産褥期の母乳中のスフェンタニルの測定
2018年12月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
鎮痛中の産褥の母乳中のスフェンタニルの測定
鎮痛剤注入ポンプを介したスフェンタニルの投与中および投与後の母乳中のスフェンタニルの測定。臨床麻酔薬または鎮痛薬投与後の授乳が乳児に影響を与えるかどうかを確認し、安全性の問題の参考にします。
調査の概要
詳細な説明
牛乳中のスフェンタニルの濃度は、LC-MS /MS 法 (液体クロマトグラフィー質量分析) によって測定されました。分離は、Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 カラム (2.1×50) で実行されました。
mm、3.5 μm)、10 mmol ギ酸アンモニウム (A) とメタノール (B) の移動相を使用し、溶出条件は次のように最適化しました：直線勾配 0→0.30
分、A:B=50:50; 0.30→0.31
分、A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
分、A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5分、
A:B=50:50;流速は0.2mL・min-1、カラム温度は30℃、注入量は5μLであった。
ESI 源を適用し、正イオン モードで動作させました。
定量は、スフェンタニルについては m/z 387.2 → m/z 238.2、フェンタニルについては m/z 337.2 → m/z 158.2 の多重反応モニタリング (MRM) を使用して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から38歳まで
- 身長155~170cm
- 体重65~85kg
- 米国麻酔科医協会のステータス I または II
- 正常な心臓および肺機能
- 予定帝王切開を受けています
- 母乳を提供する意欲がある
除外基準:
- 妊娠高血圧症候群
- 妊娠糖尿病
- 妊娠性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CSEA、1μg/kg・d
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他の：CSEA、1.5μg/kg・d
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他の：GA、1μg/kg・d
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他の：GA、1.5μg/kg・d
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他の：CSEA，硬膜外鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人間の母乳中のスフェンタニルの濃度
時間枠：1年
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ヒト母乳中のスフェンタニルの濃度は、各固定時点で検出されました
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1年
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人間の母乳の量
時間枠：1年
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一定の時点ごとにヒトの母乳の量が検出されました
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1年
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人間の母乳中のスフェンタニルの用量
時間枠：1年
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牛乳中のスフェンタニルの量に、各固定時点でのスフェンタニルの濃度と牛乳の量を乗じたもの
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang liangcheng, M.D.、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月2日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。