Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe ischemische cerebrale laesies na endarteriëctomie vs. stenting voor de behandeling van symptomatische halsslagaderstenose (CARECarotid)

3 december 2018 bijgewerkt door: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nieuwe ischemische cerebrale laesies onthuld door de beeldvorming Magnetic Resonance Imaging na endarteriëctomie versus stenting onder proximale bescherming voor de behandeling van symptomatische carotisstenose: resultaten van een gerandomiseerde prospectieve studie

Achtergrond en Doel. Zelfs als periprocedurale cerebrale micro-embolie geassocieerd met carotis-endarteriëctomie of stenting zich meestal niet manifesteert als een klinisch openlijke beroerte, vormen neuropsychologische stoornissen als gevolg van deze gebeurtenissen een belangrijk klinisch en sociaaleconomisch probleem. Toch blijft het onduidelijk of het gebruik van proximale bescherming de incidentie van hersenembolie geassocieerd met de behandeling van carotisstenose kan verminderen.

Materialen en methodes. Dit was een prospectieve gerandomiseerde single-center studie, gericht op het vergelijken van chirurgische eversie-endarteriëctomie met stenting onder proximale bescherming bij symptomatische patiënten. De onderzoekers evalueerden de incidentie van nieuwe ischemische laesies die werden onthuld door de diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming 2-4 dagen na de behandeling en neurologische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CARECarotid was een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum, die werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis in Krakau. Het was de bedoeling om 50 patiënten met symptomatische laesies van de interne halsslagader te evalueren.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelarmen: chirurgische endarteriëctomie of halsslagaderangioplastiek met stenting onder proximale bescherming. Alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om de procedures te ondergaan en deel te nemen aan deze studie.

Bij alle chirurgische patiënten wordt halsslagader-endarteriëctomie uitgevoerd met behulp van de eversietechniek. Alle chirurgische endarteriëctomieën worden uitgevoerd onder anesthesie met cervicale blokkades.

Patiënten in de operatiearm kregen perioperatief aspirine; andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen werden niet toegediend gedurende 5 dagen voor de operatie.

Alle procedures voor het plaatsen van een halsslagaderstent worden uitgevoerd met een proximaal beschermingssysteem - het apparaat van Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, VS). De onderzoekers zullen stents implanteren die zijn afgestemd op de lokalisatie van laesies en morfologie van halsslagaders: Carotis Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, VS, en bij patiënten met kronkelende slagaders Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, VS) of Roadsaver (Terumo, Tokio, Japan). Patiënten in de stentarm krijgen clopidogrel 75 mg/dag en aspirine 75 mg/dag. Deze medicijnen werden toegediend gedurende 3 dagen vóór de geplande procedure en vervolgens 3-6 maanden na stentimplantatie. Bij alle patiënten wordt in beide groepen een MRI DWI uitgevoerd vóór en 2-4 dagen na de procedures. Binnen 6 maanden zal er een evaluatie zijn van de incidentie van neurologische gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria bestonden uit:

  • leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
  • 60-99% stenose van de arteria carotis interna (mate van stenose vastgesteld door middel van Doppler-echografie, CT-angiografie of katheter-angiografie);
  • diameter van de beoogde interne halsslagader niet meer dan 7 mm;
  • symptomatische laesie (een voorgeschiedenis van ipsilaterale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of reversibele ischemische neurologische uitval);
  • lokalisatie en morfologie van de laesie die chirurgische eversie-endarteriëctomie of endovasculaire angioplastiek met stentimplantatie mogelijk maakt;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria bestonden uit:

  • doellaesie die eerder is gestent;
  • sterk verkalkte laesies;
  • zeer kronkelige gemeenschappelijke en interne halsslagaders;
  • occlusie van de contralaterale halsslagader zonder adequate collaterale circulatie door de cirkel van Willis (geopenbaard door middel van transcraniële Doppler-echografie);
  • anatomische contra-indicaties voor eversie-endarteriëctomie;
  • acute ipsilaterale beroerte;
  • slag aan elke kant uitschakelen;
  • andere ernstige pathologieën van de hersenen die resulteren in aanzienlijk verlies van hersenweefsel en/of significante neurologische gebreken, zoals uitgebreide eerdere beroerte of meervoudige lacunaire infarcten;
  • geschiedenis van hemorragische transformatie van ischemische beroerte;
  • ernstige comorbiditeiten (zoals kanker of gedecompenseerd hartfalen);
  • allergie voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine;
  • allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  • zwangere vrouw;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  • metalen implantaten (zoals vredestichters en orthopedische endoprothesen) of andere bekende contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stenting van de halsslagader
Proefpersonen ondergaan angioplastiek van de halsslagader en stenting met elke CE-gecertificeerde halsslagaderstent met een proximaal beschermingssysteem Mo.Ma
Procedure: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader werd als succesvol beschouwd als er geen resterende stenose was van meer dan 20% en er geen dissectie van de doelslagader was na de procedure.
Actieve vergelijker: Endarteriëctomie halsslagader
Proefpersonen zullen halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
Procedure: Endarteriëctomie halsslagader
Chirurgische endarteriëctomie werd als succesvol beschouwd als er geen resterende stenose was na de procedure, zonder symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is het vergelijken van het aantal nieuw ischemisch hersenletsel dat detecteerbaar is op MRI na stenting van de halsslagader en endarteriëctomie.
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de procedure
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde nieuwe ipsilaterale cerebrale embolische laesies in hersendiffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming binnen 2-4 dagen na stenting van de halsslagader en endarteriëctomie. Aantal, grootte en locatie nieuwe hersenlaesies per patiënt in beide groepen.
2-4 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke beroerte, TIA, MI of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct of overlijden binnen 6 maanden na stenting van de halsslagader en endarteriëctomie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137/KBL/OIL/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Stenting van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren