Nuevas lesiones cerebrales isquémicas tras endarterectomía vs. colocación de stent para el tratamiento de la estenosis carotídea sintomática (CARECarotid)
Nuevas lesiones cerebrales isquémicas reveladas por la imagen Resonancia magnética tras endarterectomía frente a colocación de stent bajo protección proximal para el tratamiento de la estenosis carotídea sintomática: resultados de un ensayo prospectivo aleatorizado
Antecedentes y objetivo. Incluso si la microembolia cerebral periprocedimiento asociada con la endarterectomía carotídea o la colocación de un stent generalmente no se manifiesta como un accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto, las alteraciones neuropsicológicas resultantes de estos eventos representan un importante problema clínico y socioeconómico. Aún así, no está claro si el uso de protección proximal puede reducir la incidencia de embolia cerebral asociada con el tratamiento de la estenosis carotídea.
Materiales y métodos. Este fue un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro, cuyo objetivo fue comparar la endarterectomía por eversión quirúrgica con la colocación de stent bajo protección proximal en pacientes sintomáticos. Los investigadores evaluaron la incidencia de nuevas lesiones isquémicas reveladas por la resonancia magnética ponderada por difusión 2 a 4 días después del tratamiento y los eventos neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CARECarotid fue un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro, que se realizó en el Hospital Universitario de Cracovia. Se planificó evaluar a 50 pacientes que presentaban lesiones sintomáticas de la arteria carótida interna.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: endarterectomía quirúrgica o angioplastia carotídea con colocación de stent bajo protección proximal. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para someterse a los procedimientos y participar en este ensayo.
En todos los pacientes quirúrgicos se realizará una endarterectomía carotídea mediante la técnica de eversión. Todas las endarterectomías quirúrgicas se realizarán bajo anestesia de bloqueo cervical.
Los pacientes perioperatorios en el brazo quirúrgico recibieron aspirina; no se administraron otros antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes durante los 5 días previos a la cirugía.
Todos los procedimientos de colocación de stent en la arteria carótida se realizarán con el sistema de protección proximal: el dispositivo Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.). Los investigadores implantarán stents que se adaptaron a la localización de las lesiones y la morfología de las arterias carótidas: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU., y en pacientes con arterias tortuosas Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, EE. UU.) o Roadsaver (Terumo, Tokio, Japón). Los pacientes en el brazo del stent recibirán 75 mg/día de clopidogrel y 75 mg/día de aspirina. Estos fármacos se administraron durante 3 días antes del procedimiento planificado y luego de 3 a 6 meses después de la implantación del stent. Todos los pacientes tendrán MRI DWI antes y 2-4 días después de los procedimientos en ambos grupos. Dentro de los 6 meses habrá una evaluación de la incidencia de eventos neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión comprendieron:
- edad del paciente ≥ 18 años;
- 60-99% de estenosis de la arteria carótida interna (grado de estenosis evaluado mediante ecografía Doppler, angio-TC o angiografía con catéter);
- diámetro de la arteria carótida interna objetivo no más de 7 mm;
- lesión sintomática (antecedentes de accidente cerebrovascular ipsilateral, ataque isquémico transitorio o déficit neurológico isquémico reversible);
- localización y morfología de la lesión que posibilita la endarterectomía por eversión quirúrgica o la angioplastia endovascular con implantación de stent;
- Consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión comprendieron:
- lesión diana a la que se le ha colocado previamente un stent;
- lesiones altamente calcificadas;
- arterias carótidas comunes e internas muy tortuosas;
- oclusión de la arteria carótida contralateral sin circulación colateral adecuada a través del polígono de Willis (revelada mediante ecografía Doppler transcraneal);
- contraindicaciones anatómicas para la endarterectomía por eversión;
- accidente cerebrovascular homolateral agudo;
- carrera incapacitante en cualquier lado;
- otras patologías graves del cerebro que resultan en una pérdida significativa de tejido cerebral y/o déficits neurológicos significativos, tales como un accidente cerebrovascular previo extenso o infartos lacunares múltiples;
- antecedentes de transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico;
- comorbilidades graves (como cáncer o insuficiencia cardíaca descompensada);
- alergia a la aspirina, clopidogrel o ticlopidina;
- alergia a los medios de contraste yodados;
- mujeres embarazadas;
- mujeres en edad reproductiva que no usan métodos anticonceptivos efectivos;
- implantes metálicos (como pacificadores y endoprótesis ortopédicas) u otras contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent en la arteria carótida
Los sujetos se someterán a una angioplastia de la arteria carótida y colocación de stent con cualquier stent carotídeo certificado CE con un sistema de protección proximal Mo.Ma
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La colocación de stent en la arteria carótida se consideró exitosa si no había una estenosis residual superior al 20% y no había disección de la arteria objetivo después del procedimiento.
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Comparador activo: Arteria carótida endarterectomía
Los sujetos se someterán a una endarterectomía carotídea
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La endarterectomía quirúrgica se consideró exitosa si no quedaba estenosis residual después del procedimiento, sin síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este estudio es comparar la tasa de nuevas lesiones cerebrales isquémicas detectables en la resonancia magnética después de la colocación de un stent en la arteria carótida y la endarterectomía.
Periodo de tiempo: 2-4 días después del procedimiento
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Número de pacientes con nuevas lesiones embólicas cerebrales ipsilaterales relacionadas con el tratamiento en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral dentro de los 2 a 4 días posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida y la endarterectomía.
Número, tamaño y localización de nuevas lesiones cerebrales por paciente en ambos grupos.
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2-4 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular, TIA, MI o muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio o muerte dentro de los 6 meses posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida y la endarterectomía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 137/KBL/OIL/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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