증상이 있는 경동맥 협착증 치료를 위한 동맥내막 절제술 후 새로운 허혈성 뇌 병변 대 스텐트 시술 (CARECarotid)
증후성 경동맥 협착증 치료를 위한 근위부 보호 하의 동맥내막절제술 대 스텐트 시술 후 영상 자기공명 영상으로 드러난 새로운 허혈성 뇌 병변: 무작위 전향적 시험 결과
배경 및 목적. 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술과 관련된 시술 전후 뇌 미세색전증이 일반적으로 임상적으로 명백한 뇌졸중으로 나타나지 않더라도 이러한 사건으로 인한 신경심리학적 장애는 중요한 임상적 및 사회경제적 문제를 나타냅니다. 그러나 경동맥 협착증 치료와 관련된 뇌색전증 발생률을 근위부 보호 사용이 낮출 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다.
재료 및 방법. 이것은 전향적 무작위 단일 센터 연구로, 증상이 있는 환자에서 외과적 외번 동맥 내막 절제술과 근위부 보호 하의 스텐트 삽입술을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 치료 2-4일 후 확산강조 자기공명영상에 의해 밝혀진 새로운 허혈성 병변의 발생률과 신경학적 사건을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
CARECarotid는 크라쿠프의 대학 병원에서 수행된 전향적 무작위 단일 센터 연구였습니다. 내경동맥의 증상이 있는 병변이 있는 50명의 환자를 평가할 계획이었습니다.
환자들은 수술적 내막절제술 또는 근위부 보호 하에 스텐트를 삽입한 경동맥 혈관성형술의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 절차를 거치고 이 시험에 참여하는 것에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
모든 수술 환자에서 경동맥 내막 절제술은 외번 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 외과적 내막절제술은 자궁경부 블록 마취하에 수행됩니다.
수술 중인 환자는 수술 중 아스피린을 투여받았습니다. 다른 항혈소판제나 항응고제는 수술 전 5일 동안 투여하지 않았다.
경동맥 스텐트 시술의 모든 시술은 근위 보호 시스템인 Mo.Ma(Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 장치로 수행됩니다. 조사관은 병변의 국소화 및 경동맥의 형태에 맞게 조정된 스텐트를 이식할 것입니다. Roadsaver (Terumo, 도쿄, 일본). 스텐트 시술을 받는 환자는 클로피도그렐 75mg/일과 아스피린 75mg/일을 투여받습니다. 이들 약물은 예정된 시술 전 3일 동안, 그리고 스텐트 이식 후 3-6개월 동안 투여되었다. 모든 환자는 두 그룹 모두 시술 전과 시술 후 2~4일에 MRI DWI를 시행하게 됩니다. 6개월 이내에 신경학적 사건의 발생률에 대한 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음으로 구성됩니다.
- 환자의 나이 ≥ 18세;
- 내경동맥의 60-99% 협착(도플러 초음파촬영, CT 혈관조영술 또는 카테터 혈관조영술로 평가되는 협착 정도);
- 목표 내부 경동맥의 직경은 7mm 이하입니다.
- 증상성 병변(동측 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈 신경학적 결손의 병력);
- 외과적 외번 동맥내막절제술 또는 스텐트 이식을 통한 혈관내 혈관성형술을 가능하게 하는 병변의 국소화 및 형태;
- 서면 동의서.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전에 스텐트 시술을 받은 표적 병변;
- 고도로 석회화된 병변;
- 매우 구불구불한 온목동맥과 내경동맥;
- 윌리스환을 통한 적절한 측부 순환이 없는 반대쪽 경동맥 폐색(경두개 도플러 초음파 검사로 밝혀짐);
- 외번 동맥 내막 절제술에 대한 해부학적 금기 사항;
- 급성 동측 뇌졸중;
- 어느 쪽에서든 스트로크 비활성화;
- 뇌 조직의 상당한 손실 및/또는 광범위한 이전 뇌졸중 또는 다발성 열공 경색과 같은 심각한 신경학적 결손을 초래하는 뇌의 다른 심각한 병리;
- 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형 병력;
- 심각한 동반이환(예: 암 또는 비대상성 심부전);
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 대한 알레르기;
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기;
- 임산부;
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 금속 임플란트(피스메이커 및 정형외과 관내인공삽입물 등) 또는 기타 자기 공명 영상에 대한 금기 사항;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 스텐트 시술
피험자는 근위 보호 시스템 Mo.Ma가 있는 CE 인증 경동맥 스텐트로 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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경동맥 스텐트 시술은 20% 이상의 잔류 협착이 없고 시술 후 목표 동맥의 박리가 없으면 성공한 것으로 간주했다.
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활성 비교기: 내막 절제술 경동맥
피험자는 경동맥 내막 절제술을 받을 것입니다.
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외과적 내막절제술은 증상 없이 절차 후 잔류 협착이 없으면 성공한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 경동맥 스텐트 삽입술과 동맥내막절제술 후 MRI에서 발견할 수 있는 새로운 허혈성 뇌 손상의 비율을 비교하는 것입니다.
기간: 시술 후 2~4일
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경동맥 스텐트 삽입 및 동맥 내막 절제술 후 2-4일 이내에 뇌 확산 강조 자기 공명 영상에서 치료와 관련된 새로운 동측 대뇌 색전성 병변을 가진 환자의 수.
두 그룹의 환자당 새로운 뇌 병변의 수, 크기 및 위치.
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시술 후 2~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 뇌졸중, TIA, MI 또는 사망
기간: 6 개월
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 또는 경동맥 스텐트 삽입 및 동맥 내막 절제술 후 6개월 이내에 사망한 환자 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 137/KBL/OIL/2015
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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