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动脉内膜切除术后新的缺血性脑损伤与支架置入术治疗症状性颈动脉狭窄的比较 (CARECarotid)

2018年12月3日 更新者:Pawel Latacz、Jagiellonian University

动脉内膜剥脱术与近端保护下支架置入术治疗症状性颈动脉狭窄后影像学磁共振成像揭示的新缺血性脑损伤:一项随机前瞻性试验的结果

背景和目的。 即使与颈动脉内膜切除术或支架术相关的围手术期脑微栓塞通常不表现为临床上明显的卒中,但这些事件导致的神经心理障碍代表了一个重要的临床和社会经济问题。 尽管如此,使用近端保护是否可以降低与治疗颈动脉狭窄相关的脑栓塞的发生率仍不清楚。

材料和方法。 这是一项前瞻性随机单中心研究,旨在比较有症状患者的外翻动脉内膜切除术与近端保护下的支架置入术。 研究人员评估了治疗后 2-4 天弥散加权磁共振成像显示的新缺血性病变的发生率和神经系统事件。

研究概览

详细说明

CARECarotid 是一项前瞻性随机单中心研究,在克拉科夫大学医院进行。 计划对 50 名表现出颈内动脉病变症状的患者进行评估。

患者被随机分配到两个治疗组之一:手术动脉内膜切除术或颈动脉血管成形术并在近端保护下植入支架。 所有患者都提供了他们的书面知情同意书,同意接受这些程序并参加该试验。

在所有手术患者中,颈动脉内膜切除术将使用外翻技术进行。 所有外科动脉内膜切除术都将在颈椎麻醉下进行。

手术组的围手术期患者服用阿司匹林;术前 5 天内未服用其他抗血小板或抗凝药物。

颈动脉支架置入术的所有程序都将使用近端保护系统 - Mo.Ma(美敦力,明尼苏达州明尼苏达州,美国)设备进行。 研究人员将植入根据病变定位和颈动脉形态量身定制的支架:颈动脉壁支架(波士顿科学公司,美国马萨诸塞州内蒂克,以及动脉弯曲患者 Precise Pro RX(Cordis,弗里蒙特,加利福尼亚州,美国)或Roadsaver(日本东京 Terumo)。 支架臂中的患者将接受氯吡格雷 75 毫克/天和阿司匹林 75 毫克/天。 这些药物在计划手术前 3 天给药,然后在支架植入后 3-6 个月给药。 两组的所有患者都将在手术前和手术后 2-4 天进行 MRI DWI。 在 6 个月内,将对神经系统事件的发生率进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括:

  • 患者年龄≥18岁;
  • 颈内动脉狭窄 60-99%(通过多普勒超声、CT 血管造影或导管血管造影评估狭窄程度);
  • 目标颈内动脉的直径不超过 7 毫米;
  • 症状性病变(同侧中风、短暂性脑缺血发作或可逆性缺血性神经功能缺损病史);
  • 病变的定位和形态使得手术外翻动脉内膜切除术或血管内血管成形术与支架植入成为可能;
  • 书面知情同意书。

排除标准包括:

  • 先前已植入支架的目标病变;
  • 高度钙化的病变;
  • 非常曲折的颈总动脉和颈内动脉;
  • 对侧颈动脉闭塞,没有通过 Willis 环的足够侧支循环(通过经颅多普勒超声检查显示);
  • 外翻动脉内膜切除术的解剖学禁忌症;
  • 急性同侧中风;
  • 在任何一侧禁用中风;
  • 导致的其他严重脑部病变是脑组织的显着损失和/或显着的神经功能缺陷,例如先前广泛的中风或多发性腔隙性梗塞;
  • 缺血性中风出血转化史;
  • 严重的合并症(如癌症或失代偿性心力衰竭);
  • 对阿司匹林,氯吡格雷或噻氯匹定过敏;
  • 对含碘造影剂过敏;
  • 孕妇;
  • 未使用有效避孕措施的育龄妇女;
  • 金属植入物(例如调和器和骨科内假体)或其他已知的磁共振成像禁忌症;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:颈动脉支架术
受试者将接受颈动脉血管成形术和支架置入术,使用任何具有近端保护系统的 CE 认证颈动脉支架 Mo.Ma
如果没有超过 20% 的残余狭窄,并且在手术后没有夹层目标动脉,则认为颈动脉支架置入术是成功的。
有源比较器:颈动脉内膜切除术
受试者将接受颈动脉内膜切除术
如果手术后没有残余狭窄且没有症状,则认为外科动脉内膜切除术是成功的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是比较颈动脉支架置入术和动脉内膜切除术后 MRI 可检测到的新缺血性脑损伤的发生率。
大体时间:手术后 2-4 天
颈动脉支架置入术和动脉内膜切除术后 2-4 天内脑扩散加权磁共振成像中与治疗相关的新同侧脑栓塞病变的患者人数。 两组中每个患者的新脑损伤的数量、大小和位置。
手术后 2-4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何中风、TIA、MI 或死亡
大体时间:6个月
颈动脉支架置入术和动脉内膜切除术后 6 个月内发生任何中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞或死亡的患者人数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pawel Latacz, PhD MD、Jagiellonian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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