Oznaczanie sufentanylu w mleku matki Puerpera
2 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Oznaczanie sufentanylu w mleku matki Puerpera podczas analgezji
Oznaczanie sufentanylu w mleku kobiecym podczas podawania sufentanylu za pomocą przeciwbólowej pompy infuzyjnej i po podaniu, w celu ustalenia, czy karmienie piersią po klinicznym podaniu środka znieczulającego lub przeciwbólowego ma wpływ na niemowlę i zapewnienie odniesienia w kwestiach bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stężenie sufentanylu w mleku oznaczano metodą LC-MS/MS (chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas). Rozdział prowadzono na kolumnie Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50
mm, 3,5 μm) z fazą ruchomą 10 mmol mrówczanu amonu (A) i metanolu (B), a warunki elucji zoptymalizowano w następujący sposób: gradient liniowy 0 → 0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5min,
A:B=50:50; Szybkość przepływu wynosiła 0,2 ml•min-1, temperatura kolumny wynosiła 30°C, objętość nastrzyku wynosiła 5 μl.
Źródło ESI zostało zastosowane i pracowało w trybie jonów dodatnich.
Ilościowe oznaczenie przeprowadzono stosując monitorowanie wielu reakcji (MRM) m/z 387,2 → m/z 238,2 dla sufentanylu i m/z 337,2 → m/z 158,2 dla fentanylu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 38 lat
- Wzrost 155~170 cm
- Waga 65 ~ 85 kg
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów statusy I lub II
- Prawidłowa czynność serca i płuc
- Przechodzi elektywne cesarskie cięcie
- Chętnie dostarcza mleko matki
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie indukowane ciążą
- cukrzyca ciężarnych
- ciążowa choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CSEA, 1μg/kg•d
|
|
|
Inny: CSEA, 1,5 μg/kg•d
|
|
|
Inny: GA, 1μg/kg•d
|
|
|
Inny: GA, 1,5 μg/kg·d
|
|
|
Inny: CSEA, Znieczulenie zewnątrzoponowe
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie sufentanylu w mleku kobiecym oznaczano w każdym ustalonym punkcie czasowym
|
1 rok
|
|
Objętość mleka kobiecego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość ludzkiego mleka z piersi wykrywano w każdym ustalonym punkcie czasowym
|
1 rok
|
|
Dawka sufentanylu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość sufentanylu w mleku pomnożona przez stężenie sufentanylu i objętość mleka w każdym ustalonym punkcie czasowym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUWQNXM 2015-1-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .