Bestemmelse af sufentanil i brystmælk fra Puerpera
2. december 2018 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Bestemmelse af sufentanil i brystmælk fra Puerpera under analgesi
Til bestemmelse af sufentanil i human modermælk under administration af sufentanil via den analgetiske infusionspumpe og efter administration, for at bestemme om amningen efter klinisk bedøvelse eller smertestillende administration har en effekt på spædbarnet og give en reference for sikkerhedsspørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koncentrationen af sufentanil i mælk blev bestemt ved LC-MS/MS metode (væskekromatografi massespektrometri). Adskillelsen blev udført på Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 kolonne (2,1×50)
mm, 3,5 μm) med en mobil fase på 10 mmol ammoniumformiat(A) og methanol(B), og elueringsbetingelserne blev optimeret som følger: lineær gradient 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50-→10:90; 3,00→3,10
min., A:B=10:90-→50:50; 3,1→6,5 min.
A:B=50:50; Strømningshastigheden var 0,2 mL•min-1, kolonnetemperaturen var 30 ℃, injektionsvolumenet var 5 μL.
ESI-kilde blev påført og drevet i positiv ion-tilstand.
Kvantitativ bestemmelse blev udført under anvendelse af multipel reaktionsovervågning (MRM) på m/z 387,2 → m/z 238,2 for sufentanil og m/z 337,2 → m/z 158,2 for fentanyl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 til 38 år
- Højde 155~170 cm
- Vægt 65~85 kg
- American Society of Anesthesiologists status I eller II
- Normal hjerte- og lungefunktion
- Undergår elektivt kejsersnit
- Giver gerne modermælk
Ekskluderingskriterier:
- graviditet induceret hypertension
- Svangerskabsdiabetes
- svangerskabshjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CSEA，1μg/kg•d
|
|
|
Andet: CSEA，1,5 μg/kg•d
|
|
|
Andet: GA，1μg/kg•d
|
|
|
Andet: GA，1,5μg/kg•d
|
|
|
Andet: CSEA, epidural analgesi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af sufentanil i human modermælk
Tidsramme: 1 år
|
Koncentrationen af sufentanil i human modermælk blev påvist på hvert fast tidspunkt
|
1 år
|
|
Mængden af human modermælk
Tidsramme: 1 år
|
Volumen af human modermælk blev detekteret på hvert fast tidspunkt
|
1 år
|
|
Dosis af sufentanil i human modermælk
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af sufentanil i mælken ganget med koncentrationen af sufentanil og mængden af mælk på hvert fast tidspunkt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUWQNXM 2015-1-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Påvisning af sufentanil koncentration
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater