Stanovení sufentanilu v mateřském mléce z puerper
2. prosince 2018 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Stanovení sufentanilu v mateřském mléce ze šestinedělí během analgezie
Stanovit sufentanil v lidském mateřském mléce během podávání sufentanilu pomocí analgetické infuzní pumpy a po podání, určit, zda kojení po podání klinického anestetika nebo analgetika má vliv na kojence, a poskytnout reference pro otázky bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Koncentrace sufentanilu v mléce byla stanovena metodou LC-MS/MS (hmotnostní spektrometrie kapalinová chromatografie). Separace byla provedena na koloně Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50
mm, 3,5 μm) s mobilní fází 10 mmol mravenčanu amonného (A) a methanolu (B) a eluční podmínky byly optimalizovány následovně：lineární gradient 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50->10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90->50:50; 3,1 → 6,5 min,
A:B=50:50; Rychlost průtoku byla 0,2 ml•min-1, teplota kolony byla 30 °C, vstřikovaný objem byl 5 μl.
Zdroj ESI byl aplikován a provozován v režimu kladných iontů.
Kvantitativní stanovení bylo provedeno pomocí monitorování vícenásobných reakcí (MRM) m/z 387,2 -> m/z 238,2 pro sufentanil a m/z 337,2 -> m/z 158,2 pro fentanyl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 38 let
- Výška 155~170 cm
- Hmotnost 65~85 Kg
- Stavy Americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Normální srdeční a plicní funkce
- Prochází volitelným císařským řezem
- Ochota poskytovat mateřské mléko
Kritéria vyloučení:
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- těhotenská cukrovka
- těhotenská srdeční choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CSEA, 1 μg/kg•d
|
|
|
Jiný: CSEA, 1,5 μg/kg•d
|
|
|
Jiný: GA，1μg/kg•d
|
|
|
Jiný: GA, 1,5 μg/kg•d
|
|
|
Jiný: CSEA, epidurální analgezie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sufentanilu v lidském mateřském mléce
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace sufentanilu v lidském mateřském mléce byla detekována v každém pevném časovém bodě
|
1 rok
|
|
Objem lidského mateřského mléka
Časové okno: 1 rok
|
Objem lidského mateřského mléka byl detekován v každém pevném časovém bodě
|
1 rok
|
|
Dávka sufentanilu v lidském mateřském mléce
Časové okno: 1 rok
|
Množství sufentanilu v mléce vynásobené koncentrací sufentanilu a objemem mléka v každém pevném časovém bodě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUWQNXM 2015-1-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .