Nowe zmiany niedokrwienne mózgu po endarterektomii a stentowanie w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy szyjnej (CARECarotid)
Nowe zmiany niedokrwienne mózgu ujawnione na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po endarterektomii w porównaniu ze stentowaniem pod ochroną proksymalną w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy szyjnej: wyniki randomizowanego badania prospektywnego
Tło i cel. Nawet jeśli okołozabiegowa mikrozatorowość mózgu związana z endarterektomią tętnicy szyjnej lub stentowaniem zwykle nie manifestuje się klinicznie jako jawny udar mózgu, zaburzenia neuropsychologiczne wynikające z tych zdarzeń stanowią ważny problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Nadal nie jest jasne, czy stosowanie proksymalnej ochrony może zmniejszyć częstość zatorowości mózgowej związanej z leczeniem zwężenia tętnicy szyjnej.
Materiały i metody. Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, którego celem było porównanie chirurgicznego wywinięcia endarterektomii ze stentowaniem w proksymalnej ochronie u pacjentów z objawami. Badacze ocenili częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych ujawnionych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją 2-4 dni po leczeniu i zdarzeniach neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CARECarotid było prospektywnym jednoośrodkowym badaniem z randomizacją, które przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Zaplanowano ocenę 50 pacjentów z objawowymi zmianami w tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia: chirurgicznej endarterektomii lub angioplastyki tętnicy szyjnej ze stentowaniem pod proksymalną ochroną. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na poddanie się zabiegom i udział w tym badaniu.
U wszystkich pacjentów chirurgicznych endarterektomia tętnicy szyjnej będzie wykonywana techniką ewersji. Wszystkie endarterektomie chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu blokowym szyjki macicy.
Okołooperacyjnie pacjenci w ramieniu chirurgicznym otrzymywali aspirynę; inne leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe nie były podawane w ciągu 5 dni przed operacją.
Wszystkie zabiegi stentowania tętnic szyjnych będą wykonywane z systemem ochrony proksymalnej - urządzeniem Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Badacze wszczepią stenty dopasowane do lokalizacji zmian i morfologii tętnic szyjnych: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, a u pacjentów z krętymi tętnicami Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) lub Roadsaver (Terumo, Tokio, Japonia). Pacjenci w ramieniu ze stentem będą otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg/dobę i aspirynę w dawce 75 mg/dobę. Leki te podawano w okresie 3 dni przed planowanym zabiegiem, a następnie 3-6 miesięcy po implantacji stentu. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane MRI DWI przed i 2-4 dni po zabiegach w obu grupach. W ciągu 6 miesięcy nastąpi ocena częstości występowania zdarzeń neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmowały:
- wiek pacjenta ≥ 18 lat;
- 60-99% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (stopień zwężenia oceniany za pomocą USG Dopplera, angiografii TK lub angiografii cewnikowej);
- średnica docelowej tętnicy szyjnej wewnętrznej nie większa niż 7 mm;
- zmiana objawowa (przebyty udar po tej samej stronie, przemijający atak niedokrwienny lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny);
- lokalizacja i morfologia zmiany umożliwiające chirurgiczne wywinięcie endarterektomii lub angioplastykę wewnątrznaczyniową z implantacją stentu;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- zmiana docelowa, która została wcześniej stentowana;
- silnie zwapnione zmiany;
- bardzo kręte tętnice szyjne wspólne i wewnętrzne;
- niedrożność tętnicy szyjnej przeciwnej bez odpowiedniego krążenia obocznego przez koło Willisa (ujawniona w przezczaszkowym badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim);
- anatomiczne przeciwwskazania do endarterektomii wywiniętej;
- ostry udar po tej samej stronie;
- wyłączanie udaru z dowolnej strony;
- inne poważne patologie mózgu skutkujące znaczną utratą tkanki mózgowej i/lub znacznymi deficytami neurologicznymi, takimi jak rozległy przebyty udar lub liczne zawały lakunarne;
- historia transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego;
- ciężkie choroby współistniejące (takie jak rak lub niewyrównana niewydolność serca);
- uczulenie na aspirynę, klopidogrel lub tiklopidynę;
- alergia na jodowe środki kontrastowe;
- kobiety w ciąży;
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
- implanty metalowe (takie jak rozjemcze i endoprotezy ortopedyczne) lub inne znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy szyjnej
Pacjenci zostaną poddani angioplastyce tętnicy szyjnej i stentowaniu za pomocą dowolnego stentu tętnicy szyjnej z certyfikatem CE z systemem ochrony proksymalnej Mo.Ma
|
Wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej uznawano za skuteczne, jeśli po zabiegu nie stwierdzano zwężenia resztkowego większego niż 20% oraz nie wykonano rozwarstwienia tętnicy docelowej.
|
|
Aktywny komparator: Endarterektomia tętnicy szyjnej
Pacjenci zostaną poddani endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Endarterektomię chirurgiczną uznawano za skuteczną, jeśli po zabiegu nie było resztkowego zwężenia, bez objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest porównanie odsetka nowych niedokrwiennych uszkodzeń mózgu wykrywalnych w MRI po stentowaniu tętnicy szyjnej i endarterektomii.
Ramy czasowe: 2-4 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem nowymi zmianami zatorowymi mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu rezonansu magnetycznego ważonym dyfuzją mózgu w ciągu 2-4 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej i endarterektomii.
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian mózgowych na pacjentów w obu grupach.
|
2-4 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakikolwiek udar, TIA, MI lub śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 6 miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej i endarterektomii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137/KBL/OIL/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .