Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuove lesioni cerebrali ischemiche dopo endarterectomia vs. stent per il trattamento della stenosi carotidea sintomatica (CARECarotid)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nuove lesioni cerebrali ischemiche rivelate dall'imaging Imaging a risonanza magnetica dopo endoarterectomia rispetto a stent sotto protezione prossimale per il trattamento della stenosi carotidea sintomatica: risultati di uno studio prospettico randomizzato

Contesto e scopo. Anche se la microembolia cerebrale periprocedurale associata a endoarterectomia carotidea o stent di solito non si manifesta come ictus clinicamente manifesto, i disturbi neuropsicologici derivanti da questi eventi rappresentano un importante problema clinico e socioeconomico. Tuttavia, non è chiaro se l'uso della protezione prossimale possa ridurre l'incidenza di embolia cerebrale associata al trattamento della stenosi carotidea.

Materiali e metodi. Si trattava di uno studio prospettico randomizzato monocentrico, finalizzato al confronto tra endoarterectomia chirurgica per eversione e stent sotto protezione prossimale in pazienti sintomatici. I ricercatori hanno valutato l'incidenza di nuove lesioni ischemiche rivelate dalla risonanza magnetica pesata in diffusione 2-4 giorni dopo il trattamento e gli eventi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CARECarotid era uno studio prospettico randomizzato monocentrico, condotto presso l'ospedale universitario di Cracovia. È stato pianificato di valutare 50 pazienti che presentavano lesioni sintomatiche dell'arteria carotide interna.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: endoarteriectomia chirurgica o angioplastica carotidea con stent sotto protezione prossimale. Tutti i pazienti hanno fornito il proprio consenso informato scritto a sottoporsi alle procedure e a partecipare a questo studio.

In tutti i pazienti chirurgici verrà eseguita l'endoarteriectomia carotidea con la tecnica dell'eversione. Tutte le endarterectomie chirurgiche verranno eseguite in anestesia con blocco cervicale.

Nel periodo perioperatorio i pazienti nel braccio chirurgico hanno ricevuto aspirina; altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti non sono stati somministrati nei 5 giorni precedenti l'intervento.

Tutte le procedure nello stenting dell'arteria carotidea verranno eseguite con il sistema di protezione prossimale - il dispositivo Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Gli investigatori impianteranno stent adattati alla localizzazione delle lesioni e alla morfologia delle arterie carotidi: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, e in pazienti con arterie tortuose Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) o Roadsaver (Terumo, Tokyo, Giappone). I pazienti nel braccio stent riceveranno clopidogrel 75 mg/die e aspirina 75 mg/die. Questi farmaci sono stati somministrati 3 giorni prima della procedura pianificata e poi 3-6 mesi dopo l'impianto dello stent. Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica DWI prima e 2-4 giorni dopo le procedure in entrambi i gruppi. Entro 6 mesi ci sarà una valutazione dell'incidenza degli eventi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione comprendevano:

  • età del paziente ≥ 18 anni;
  • 60-99% di stenosi dell'arteria carotide interna (grado di stenosi valutato mediante ecografia Doppler, angiografia TC o angiografia con catetere);
  • diametro dell'arteria carotide interna bersaglio non superiore a 7 mm;
  • lesione sintomatica (una storia di ictus omolaterale, attacco ischemico transitorio o deficit neurologico ischemico reversibile);
  • localizzazione e morfologia della lesione che rende possibile l'eversione chirurgica endoarteriectomia o angioplastica endovascolare con impianto di stent;
  • consenso informato scritto.

I criteri di esclusione comprendevano:

  • lesione target che è stata precedentemente sottoposta a stent;
  • lesioni altamente calcificate;
  • carotide comune ed interna molto tortuose;
  • occlusione della carotide controlaterale senza adeguata circolazione collaterale attraverso il circolo di Willis (rivelata mediante ecografia Doppler transcranica);
  • controindicazioni anatomiche per l'endoarteriectomia in eversione;
  • ictus omolaterale acuto;
  • colpo invalidante su qualsiasi lato;
  • altre gravi patologie cerebrali risultanti da una significativa perdita di tessuto cerebrale e/o significativi deficit neurologici, come un esteso ictus pregresso o multipli infarti lacunari;
  • storia di trasformazione emorragica dell'ictus ischemico;
  • comorbidità gravi (come il cancro o l'insufficienza cardiaca scompensata);
  • allergia all'aspirina, clopidogrel o ticlopidina;
  • allergia ai mezzi di contrasto iodati;
  • donne incinte;
  • donne in età riproduttiva che non usano metodi contraccettivi efficaci;
  • impianti metallici (come pacificatori ed endoprotesi ortopediche) o altre controindicazioni note per la risonanza magnetica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent dell'arteria carotidea
I soggetti saranno sottoposti ad angioplastica dell'arteria carotidea e stent con qualsiasi stent carotideo certificato CE con un sistema di protezione prossimale Mo.Ma
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stenting dell'arteria carotidea è stato considerato riuscito se non vi era alcuna stenosi residua superiore al 20% e non vi era alcuna dissezione dell'arteria bersaglio dopo la procedura.
Comparatore attivo: Arteria carotidea endarterectomia
I soggetti saranno sottoposti a endarterectomia carotidea
Procedura: Arteria carotidea endarterectomia
L'endoarterectomia chirurgica è stata considerata riuscita se non c'era stenosi residua dopo la procedura, senza sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di nuova lesione cerebrale ischemica rilevabile alla risonanza magnetica dopo stenting dell'arteria carotidea ed endoarterectomia.
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con nuove lesioni emboliche cerebrali omolaterali correlate al trattamento nella risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione entro 2-4 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea e l'endoarterectomia. Numero, dimensione e localizzazione delle nuove lesioni cerebrali per paziente in entrambi i gruppi.
2-4 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus, TIA, IM o morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con insorgenza di qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico o morte entro 6 mesi dopo lo stenting dell'arteria carotidea e l'endoarterectomia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137/KBL/OIL/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

Prove cliniche su Stent dell'arteria carotidea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi