Sufentaniilin määritys Puerperan rintamaidosta
sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Sufentaniilin määrittäminen Puerperan äidinmaidossa analgesian aikana
Sufentaniilin määrittämiseen äidinmaidossa sufentaniilin antamisen aikana analgeettisen infuusiopumpun kautta ja annon jälkeen sen määrittämiseksi, onko imettämisellä kliinisen anesteetin tai analgeetin annon jälkeen vaikutusta lapseen ja tarjota referenssi turvallisuuskysymyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sufentaniilin pitoisuus maidossa määritettiin LC-MS/MS-menetelmällä (nestekromatografinen massaspektrometria). Erotus suoritettiin Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 -kolonnilla (2,1 × 50).
mm, 3,5 μm) liikkuvalla faasilla, jossa oli 10 mmol ammoniumformiaattia (A) ja metanolia (B), ja eluointiolosuhteet optimoitiin seuraavasti: lineaarinen gradientti 0 → 0,30
min, A:B = 50:50; 0,30 → 0,31
min, A:B = 50:50 - 10:90; 3.00→3.10
min, A:B=10:90—50:50; 3,1 → 6,5 min,
A:B = 50:50; Virtausnopeus oli 0,2 ml•min-1, kolonnin lämpötila oli 30 ℃, injektiotilavuus oli 5 μL.
ESI-lähdettä käytettiin ja sitä käytettiin positiivisessa ionitilassa.
Kvantitatiivinen määritys suoritettiin käyttämällä usean reaktion seurantaa (MRM), m/z 387,2 → m/z 238,2 sufentaniilin osalta ja m/z 337,2 → m/z 158,2 fentanyylille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-38 vuotta
- Korkeus 155-170 cm
- Paino 65-85 kg
- American Society of Anesthesiologists status I tai II
- Normaali sydämen ja keuhkojen toiminta
- Käynnissä valinnainen keisarileikkaus
- Valmis antamaan rintamaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden aiheuttama hypertensio
- raskausdiabetes
- raskausajan sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CSEA, 1 μg/kg•d
|
|
|
Muut: CSEA, 1,5 μg/kg•d
|
|
|
Muut: GA, 1 μg/kg•d
|
|
|
Muut: GA, 1,5 μg/kg•d
|
|
|
Muut: CSEA, epiduraalinen analgesia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin pitoisuus ihmisen rintamaidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sufentaniilin pitoisuus ihmisen rintamaidossa havaittiin jokaisena kiinteänä ajankohtana
|
1 vuosi
|
|
Ihmisen rintamaidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihmisen rintamaidon tilavuus havaittiin jokaisessa kiinteässä ajankohdassa
|
1 vuosi
|
|
Sufentaniilin annos ihmisen äidinmaitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sufentaniilin määrä maidossa kerrottuna sufentaniilin pitoisuudella ja maidon tilavuudella kullakin kiinteällä aikapisteellä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUWQNXM 2015-1-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .