- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764202
Bepaling van Sufentanil in moedermelk van Puerpera
2 december 2018 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Bepaling van Sufentanil in moedermelk van Puerpera tijdens analgesie
Bepaling van sufentanil in menselijke moedermelk tijdens de toediening van sufentanil via de analgetische infuuspomp en na de toediening, om te bepalen of borstvoeding na klinische verdoving of toediening van analgetica effect heeft op de zuigeling en om een referentie te bieden voor de veiligheidskwesties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De concentratie van sufentanil in melk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode (massaspectrometrie met vloeistofchromatografie). De scheiding werd uitgevoerd op een Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-kolom (2,1 x 50
mm, 3,5 μm) met een mobiele fase van 10 mmol ammoniumformiaat (A) en methanol (B), en de elutieomstandigheden werden als volgt geoptimaliseerd: lineaire gradiënt 0 → 0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5min,
A:B=50:50; De stroomsnelheid was 0,2 ml•min-1, de kolomtemperatuur was 30 ℃, het injectievolume was 5 μL.
ESI-bron werd toegepast en bedreven in positieve ionenmodus.
Kwantitatieve bepaling werd uitgevoerd met behulp van multiple reaction monitoring (MRM) van m/z 387,2 → m/z 238,2 voor sufentanil en m/z 337,2 → m/z 158,2 voor fentanyl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar tot 38 jaar
- Hoogte 155~170 cm
- Gewicht 65~85 kg
- American Society of Anesthesiologists status I of II
- Normale hart- en longfunctie
- Het ondergaan van een electieve keizersnede
- Bereid om moedermelk te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap geïnduceerde hypertensie
- zwangerschapsdiabetes
- zwangerschapshartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: CSEA, 1μg/kg•d
|
|
Ander: CSEA, 1,5 μg/kg•d
|
|
Ander: GA,1μg/kg•d
|
|
Ander: GA, 1,5 μg/kg•d
|
|
Ander: CSEA, epidurale analgesie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De concentratie van sufentanil in moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De concentratie van sufentanil in moedermelk werd op elk vast tijdstip gedetecteerd
|
1 jaar
|
Het volume van menselijke moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
|
1 jaar
|
De dosis sufentanil in moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid sufentanil in de melk vermenigvuldigd met de concentratie sufentanil en het melkvolume op elk vast tijdstip
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUWQNXM 2015-1-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Detectie van sufentanilconcentratie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
Hospital Universitario de CanariasNog niet aan het wervenDetectiepercentage adenoom
-
NYU Langone HealthWerving
-
Fundacin Biomedica Galicia SurWerving
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Hillel Yaffe Medical CenterWervingMannelijke onvruchtbaarheidIsraël
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
More FoundationWerving