Nye iskemiske cerebrale lesjoner etter endarterektomi vs. stenting for behandling av symptomatisk karotisstenose (CARECarotid)
Nye iskemiske cerebrale lesjoner avslørt av magnetisk resonansavbildning etter endarterektomi vs. stenting under proksimal beskyttelse for behandling av symptomatisk karotisstenose: resultater av en randomisert prospektiv studie
Bakgrunn og formål. Selv om periprocedural cerebral mikroemboli assosiert med carotis endarterektomi eller stenting vanligvis ikke manifesterer seg som klinisk åpenlyst hjerneslag, representerer nevropsykologiske forstyrrelser som følge av disse hendelsene et viktig klinisk og sosioøkonomisk problem. Det er fortsatt uklart om bruk av proksimal beskyttelse kan redusere forekomsten av cerebral emboli forbundet med behandling av carotisstenose.
Materialer og metoder. Dette var en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie, som var rettet mot sammenligning av kirurgisk eversion endarterektomi med stenting under proksimal beskyttelse hos symptomatiske pasienter. Forskerne evaluerte forekomsten av nye iskemiske lesjoner avslørt av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning 2-4 dager etter behandlingen og nevrologiske hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CARECarotid var en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie, som ble utført på universitetssykehuset i Kraków. Det var planlagt å evaluere 50 pasienter med symptomatiske lesjoner i den indre halspulsåren.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsarmene: kirurgisk endarterektomi eller karotisangioplastikk med stenting under proksimal beskyttelse. Alle pasienter ga sitt skriftlige informerte samtykke til å gjennomgå prosedyrene og delta i denne studien.
Hos alle kirurgiske pasienter vil carotis endarterektomi utføres ved bruk av eversion-teknikken. Alle kirurgiske endarterektomier vil utføres under narkose i livmorhalsen.
Peroperativt fikk pasienter i den kirurgiske armen aspirin; andre blodplatehemmende eller antikoagulerende midler ble ikke administrert i løpet av 5 dager før operasjonen.
Alle prosedyrer ved stenting av halspulsåren vil utføres med proksimalt beskyttelsessystem - Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) enheten. Etterforskerne vil implantere stenter som var skreddersydd for lokalisering av lesjoner og morfologi av halspulsårer: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, og hos pasienter med kronglete arterier Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) eller Veisparer (Terumo, Tokyo, Japan). Pasienter i stentarmen vil få klopidogrel 75 mg/dag og aspirin 75 mg/dag. Disse legemidlene ble administrert i løpet av 3 dager før planlagt prosedyre og deretter 3-6 måneder etter stentimplantasjon. Alle pasienter vil få utført MR DWI før og 2-4 dager etter prosedyrer i begge grupper. Innen 6 måneder vil det være en evaluering av forekomsten av nevrologiske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier omfattet:
- pasientens alder ≥ 18 år;
- 60-99 % stenose av den indre halspulsåren (stenosegrad vurdert ved hjelp av Doppler-sonografi, CT-angiografi eller kateterangiografi);
- diameteren på den interne halspulsåren ikke mer enn 7 mm;
- symptomatisk lesjon (en historie med ipsilateralt slag, forbigående iskemisk angrep eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd);
- lokalisering og morfologi av lesjonen muliggjør kirurgisk eversion endarterektomi eller endovaskulær angioplastikk med stentimplantasjon;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier omfattet:
- mållesjon som tidligere har blitt stentet;
- sterkt forkalkede lesjoner;
- svært kronglete vanlige og indre halspulsårer;
- okklusjon av den kontralaterale halspulsåren uten tilstrekkelig sirkulasjon gjennom Willis-sirkelen (avslørt ved hjelp av transkraniell Doppler-sonografi);
- anatomiske kontraindikasjoner for eversion endarterektomi;
- akutt ipsilateralt slag;
- deaktivere slag på alle sider;
- andre alvorlige patologier i hjernen som resulterer er betydelig tap av cerebralt vev og/eller betydelige nevrologiske mangler, slik som omfattende tidligere slag eller flere lakunære infarkter;
- historie med hemorragisk transformasjon av iskemisk slag;
- alvorlige komorbiditeter (som kreft eller dekompensert hjertesvikt);
- allergi mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin;
- allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- gravide kvinner;
- kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker effektiv prevensjon;
- metalliske implantater (som fredsstiftere og ortopediske endoproteser) eller andre kjente kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stenting av halspulsåren
Forsøkspersonene vil gjennomgå karotidarterieangioplastikk og stenting med en hvilken som helst CE-sertifisert carotisstent med et proksimalt beskyttelsessystem Mo.Ma
|
Halsarteriestenting ble ansett som vellykket hvis det ikke var gjenværende stenose større enn 20 %, og det ikke var disseksjon av målarterien etter prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Endarterektomi halspulsåren
Forsøkspersonene vil gjennomgå karotis endarterektomi
|
Kirurgisk endarterektomi ble ansett som vellykket hvis det ikke var gjenværende stenose etter prosedyren, uten symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av ny iskemisk hjerneskade som kan påvises på MR etter stenting av halspulsåren og endarterektomi.
Tidsramme: 2-4 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte nye ipsilaterale cerebrale emboliske lesjoner i hjernediffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning innen 2-4 dager etter stenting av halspulsåren og endarterektomi.
Antall, størrelse og plassering av nye cerebrale lesjoner per pasient i begge grupper.
|
2-4 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert slag, TIA, MI eller død
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med forekomst av slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller død innen 6 måneder etter stenting av halspulsåren og endarterektomi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Carotis stenose
- Halspulsåresykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- 137/KBL/OIL/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .