Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya ischemiska cerebrala lesioner efter endarterektomi vs. stenting för behandling av symtomatisk karotisstenos (CARECarotid)

3 december 2018 uppdaterad av: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nya ischemiska cerebrala lesioner avslöjade av magnetisk resonanstomografi efter endarterektomi kontra stentning under proximalt skydd för behandling av symtomatisk karotisstenos: Resultat av en randomiserad prospektiv studie

Bakgrund och syfte. Även om periprocedurell cerebral mikroemboli associerad med karotis-endarterektomi eller stenting vanligtvis inte manifesterar sig som kliniskt öppen stroke, representerar neuropsykologiska störningar till följd av dessa händelser ett viktigt kliniskt och socioekonomiskt problem. Ändå är det oklart om användningen av proximalt skydd kan sänka förekomsten av cerebral emboli i samband med behandling av karotisstenos.

Material och metoder. Detta var en prospektiv randomiserad singelcenterstudie, som syftade till att jämföra kirurgisk eversion-endarterektomi med stenting under proximalt skydd hos symtomatiska patienter. Utredarna utvärderade förekomsten av nya ischemiska lesioner som avslöjades av den diffusionsvägda magnetiska resonanstomografin 2-4 dagar efter behandlingen och neurologiska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CARECarotid var en prospektiv randomiserad singelcenterstudie, som utfördes på universitetssjukhuset i Kraków. Det var planerat att utvärdera 50 patienter med symtomatiska lesioner i den inre halspulsådern.

Patienterna fördelades slumpmässigt till en av de två behandlingsarmarna: kirurgisk endarterektomi eller karotisangioplastik med stenting under proximalt skydd. Alla patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke till att genomgå procedurerna och att delta i denna studie.

Hos alla kirurgiska patienter kommer karotisendarterektomi att utföras med eversionstekniken. Alla kirurgiska endarterektomier kommer att utföras under cervikal blockbedövning.

Perioperativt fick patienter i den kirurgiska armen aspirin; andra trombocythämmande eller antikoagulerande medel administrerades inte under 5 dagar före operationen.

Alla procedurer vid stentning av halspulsådern utförs med ett proximalt skyddssystem - Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Utredarna kommer att implantera stentar som var skräddarsydda för lokalisering av lesioner och morfologi av halspulsåder: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, och hos patienter med slingrande artärer Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) eller Roadsaver (Terumo, Tokyo, Japan). Patienter i stentarmen kommer att få klopidogrel 75 mg/dag och aspirin 75 mg/dag. Dessa läkemedel administrerades under 3 dagar före planerat ingrepp och sedan 3-6 månader efter stentimplantation. Alla patienter kommer att ha MRT DWI utförd före och 2-4 dagar efter ingrepp i båda grupperna. Inom 6 månader kommer det att göras en utvärdering av förekomsten av neurologiska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier bestod av:

  • patientens ålder ≥ 18 år;
  • 60-99% stenos av den inre halspulsådern (graden av stenos bedömd med hjälp av Doppler-sonografi, CT-angiografi eller kateterangiografi);
  • diametern på målartären inre halspulsådern inte mer än 7 mm;
  • symtomatisk lesion (en historia av ipsilateral stroke, övergående ischemisk attack eller reversibel ischemisk neurologisk brist);
  • lokalisering och morfologi av lesionen möjliggör kirurgisk eversion endarterektomi eller endovaskulär angioplastik med stentimplantation;
  • skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier omfattade:

  • målskada som tidigare har stenats;
  • starkt förkalkade lesioner;
  • mycket slingrande vanliga och inre halspulsåder;
  • ocklusion av den kontralaterala halspulsådern utan adekvat kollateral cirkulation genom cirkeln av Willis (avslöjad med hjälp av transkraniell Doppler-sonografi);
  • anatomiska kontraindikationer för eversion endarterektomi;
  • akut ipsilateral stroke;
  • inaktivera stroke på vilken sida som helst;
  • andra allvarliga patologier i hjärnan resulterar i betydande förlust av hjärnvävnad och/eller betydande neurologiska brister, såsom omfattande tidigare stroke eller flera lakunära infarkter;
  • historia av hemorragisk transformation av ischemisk stroke;
  • allvarliga komorbiditeter (som cancer eller dekompenserad hjärtsvikt);
  • allergi mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin;
  • allergi mot jodhaltiga kontrastmedel;
  • gravid kvinna;
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel;
  • metalliska implantat (såsom fredsstiftare och ortopediska endoproteser) eller andra kända kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stentning av halspulsådern
Försökspersonerna kommer att genomgå karotidartärangioplastik och stenta med valfri CE-certifierad karotisstent med ett proximalt skyddssystem Mo.Ma
Procedur: Stentning av halspulsådern
Halsartärstentning ansågs vara framgångsrik om det inte fanns någon kvarvarande stenos som var större än 20 %, och det inte förekom någon dissektion av målartären efter proceduren.
Aktiv komparator: Endarterektomi halspulsådern
Försökspersoner kommer att genomgå karotis-endarterektomi
Procedur: Endarterektomi halspulsådern
Kirurgisk endarterektomi ansågs vara framgångsrik om det inte fanns någon kvarvarande stenos efter ingreppet utan symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av ny ischemisk hjärnskada som kan upptäckas på MRT efter stenting av halspulsådern och endarterektomi.
Tidsram: 2-4 dagar efter ingreppet
Antal patienter med behandlingsrelaterade nya ipsilaterala cerebrala emboliska lesioner i hjärndiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi inom 2-4 dagar efter stentning av halspulsådern och endarterektomi. Antal, storlek och plats nya cerebrala lesioner per patient i båda grupperna.
2-4 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje stroke, TIA, MI eller dödsfall
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med förekomst av stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt eller dödsfall inom 6 månader efter stentning av halspulsådern och endarterektomi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Huvudutredare: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137/KBL/OIL/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera