Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye iskæmiske cerebrale læsioner efter endarterektomi vs. stenting til behandling af symptomatisk carotisstenose (CARECarotid)

3. december 2018 opdateret af: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nye iskæmiske cerebrale læsioner afsløret af billeddiagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse efter endarterektomi vs. stenting under proksimal beskyttelse til behandling af symptomatisk carotisstenose: resultater af et randomiseret prospektivt forsøg

Baggrund og formål. Selvom periprocedural cerebral mikroemboli forbundet med carotis-endarterektomi eller stenting normalt ikke viser sig som klinisk åbenlyst slagtilfælde, repræsenterer neuropsykologiske forstyrrelser som følge af disse hændelser et vigtigt klinisk og socioøkonomisk problem. Det er stadig uklart, om brugen af ​​proksimal beskyttelse kan sænke forekomsten af ​​cerebral emboli forbundet med behandling af carotisstenose.

Materialer og metoder. Dette var et prospektivt randomiseret enkeltcenterstudie, som havde til formål at sammenligne kirurgisk eversion endarterektomi med stenting under proksimal beskyttelse hos symptomatiske patienter. Forskerne evaluerede forekomsten af ​​nye iskæmiske læsioner afsløret af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse 2-4 dage efter behandlingen og neurologiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARECarotid var et prospektivt randomiseret enkeltcenterstudie, som blev udført på universitetshospitalet i Kraków. Det var planlagt at evaluere 50 patienter med symptomatiske læsioner af den indre halspulsåre.

Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme: kirurgisk endarterektomi eller carotisangioplastik med stenting under proksimal beskyttelse. Alle patienter gav deres skriftlige informerede samtykke til at gennemgå procedurerne og deltage i dette forsøg.

Hos alle kirurgiske patienter udføres carotis-endarterektomi ved brug af eversionsteknikken. Alle kirurgiske endarterektomier udføres under cervikal blokbedøvelse.

Perioperativt fik patienter i den kirurgiske arm aspirin; andre blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler blev ikke administreret i 5 dage før operationen.

Alle procedurer i carotisarteriestenting udføres med proksimalt beskyttelsessystem - Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) enheden. Efterforskerne vil implantere stenter, der var skræddersyet til lokalisering af læsioner og morfologi af halspulsårer: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, og hos patienter med snoede arterier Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) eller Roadsaver (Terumo, Tokyo, Japan). Patienter i stentarmen vil modtage clopidogrel 75 mg/dag og aspirin 75 mg/dag. Disse lægemidler blev administreret i 3 dage før planlagt procedure og derefter 3-6 måneder efter stentimplantation. Alle patienter vil få foretaget MR DWI før og 2-4 dage efter procedurer i begge grupper. Inden for 6 måneder vil der være en evaluering af forekomsten af ​​neurologiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfattede:

  • patientens alder ≥ 18 år;
  • 60-99% stenose af den indre halspulsåre (stenosegrad vurderet ved hjælp af Doppler-sonografi, CT-angiografi eller kateterangiografi);
  • diameteren af ​​målarteriens indre hals ikke mere end 7 mm;
  • symptomatisk læsion (en historie med ipsilateralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller reversibelt iskæmisk neurologisk deficit);
  • lokalisering og morfologi af læsionen muliggør kirurgisk eversion endarterektomi eller endovaskulær angioplastik med stentimplantation;
  • skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier omfattede:

  • mållæsion, der tidligere er blevet stentet;
  • stærkt forkalkede læsioner;
  • meget snoede almindelige og indre halspulsårer;
  • okklusion af den kontralaterale halspulsåre uden tilstrækkelig kollateral cirkulation gennem Willis-cirklen (afsløret ved hjælp af transkraniel Doppler-sonografi);
  • anatomiske kontraindikationer for eversion endarterektomi;
  • akut ipsilateralt slagtilfælde;
  • invaliderende slagtilfælde på enhver side;
  • andre alvorlige patologier i hjernen, der resulterer i betydeligt tab af cerebralt væv og/eller betydelige neurologiske mangler, såsom omfattende tidligere slagtilfælde eller multiple lakunære infarkter;
  • historie med hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde;
  • alvorlige komorbiditeter (såsom cancer eller dekompenseret hjertesvigt);
  • allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin;
  • allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  • gravid kvinde;
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention;
  • metalliske implantater (såsom fredsskabende og ortopædiske endoproteser) eller andre kendte kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halspulsåren stenting
Forsøgspersoner vil gennemgå carotis arterie angioplastik og stenting med enhver CE-certificeret carotis stent med et proksimalt beskyttelsessystem Mo.Ma
Procedure: Halspulsåren stenting
Carotisarteriestenting blev anset for vellykket, hvis der ikke var nogen resterende stenose på mere end 20 %, og der ikke var dissektion af målarterien efter proceduren.
Aktiv komparator: Endarterektomi carotisarterie
Forsøgspersoner vil gennemgå carotis endarterektomi
Procedure: Endarterektomi carotisarterie
Kirurgisk endarterektomi blev anset for vellykket, hvis der ikke var nogen resterende stenose efter proceduren uden symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​ny iskæmisk hjerneskade, der kan påvises på MRI efter stenting af halspulsåren og endarterektomi.
Tidsramme: 2-4 dage efter proceduren
Antal patienter med behandlingsrelaterede nye ipsilaterale cerebrale emboliske læsioner i hjernediffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse inden for 2-4 dage efter stenting af halspulsåren og endarterektomi. Antal, størrelse og placering af nye cerebrale læsioner pr. patienter i begge grupper.
2-4 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde, TIA, MI eller dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med forekomst af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt eller død inden for 6 måneder efter stenting af halspulsåren og endarterektomi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137/KBL/OIL/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner