Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые ишемические поражения головного мозга после эндартерэктомии в сравнении со стентированием для лечения симптоматического каротидного стеноза (CARECarotid)

3 декабря 2018 г. обновлено: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Новые ишемические поражения головного мозга, выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии после эндартерэктомии в сравнении со стентированием под проксимальной защитой для лечения симптоматического каротидного стеноза: результаты рандомизированного проспективного исследования

Предыстория и цель. Даже если перипроцедурная церебральная микроэмболия, связанная с каротидной эндартерэктомией или стентированием, обычно не проявляется клинически явным инсультом, нейропсихологические нарушения, возникающие в результате этих событий, представляют собой важную клиническую и социально-экономическую проблему. Тем не менее, остается неясным, может ли использование проксимальной защиты снизить частоту церебральной эмболии, связанной с лечением каротидного стеноза.

Материалы и методы. Это было проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, целью которого было сравнение хирургической эверсионной эндартерэктомии со стентированием под проксимальной защитой у пациентов с симптомами. Исследователи оценивали частоту новых очагов ишемии, выявленных с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии через 2-4 дня после лечения, и неврологических явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

CARECarotid было проспективным рандомизированным одноцентровым исследованием, которое проводилось в Университетской больнице Кракова. Планировалось обследовать 50 пациентов с симптоматическими поражениями внутренней сонной артерии.

Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения: хирургическая эндартерэктомия или каротидная ангиопластика со стентированием под проксимальной защитой. Все пациенты дали письменное информированное согласие на проведение процедур и участие в этом исследовании.

Всем хирургическим больным каротидную эндартерэктомию выполняют эверсионной техникой. Все хирургические эндартерэктомии выполняются под цервикальной блокадой.

Периоперационно пациенты хирургической группы получали аспирин; другие антиагреганты или антикоагулянты не назначались в течение 5 дней до операции.

Все процедуры по стентированию сонных артерий будут выполняться с системой проксимальной защиты - аппаратом Mo.Ma (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США). Исследователи будут имплантировать стенты, адаптированные к локализации поражений и морфологии сонных артерий: стент сонной артерии (Boston Scientific, Натик, Массачусетс, США, а также пациентам с извитыми артериями Precise Pro RX (Cordis, Фримонт, Калифорния, США) или Roadsaver (Терумо, Токио, Япония). Пациенты со стентом будут получать клопидогрель 75 мг/сут и аспирин 75 мг/сут. Эти препараты вводили за 3 дня до планового вмешательства и затем через 3-6 месяцев после имплантации стента. Всем пациентам будет проведена МРТ-ДВИ до и через 2-4 дня после процедур в обеих группах. В течение 6 месяцев будет проведена оценка частоты неврологических событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включали:

  • возраст пациента ≥ 18 лет;
  • 60-99% стеноз внутренней сонной артерии (степень стеноза оценивают с помощью допплерографии, КТ-ангиографии или катетерной ангиографии);
  • диаметр целевой внутренней сонной артерии не более 7 мм;
  • симптоматическое поражение (в анамнезе ипсилатеральный инсульт, транзиторная ишемическая атака или обратимый ишемический неврологический дефицит);
  • локализация и морфология поражения, делающие возможной хирургическую выворотную эндартерэктомию или эндоваскулярную ангиопластику с имплантацией стента;
  • письменное информированное согласие.

Критерии исключения включали:

  • целевое поражение, которое ранее было стентировано;
  • сильно обызвествленные поражения;
  • очень извилистые общие и внутренние сонные артерии;
  • окклюзия контралатеральной сонной артерии без адекватного коллатерального кровообращения по виллизиеву кругу (выявлена ​​с помощью транскраниальной допплерографии);
  • анатомические противопоказания к эверсионной эндартерэктомии;
  • острый ипсилатеральный инсульт;
  • отключение хода в любую сторону;
  • другие тяжелые патологии головного мозга, приводящие к значительной потере мозговой ткани и/или значительным неврологическим дефицитам, таким как обширный предшествующий инсульт или множественные лакунарные инфаркты;
  • геморрагическая трансформация ишемического инсульта в анамнезе;
  • тяжелые сопутствующие заболевания (такие как рак или декомпенсированная сердечная недостаточность);
  • аллергия на аспирин, клопидогрель или тиклопидин;
  • аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
  • беременные женщины;
  • женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
  • металлические имплантаты (такие как миротворцы и ортопедические эндопротезы) или другие известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стентирование сонных артерий
Субъектам будет проведена ангиопластика и стентирование сонных артерий с использованием любого CE-сертифицированного каротидного стента с проксимальной системой защиты Mo.Ma.
Стентирование сонных артерий считалось успешным, если не было остаточного стеноза более 20% и не было диссекции целевой артерии после процедуры.
Активный компаратор: Эндартерэктомия сонной артерии
Субъекты будут подвергнуты каротидной эндартерэктомии.
Хирургическую эндартерэктомию считали успешной, если после операции не было остаточного стеноза, бессимптомно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью данного исследования является сравнение частоты новых ишемических поражений головного мозга, выявляемых на МРТ после стентирования сонных артерий и эндартерэктомии.
Временное ограничение: Через 2-4 дня после процедуры
Количество пациентов с новыми ипсилатеральными церебральными эмболическими поражениями, связанными с лечением, при диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга в течение 2-4 дней после стентирования сонной артерии и эндартерэктомии. Количество, размер и локализация новых поражений головного мозга на одного пациента в обеих группах.
Через 2-4 дня после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой инсульт, ТИА, ИМ или смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с возникновением любого инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда или смерти в течение 6 месяцев после стентирования сонных артерий и эндартерэктомии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться