- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764306
Новые ишемические поражения головного мозга после эндартерэктомии в сравнении со стентированием для лечения симптоматического каротидного стеноза (CARECarotid)
Новые ишемические поражения головного мозга, выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии после эндартерэктомии в сравнении со стентированием под проксимальной защитой для лечения симптоматического каротидного стеноза: результаты рандомизированного проспективного исследования
Предыстория и цель. Даже если перипроцедурная церебральная микроэмболия, связанная с каротидной эндартерэктомией или стентированием, обычно не проявляется клинически явным инсультом, нейропсихологические нарушения, возникающие в результате этих событий, представляют собой важную клиническую и социально-экономическую проблему. Тем не менее, остается неясным, может ли использование проксимальной защиты снизить частоту церебральной эмболии, связанной с лечением каротидного стеноза.
Материалы и методы. Это было проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, целью которого было сравнение хирургической эверсионной эндартерэктомии со стентированием под проксимальной защитой у пациентов с симптомами. Исследователи оценивали частоту новых очагов ишемии, выявленных с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии через 2-4 дня после лечения, и неврологических явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CARECarotid было проспективным рандомизированным одноцентровым исследованием, которое проводилось в Университетской больнице Кракова. Планировалось обследовать 50 пациентов с симптоматическими поражениями внутренней сонной артерии.
Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения: хирургическая эндартерэктомия или каротидная ангиопластика со стентированием под проксимальной защитой. Все пациенты дали письменное информированное согласие на проведение процедур и участие в этом исследовании.
Всем хирургическим больным каротидную эндартерэктомию выполняют эверсионной техникой. Все хирургические эндартерэктомии выполняются под цервикальной блокадой.
Периоперационно пациенты хирургической группы получали аспирин; другие антиагреганты или антикоагулянты не назначались в течение 5 дней до операции.
Все процедуры по стентированию сонных артерий будут выполняться с системой проксимальной защиты - аппаратом Mo.Ma (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США). Исследователи будут имплантировать стенты, адаптированные к локализации поражений и морфологии сонных артерий: стент сонной артерии (Boston Scientific, Натик, Массачусетс, США, а также пациентам с извитыми артериями Precise Pro RX (Cordis, Фримонт, Калифорния, США) или Roadsaver (Терумо, Токио, Япония). Пациенты со стентом будут получать клопидогрель 75 мг/сут и аспирин 75 мг/сут. Эти препараты вводили за 3 дня до планового вмешательства и затем через 3-6 месяцев после имплантации стента. Всем пациентам будет проведена МРТ-ДВИ до и через 2-4 дня после процедур в обеих группах. В течение 6 месяцев будет проведена оценка частоты неврологических событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включали:
- возраст пациента ≥ 18 лет;
- 60-99% стеноз внутренней сонной артерии (степень стеноза оценивают с помощью допплерографии, КТ-ангиографии или катетерной ангиографии);
- диаметр целевой внутренней сонной артерии не более 7 мм;
- симптоматическое поражение (в анамнезе ипсилатеральный инсульт, транзиторная ишемическая атака или обратимый ишемический неврологический дефицит);
- локализация и морфология поражения, делающие возможной хирургическую выворотную эндартерэктомию или эндоваскулярную ангиопластику с имплантацией стента;
- письменное информированное согласие.
Критерии исключения включали:
- целевое поражение, которое ранее было стентировано;
- сильно обызвествленные поражения;
- очень извилистые общие и внутренние сонные артерии;
- окклюзия контралатеральной сонной артерии без адекватного коллатерального кровообращения по виллизиеву кругу (выявлена с помощью транскраниальной допплерографии);
- анатомические противопоказания к эверсионной эндартерэктомии;
- острый ипсилатеральный инсульт;
- отключение хода в любую сторону;
- другие тяжелые патологии головного мозга, приводящие к значительной потере мозговой ткани и/или значительным неврологическим дефицитам, таким как обширный предшествующий инсульт или множественные лакунарные инфаркты;
- геморрагическая трансформация ишемического инсульта в анамнезе;
- тяжелые сопутствующие заболевания (такие как рак или декомпенсированная сердечная недостаточность);
- аллергия на аспирин, клопидогрель или тиклопидин;
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
- беременные женщины;
- женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
- металлические имплантаты (такие как миротворцы и ортопедические эндопротезы) или другие известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стентирование сонных артерий
Субъектам будет проведена ангиопластика и стентирование сонных артерий с использованием любого CE-сертифицированного каротидного стента с проксимальной системой защиты Mo.Ma.
|
Стентирование сонных артерий считалось успешным, если не было остаточного стеноза более 20% и не было диссекции целевой артерии после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Эндартерэктомия сонной артерии
Субъекты будут подвергнуты каротидной эндартерэктомии.
|
Хирургическую эндартерэктомию считали успешной, если после операции не было остаточного стеноза, бессимптомно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является сравнение частоты новых ишемических поражений головного мозга, выявляемых на МРТ после стентирования сонных артерий и эндартерэктомии.
Временное ограничение: Через 2-4 дня после процедуры
|
Количество пациентов с новыми ипсилатеральными церебральными эмболическими поражениями, связанными с лечением, при диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга в течение 2-4 дней после стентирования сонной артерии и эндартерэктомии.
Количество, размер и локализация новых поражений головного мозга на одного пациента в обеих группах.
|
Через 2-4 дня после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт, ТИА, ИМ или смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с возникновением любого инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда или смерти в течение 6 месяцев после стентирования сонных артерий и эндартерэктомии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Каротидный стеноз
- Заболевания сонных артерий
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 137/KBL/OIL/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .