Bestemmelse av sufentanil i brystmelk fra Puerpera
2. desember 2018 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Bestemmelse av sufentanil i brystmelk fra Puerpera under analgesi
Til bestemmelse av sufentanil i morsmelk under administrering av sufentanil via den smertestillende infusjonspumpen og etter administrering, for å bestemme om amming etter klinisk anestesi eller smertestillende administrering har en effekt på spedbarnet og gi en referanse for sikkerhetsproblemene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsentrasjonen av sufentanil i melk ble bestemt ved LC-MS /MS metode (væskekromatografi massespektrometri). Separasjonen ble utført på Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 kolonne (2,1×50)
mm, 3,5 μm) med en mobil fase på 10 mmol ammoniumformiat(A) og metanol(B), og elueringsforholdene ble optimalisert som følger: lineær gradient 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50-→10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90->50:50; 3,1→6,5 min,
A:B=50:50; Strømningshastigheten var 0,2 mL•min-1, kolonnetemperaturen var 30 ℃, injeksjonsvolumet var 5 μL.
ESI-kilde ble brukt og operert i positiv ion-modus.
Kvantitativ bestemmelse ble utført ved bruk av multippel reaksjonsovervåking (MRM) på m/z 387,2 → m/z 238,2 for sufentanil, og m/z 337,2 → m/z 158,2 for fentanyl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 38 år
- Høyde 155~170 cm
- Vekt 65~85 kg
- American Society of Anesthesiologists status I eller II
- Normal hjerte- og lungefunksjon
- Gjennomgår elektivt keisersnitt
- Villig til å gi morsmelk
Ekskluderingskriterier:
- graviditet indusert hypertensjon
- svangerskapsdiabetes
- svangerskapshjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CSEA，1μg/kg•d
|
|
|
Annen: CSEA，1,5 μg/kg•d
|
|
|
Annen: GA，1μg/kg•d
|
|
|
Annen: GA，1,5 μg/kg•d
|
|
|
Annen: CSEA, epidural analgesi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av sufentanil i morsmelk hos mennesker
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjonen av sufentanil i human morsmelk ble påvist ved hvert faste tidspunkt
|
1 år
|
|
Volumet av human morsmelk
Tidsramme: 1 år
|
Volumet av human morsmelk ble detektert ved hvert faste tidspunkt
|
1 år
|
|
Dosen av sufentanil i morsmelk
Tidsramme: 1 år
|
Mengden sufentanil i melken multiplisert med konsentrasjonen av sufentanil og melkevolumet på hvert fastsatt tidspunkt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUWQNXM 2015-1-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .