Determinação de Sufentanil em Leite Materno de Puérpera
2 de dezembro de 2018 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Determinação de Sufentanil em Leite Materno de Puérpera Durante Analgesia
Determinar o sufentanil no leite materno humano durante a administração do sufentanil via bomba de infusão de analgésico e após a administração, determinar se a amamentação após a administração de anestésico ou analgésico clínico tem efeito sobre o lactente e fornecer uma referência para questões de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concentração de sufentanil no leite foi determinada pelo método LC-MS/MS (espectrometria de massa por cromatografia líquida). A separação foi realizada na coluna Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 (2,1×50
mm, 3,5 μm) com uma fase móvel de 10 mmol de formato de amônio (A) e metanol (B), e as condições de eluição foram otimizadas da seguinte forma: gradiente linear 0→0,30
min, A:B=50:50; 0,30→0,31
min, A:B=50:50→10:90; 3,00→3,10
min, A:B=10:90→50:50; 3,1→6,5min,
A:B=50:50; A taxa de fluxo foi de 0,2 mL•min-1, a temperatura da coluna foi de 30 ℃, o volume de injeção foi de 5 μL.
A fonte ESI foi aplicada e operada no modo de íons positivos.
A determinação quantitativa foi realizada usando monitoramento de reação múltipla (MRM) de m/z 387,2 → m/z 238,2 para sufentanil e m/z 337,2 → m/z 158,2 para fentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 38 anos
- Altura 155~170 cm
- Peso 65~85 Kg
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Função cardíaca e pulmonar normais
- Submetida a cesariana eletiva
- Disposto a fornecer leite materno
Critério de exclusão:
- hipertensão induzida pela gravidez
- diabetes gestacional
- cardiopatia gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CSEA，1μg/kg•d
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Outro: CSEA，1,5μg/kg•d
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Outro: GA，1μg/kg•d
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Outro: GA，1,5μg/kg•d
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Outro: CSEA, analgesia epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de sufentanil no leite materno humano
Prazo: 1 ano
|
A concentração de sufentanil no leite materno humano foi detectada em cada ponto de tempo fixo
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1 ano
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O volume de leite materno humano
Prazo: 1 ano
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O volume de leite materno humano foi detectado em cada ponto de tempo fixo
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1 ano
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A dose de sufentanil no leite materno humano
Prazo: 1 ano
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A quantidade de sufentanil no leite multiplicada pela concentração de sufentanil e o volume de leite em cada ponto de tempo fixo
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang liangcheng, M.D., Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUWQNXM 2015-1-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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