Uudet iskeemiset aivovauriot endarterektomian jälkeen vs. stentointi oireisen kaulavaltimon ahtauman hoitoon (CARECarotid)
Uudet iskeemiset aivovauriot, jotka paljastettiin kuvantamismagneettikuvauksessa endarterektomian jälkeen vs. stentointi proksimaalisella suojauksella oireisen kaulavaltimon ahtauman hoitoon: satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tulokset
Tausta ja tarkoitus. Vaikka kaulavaltimon endarterektomiaan tai stentointiin liittyvä periproceduraalinen aivojen mikroembolia ei yleensä ilmene kliinisesti selvänä aivohalvauksena, näistä tapahtumista johtuvat neuropsykologiset häiriöt ovat tärkeä kliininen ja sosioekonominen ongelma. Silti on edelleen epäselvää, voiko proksimaalisen suojan käyttö vähentää kaulavaltimon ahtauman hoitoon liittyvän aivoembolian ilmaantuvuutta.
Materiaalit ja menetelmät. Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata kirurgista endarterektomiaa stentointiin proksimaalisen suojan alaisena potilailla, joilla on oireet. Tutkijat arvioivat uusien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuuden diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa 2-4 päivää hoidon ja neurologisten tapahtumien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARECarotid oli prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin Krakovan yliopistollisessa sairaalassa. Suunnitelmissa oli arvioida 50 potilasta, joilla oli oireenmukaisia sisäisen kaulavaltimon vaurioita.
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: kirurgiseen endarterektomiaan tai kaulavaltimon angioplastiaan ja stentointiin proksimaalisen suojan alla. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa toimenpiteisiin ja osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Kaikilla kirurgisilla potilailla kaulavaltimon endarterektomia suoritetaan eversion-tekniikalla. Kaikki kirurgiset endarterectomiat tehdään kohdunkaulan blokkipuudutuksessa.
Perioperatiivisesti kirurgisen käsivarren potilaat saivat aspiriinia; muita verihiutaleita tai antikoagulantteja ei annettu 5 päivää ennen leikkausta.
Kaikki kaulavaltimon stentoinnin toimenpiteet suoritetaan proksimaalisella suojajärjestelmällä - Mo.Ma-laitteella (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Tutkijat implantoivat stenttejä, jotka on räätälöity kaulavaltimoiden leesioiden ja morfologian mukaan: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, ja potilaille, joilla on mutkaisia valtimoita, Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) tai Roadsaver (Terumo, Tokio, Japani). Stenttivarren potilaat saavat klopidogreelia 75 mg/vrk ja aspiriinia 75 mg/vrk. Nämä lääkkeet annettiin 3 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä ja sitten 3-6 kuukautta stentin istutuksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään MRI DWI ennen toimenpidettä ja 2–4 päivää sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Kuuden kuukauden sisällä neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisälsivät:
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta;
- 60-99 % sisäisen kaulavaltimon ahtauma (ahtaumaaste mitattuna Doppler-sonografialla, CT-angiografialla tai katetriangiografialla);
- kohteena olevan sisäisen kaulavaltimon halkaisija enintään 7 mm;
- oireenmukainen leesio (aiemmin samankaltainen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus);
- leesion lokalisointi ja morfologia, mikä mahdollistaa kirurgisen eversion endarterektomian tai endovaskulaarisen angioplastian stentin istutuksella;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- kohdeleesio, joka on aiemmin stentoitu;
- voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot;
- hyvin mutkittelevat yhteiset ja sisäiset kaulavaltimot;
- kontralateraalisen kaulavaltimon tukos ilman riittävää kollateraalista verenkiertoa Willis-ympyrän läpi (paljastettu transkraniaalisella Doppler-sonografialla);
- anatomiset vasta-aiheet eversion endarterektomialle;
- akuutti ipsilateraalinen aivohalvaus;
- aivohalvauksen poistaminen käytöstä millä tahansa puolella;
- muut vakavat aivojen patologiat, jotka johtavat merkittävään aivokudoksen menetykseen ja/tai merkittäviin neurologisiin puutteisiin, kuten laaja aiempi aivohalvaus tai useita lakunaarisia infarkteja;
- iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos historiassa;
- vaikeat liitännäissairaudet (kuten syöpä tai sydämen vajaatoiminta);
- allergia aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille;
- allergia jodipitoisille varjoaineille;
- raskaana olevat naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- metalliset implantit (kuten rauhantekijät ja ortopediset endoproteesit) tai muut tunnetut magneettikuvauksen vasta-aiheet;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaulavaltimon stentointi
Koehenkilöille tehdään kaulavaltimon angioplastia ja stentointi millä tahansa CE-sertifioidulla kaulavaltimon stentillä, jossa on proksimaalinen suojajärjestelmä Mo.Ma
|
Kaulavaltimon stentointi katsottiin onnistuneeksi, jos jäljellä ei ollut yli 20 % ahtaumaa eikä kohdevaltimon dissektiota toimenpiteen jälkeen tapahtunut.
|
|
Active Comparator: Endarterektomia kaulavaltimo
Koehenkilöille tehdään kaulavaltimon endarterektomia
|
Kirurginen endarterektomia katsottiin onnistuneeksi, jos toimenpiteen jälkeen ei ollut jäännösstenoosia ilman oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magneettikuvauksella havaittavien uusien iskeemisten aivovaurioiden määrää kaulavaltimon stentauksen ja endarterektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä uusia ipsilateraalisia aivoveritulppia aivojen diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa 2–4 päivän sisällä kaulavaltimon stentauksen ja endarterektomian jälkeen.
Uusien aivovaurioiden lukumäärä, koko ja sijainti potilasta kohti molemmissa ryhmissä.
|
2-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus, TIA, MI tai kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut mikä tahansa aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti tai kuollut 6 kuukauden sisällä kaulavaltimon stentauksen ja endarterektomian jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Kaulavaltimon ahtauma
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137/KBL/OIL/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .