
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|
El volumen de la leche materna humana
Periodo de tiempo: 1 año
|
El volumen de leche materna humana se detectó en cada punto de tiempo fijo
|
1 año
|
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La dosis de sufentanilo en la leche materna humana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cantidad de sufentanilo en la leche multiplicada por la concentración de sufentanilo y el volumen de leche en cada momento fijo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUWQNXM 2015-1-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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