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Neue ischämische zerebrale Läsionen nach Endarteriektomie vs. Stenting zur Behandlung der symptomatischen Karotisstenose (CARECarotid)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Neue ischämische zerebrale Läsionen, die durch die Bildgebung aufgedeckt wurden Magnetresonanztomographie nach Endarteriektomie vs. Stenting unter proximalem Schutz zur Behandlung der symptomatischen Karotisstenose: Ergebnisse einer randomisierten prospektiven Studie

Hintergrund und Zweck. Auch wenn sich periprozedurale zerebrale Mikroembolien im Zusammenhang mit Karotis-Endarteriektomie oder Stent-Implantation in der Regel nicht als klinisch manifester Schlaganfall manifestieren, stellen die daraus resultierenden neuropsychologischen Störungen ein wichtiges klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Es bleibt jedoch unklar, ob die Verwendung eines proximalen Schutzes die Inzidenz von Hirnembolien im Zusammenhang mit der Behandlung von Karotisstenosen verringern kann.

Materialen und Methoden. Dies war eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die auf den Vergleich der chirurgischen Eversionsendarteriektomie mit Stenting unter proximalem Schutz bei symptomatischen Patienten abzielte. Die Forscher bewerteten das Auftreten neuer ischämischer Läsionen, die durch die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie 2–4 Tage nach der Behandlung und neurologischen Ereignissen aufgedeckt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAARECarotid war eine prospektive randomisierte monozentrische Studie, die im Universitätskrankenhaus in Krakau durchgeführt wurde. Es war geplant, 50 Patienten mit symptomatischen Läsionen der A. carotis interna zu untersuchen.

Die Patienten wurden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: chirurgische Endarteriektomie oder Carotis-Angioplastie mit Stenting unter proximalem Schutz. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis, sich den Eingriffen zu unterziehen und an dieser Studie teilzunehmen.

Bei allen chirurgischen Patienten wird die Karotisendarteriektomie unter Verwendung der Eversionstechnik durchgeführt. Alle chirurgischen Endarteriektomien werden unter zervikaler Blockanästhesie durchgeführt.

Patienten im chirurgischen Arm erhielten perioperativ Aspirin; andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien wurden 5 Tage vor der Operation nicht verabreicht.

Alle Eingriffe beim Karotis-Stenting werden mit einem proximalen Schutzsystem durchgeführt - dem Mo.Ma-Gerät (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Die Forscher werden Stents implantieren, die auf die Lokalisation von Läsionen und die Morphologie der Halsschlagadern zugeschnitten sind: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA) und bei Patienten mit gewundenen Arterien Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) oder Roadsaver (Terumo, Tokio, Japan). Patienten im Stent-Arm erhalten Clopidogrel 75 mg/Tag und Aspirin 75 mg/Tag. Diese Medikamente wurden 3 Tage vor dem geplanten Eingriff und dann 3–6 Monate nach der Stentimplantation verabreicht. Bei allen Patienten wird vor und 2-4 Tage nach dem Eingriff in beiden Gruppen eine MRT-DWI durchgeführt. Innerhalb von 6 Monaten erfolgt eine Auswertung der Inzidenz neurologischer Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre;
  • 60-99 % Stenose der A. carotis interna (Grad der Stenose beurteilt mittels Doppler-Sonographie, CT-Angiographie oder Katheter-Angiographie);
  • Durchmesser der Zielarteria carotis interna nicht mehr als 7 mm;
  • symptomatische Läsion (ipsilateraler Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke oder reversibles ischämisches neurologisches Defizit);
  • Lokalisierung und Morphologie der Läsion, die eine chirurgische Eversions-Endarteriektomie oder eine endovaskuläre Angioplastie mit Stent-Implantation ermöglichen;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien umfassten:

  • Zielläsion, die zuvor mit einem Stent versorgt wurde;
  • stark verkalkte Läsionen;
  • sehr gewundene gemeinsame und innere Halsschlagadern;
  • Verschluss der kontralateralen Halsschlagader ohne adäquate Kollateralzirkulation durch den Willis-Kreis (durch transkranielle Doppler-Sonographie sichtbar gemacht);
  • anatomische Kontraindikationen für die Eversionsendarteriektomie;
  • akuter ipsilateraler Schlaganfall;
  • Schlag auf jeder Seite deaktivieren;
  • andere schwere Pathologien des Gehirns, die zu einem signifikanten Verlust von zerebralem Gewebe und/oder signifikanten neurologischen Defiziten führen, wie z. B. ausgedehnter früherer Schlaganfall oder multiple lakunäre Infarkte;
  • Geschichte der hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls;
  • schwere Komorbiditäten (wie Krebs oder dekompensierte Herzinsuffizienz);
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin;
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  • schwangere Frau;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  • Metallimplantate (z. B. Friedensstifter und orthopädische Endoprothesen) oder andere bekannte Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stenting der Halsschlagader
Die Probanden werden einer Karotis-Angioplastie und einem Stent mit einem CE-zertifizierten Karotis-Stent mit einem proximalen Schutzsystem Mo.Ma unterzogen
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Das Stenting der Halsschlagader wurde als erfolgreich angesehen, wenn keine Reststenose von mehr als 20 % bestand und nach dem Eingriff keine Dissektion der Zielarterie erfolgte.
Aktiver Komparator: Endarteriektomie Halsschlagader
Die Probanden werden einer Karotisendarteriektomie unterzogen
Verfahren: Endarteriektomie Halsschlagader
Die chirurgische Endarteriektomie wurde als erfolgreich angesehen, wenn nach dem Eingriff keine Reststenose ohne Symptome bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate neuer ischämischer Hirnverletzungen zu vergleichen, die im MRT nach Karotis-Stenting und Endarteriektomie nachweisbar sind.
Zeitfenster: 2-4 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten neuen ipsilateralen zerebralen embolischen Läsionen in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie des Gehirns innerhalb von 2-4 Tagen nach Karotis-Stenting und Endarteriektomie. Anzahl, Größe und Ort neuer zerebraler Läsionen pro Patient in beiden Gruppen.
2-4 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall, TIA, MI oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Auftreten von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach Karotis-Stenting und Endarteriektomie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/KBL/OIL/2015

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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