Determinazione del Sufentanil nel Latte Materno della Puerpera
2 dicembre 2018 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Determinazione del sufentanil nel latte materno della puerpera durante l'analgesia
Determinazione del sufentanil nel latte materno umano durante la somministrazione del sufentanil attraverso la pompa per infusione analgesica e dopo la somministrazione, per determinare se l'allattamento al seno dopo la somministrazione clinica di anestetico o analgesico ha un effetto sul neonato e fornire un riferimento per i problemi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La concentrazione di sufentanil nel latte è stata determinata mediante metodo LC-MS/MS (spettrometria di massa con cromatografia liquida). La separazione è stata effettuata su colonna Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50
mm, 3,5 μm) con una fase mobile di 10 mmol di formiato di ammonio (A) e metanolo (B), e le condizioni di eluizione sono state ottimizzate come segue: gradiente lineare 0 → 0,30
minimo, A:B=50:50; 0,30 → 0,31
minimo, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
minimo, A:B=10:90→50:50; 3.1→6.5min,
LA:SI=50:50; La portata era di 0,2 mL•min-1, la temperatura della colonna era di 30 ℃, il volume di iniezione era di 5 μL.
La sorgente ESI è stata applicata e utilizzata in modalità ioni positivi.
La determinazione quantitativa è stata eseguita utilizzando il monitoraggio della reazione multipla (MRM) di m/z 387,2 → m/z 238,2 per sufentanil e m/z 337,2 → m/z 158,2 per fentanil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 ai 38 anni
- Altezza 155~170 cm
- Peso 65~85 chilogrammi
- Stati dell'American Society of Anesthesiologists I o II
- Normale funzione cardiaca e polmonare
- Sottoposto a taglio cesareo elettivo
- Disponibile a fornire latte materno
Criteri di esclusione:
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- Diabete gestazionale
- cardiopatia gestazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: CSEA, 1μg/kg•d
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Altro: CSEA, 1,5 μg/kg•d
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Altro: GA，1μg/kg•d
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Altro: GA，1.5μg/kg•d
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Altro: CSEA, analgesia epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di sufentanil nel latte materno umano
Lasso di tempo: 1 anno
|
La concentrazione di sufentanil nel latte materno umano è stata rilevata a ciascun punto temporale prefissato
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1 anno
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Il volume del latte materno umano
Lasso di tempo: 1 anno
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Il volume del latte materno umano è stato rilevato in ogni momento fisso
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1 anno
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La dose di sufentanil nel latte materno umano
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di sufentanil nel latte moltiplicata per la concentrazione di sufentanil e il volume di latte in ciascun momento prefissato
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUWQNXM 2015-1-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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