Определение суфентанила в грудном молоке родильниц
2 декабря 2018 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Определение суфентанила в грудном молоке родильниц при обезболивании
К определению суфентанила в грудном молоке человека во время введения суфентанила через инфузионный насос для обезболивания и после введения, чтобы определить, влияет ли грудное вскармливание после введения клинической анестезии или анальгетика на младенца, и предоставить ссылку по вопросам безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концентрацию суфентанила в молоке определяли методом ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография, масс-спектрометрия). Разделение проводили на колонке Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50
мм, 3,5 мкм) с подвижной фазой из 10 ммоль формиата аммония (А) и метанола (В), а условия элюирования оптимизировали следующим образом: линейный градиент 0→0,30
мин, А:В=50:50; 0,30→0,31
мин, А:В=50:50→10:90; 3.00→3.10
мин, А:В=10:90→50:50; 3,1→6,5 мин,
А:В=50:50; Скорость потока 0,2 мл•мин-1, температура колонки 30 ℃, объем ввода 5 мкл.
Источник ESI применялся и работал в режиме положительных ионов.
Количественное определение проводили с помощью мониторинга множественных реакций (MRM) m/z 387,2 → m/z 238,2 для суфентанила и m/z 337,2 → m/z 158,2 для фентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 38 лет
- Рост 155~170 см
- Вес 65~85 кг
- Статусы Американского общества анестезиологов I или II
- Нормальная работа сердца и легких
- Плановое кесарево сечение
- Готова давать грудное молоко
Критерий исключения:
- гипертония, вызванная беременностью
- Сахарный диабет при беременности
- гестационный порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CSEA，1 мкг/кг•д
|
|
|
Другой: CSEA，1,5 мкг/кг•сутки
|
|
|
Другой: ГА，1мкг/кг•сут
|
|
|
Другой: ГА，1,5 мкг/кг•сутки
|
|
|
Другой: КСЭА, эпидуральная анальгезия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация суфентанила в грудном молоке человека
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация суфентанила в грудном молоке человека определялась в каждый фиксированный момент времени.
|
1 год
|
|
Объем женского грудного молока
Временное ограничение: 1 год
|
Объем человеческого грудного молока определяли в каждый фиксированный момент времени.
|
1 год
|
|
Доза суфентанила в грудном молоке человека
Временное ограничение: 1 год
|
Количество суфентанила в молоке, умноженное на концентрацию суфентанила и объем молока в каждый фиксированный момент времени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUWQNXM 2015-1-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .