Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové ischemické cerebrální léze po endarterektomii vs. stentování pro léčbu symptomatické karotické stenózy (CARECarotid)

3. prosince 2018 aktualizováno: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nové ischemické cerebrální léze odhalené zobrazením magnetickou rezonancí po endarterektomii vs. stentování pod proximální ochranou pro léčbu symptomatické karotidové stenózy: výsledky randomizované prospektivní studie

Pozadí a účel. I když se periprocedurální cerebrální mikroembolismus spojený s karotickou endarterektomií nebo stentováním obvykle neprojevuje jako klinicky zjevná cévní mozková příhoda, neuropsychologické poruchy vyplývající z těchto příhod představují důležitý klinický a socioekonomický problém. Stále zůstává nejasné, zda použití proximální ochrany může snížit výskyt mozkové embolie spojené s léčbou karotidové stenózy.

Materiály a metody. Jednalo se o prospektivní randomizovanou jednocentrickou studii, která byla zaměřena na srovnání chirurgické everzní endarterektomie se stentováním pod proximální ochranou u symptomatických pacientů. Výzkumníci hodnotili incidenci nových ischemických lézí odhalených difuzně váženou magnetickou rezonancí 2-4 dny po léčbě a neurologických příhodách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CARECarotid byla prospektivní randomizovaná jednocentrická studie, která byla provedena ve Fakultní nemocnici v Krakově. Bylo plánováno vyhodnocení 50 pacientů se symptomatickými lézemi a. carotis interna.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: chirurgická endarterektomie nebo karotická angioplastika se stentováním pod proximální ochranou. Všichni pacienti poskytli svůj písemný informovaný souhlas s podstoupením procedur a s účastí v této studii.

U všech chirurgických pacientů bude karotická endarterektomie provedena technikou everze. Všechny chirurgické endarterektomie se provádějí v cervikální blokové anestezii.

Peroperačně pacienti v chirurgickém rameni dostávali aspirin; jiné antiagregační nebo antikoagulační látky nebyly podávány během 5 dnů před operací.

Všechny výkony při stentování karotid budou prováděny s proximálním ochranným systémem - zařízením Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Vyšetřovatelé implantují stenty, které byly přizpůsobeny lokalizaci lézí a morfologii karotických tepen: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA a u pacientů s klikatými tepnami Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) popř. Roadsaver (Terumo, Tokio, Japonsko). Pacienti v rameni se stentem budou dostávat klopidogrel 75 mg/den a aspirin 75 mg/den. Tyto léky byly podávány 3 dny před plánovaným výkonem a poté 3-6 měsíců po implantaci stentu. Všem pacientům bude provedeno MRI DWI před a 2-4 dny po zákroku v obou skupinách. Do 6 měsíců proběhne vyhodnocení výskytu neurologických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala:

  • věk pacienta ≥ 18 let;
  • 60-99% stenóza a. carotis interna (stupeň stenózy hodnocený pomocí dopplerovské sonografie, CT angiografie nebo katetrizační angiografie);
  • průměr cílové vnitřní krkavice ne více než 7 mm;
  • symptomatická léze (ipsilaterální cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo reverzibilní ischemický neurologický deficit v anamnéze);
  • lokalizace a morfologie léze umožňující chirurgickou everzní endarterektomii nebo endovaskulární angioplastiku s implantací stentu;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zahrnovala:

  • cílová léze, která byla dříve stentována;
  • vysoce kalcifikované léze;
  • velmi klikaté společné a vnitřní krční tepny;
  • okluze kontralaterální karotidy bez dostatečného kolaterálního oběhu Willisovým kruhem (odhaleno pomocí transkraniální dopplerovské sonografie);
  • anatomické kontraindikace pro everzní endarterektomii;
  • akutní ipsilaterální mrtvice;
  • deaktivace zdvihu na jakékoli straně;
  • jiné závažné patologické stavy mozku, které mají za následek významnou ztrátu mozkové tkáně a/nebo významné neurologické deficity, jako je rozsáhlá předchozí mrtvice nebo mnohočetné lakunární infarkty;
  • anamnéza hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody;
  • závažné komorbidity (jako je rakovina nebo dekompenzované srdeční selhání);
  • alergie na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin;
  • alergie na jodované kontrastní látky;
  • těhotná žena;
  • ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
  • kovové implantáty (jako jsou mírotvorce a ortopedické endoprotézy) nebo jiné známé kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stentování krční tepny
Subjekty podstoupí angioplastiku krční tepny a stentování jakýmkoliv CE certifikovaným karotickým stentem s proximálním ochranným systémem Mo.Ma
Postup: Stentování krční tepny
Stentování karotidové tepny bylo považováno za úspěšné, pokud nebyla žádná reziduální stenóza větší než 20 % a po výkonu nedošlo k disekci cílové tepny.
Aktivní komparátor: Endarterektomie krční tepny
Subjekty podstoupí karotidovou endarterektomii
Postup: Endarterektomie krční tepny
Chirurgická endarterektomie byla považována za úspěšnou, pokud po výkonu nebyla žádná reziduální stenóza bez příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účelem této studie je porovnat míru nového ischemického poškození mozku detekovatelného na MRI po stentingu karotické tepny a endarterektomii.
Časové okno: 2-4 dny po zákroku
Počet pacientů s novými ipsilaterálními cerebrálními embolickými lézemi souvisejícími s léčbou při zobrazování magnetickou rezonancí váženou difuzí mozku během 2-4 dnů po stentování karotid a endarterektomii. Počet, velikost a umístění nových cerebrálních lézí na pacienty v obou skupinách.
2-4 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli mrtvice, TIA, MI nebo smrt
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s výskytem jakékoli cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktem myokardu nebo úmrtím do 6 měsíců po stentování karotické tepny a endarterektomii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137/KBL/OIL/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit