Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van Sufentanil in moedermelk van Puerpera

2 december 2018 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Bepaling van Sufentanil in moedermelk van Puerpera tijdens analgesie

Bepaling van sufentanil in menselijke moedermelk tijdens de toediening van sufentanil via de analgetische infuuspomp en na de toediening, om te bepalen of borstvoeding na klinische verdoving of toediening van analgetica effect heeft op de zuigeling en om een ​​referentie te bieden voor de veiligheidskwesties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De concentratie van sufentanil in melk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode (massaspectrometrie met vloeistofchromatografie). De scheiding werd uitgevoerd op een Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-kolom (2,1 x 50 mm, 3,5 μm) met een mobiele fase van 10 mmol ammoniumformiaat (A) en methanol (B), en de elutieomstandigheden werden als volgt geoptimaliseerd: lineaire gradiënt 0 → 0,30 min, A:B=50:50; 0,30→0,31 min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10 min, A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5min, A:B=50:50; De stroomsnelheid was 0,2 ml•min-1, de kolomtemperatuur was 30 ℃, het injectievolume was 5 μL. ESI-bron werd toegepast en bedreven in positieve ionenmodus. Kwantitatieve bepaling werd uitgevoerd met behulp van multiple reaction monitoring (MRM) van m/z 387,2 → m/z 238,2 voor sufentanil en m/z 337,2 → m/z 158,2 voor fentanyl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar tot 38 jaar
  • Hoogte 155~170 cm
  • Gewicht 65~85 kg
  • American Society of Anesthesiologists status I of II
  • Normale hart- en longfunctie
  • Het ondergaan van een electieve keizersnede
  • Bereid om moedermelk te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap geïnduceerde hypertensie
  • zwangerschapsdiabetes
  • zwangerschapshartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CSEA, 1μg/kg•d
  • De puerpera kreeg gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • De dosering van sufentanil intraveneuze analgesie was 1 μg/kg•d
  • De concentratie van sufentanil in moedermelk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode
  • Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
Ander: CSEA, 1,5 μg/kg•d
  • De puerpera kreeg gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • De dosering van sufentanil intraveneuze analgesie was 1,5 μg/kg•d
  • De concentratie van sufentanil in moedermelk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode
  • Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
Ander: GA,1μg/kg•d
  • De puerpera kreeg algemene anesthesie
  • De dosering van sufentanil intraveneuze analgesie was 1 μg/kg•d
  • De concentratie van sufentanil in moedermelk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode
  • Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
Ander: GA, 1,5 μg/kg•d
  • De puerpera kreeg algemene anesthesie
  • De dosering van sufentanil intraveneuze analgesie was 1,5 μg/kg•d
  • De concentratie van sufentanil in moedermelk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode
  • Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
Ander: CSEA, epidurale analgesie
  • De puerpera kreeg gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • Postoperatieve analgesie werd uitgevoerd met epidurale analgesie
  • Snelheid van de epidurale analgesiepomp: 6 ml/uur (0,1% ropivacaïne, 0,5 μg/ml sufentanil)
  • De concentratie van sufentanil in moedermelk werd bepaald met de LC-MS/MS-methode
  • Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van sufentanil in moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
De concentratie van sufentanil in moedermelk werd op elk vast tijdstip gedetecteerd
1 jaar
Het volume van menselijke moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
Op elk vast tijdstip werd het volume menselijke moedermelk gedetecteerd
1 jaar
De dosis sufentanil in moedermelk
Tijdsspanne: 1 jaar
De hoeveelheid sufentanil in de melk vermenigvuldigd met de concentratie sufentanil en het melkvolume op elk vast tijdstip
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Detectie van sufentanilconcentratie

3
Abonneren