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Novas lesões cerebrais isquêmicas após endarterectomia vs. colocação de stent para tratamento de estenose carotídea sintomática (CARECarotid)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Novas lesões cerebrais isquêmicas reveladas pela ressonância magnética após endarterectomia versus colocação de stent sob proteção proximal para tratamento de estenose carotídea sintomática: resultados de um estudo prospectivo randomizado

Antecedentes e propósito. Mesmo que o microembolismo cerebral periprocedimento associado à endarterectomia carotídea ou implante de stent geralmente não se manifeste como um AVC clinicamente manifesto, os distúrbios neuropsicológicos resultantes desses eventos representam um importante problema clínico e socioeconômico. Ainda assim, ainda não está claro se o uso de proteção proximal pode diminuir a incidência de embolia cerebral associada ao tratamento da estenose carotídea.

Materiais e métodos. Este foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, que teve como objetivo comparar a endarterectomia de eversão cirúrgica com stent sob proteção proximal em pacientes sintomáticos. Os investigadores avaliaram a incidência de novas lesões isquêmicas reveladas pela ressonância magnética ponderada em difusão 2-4 dias após o tratamento e eventos neurológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O CARECarotid foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, realizado no Hospital Universitário de Cracóvia. Foi planejado avaliar 50 pacientes com lesões sintomáticas da artéria carótida interna.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços de tratamento: endarterectomia cirúrgica ou angioplastia carotídea com stent sob proteção proximal. Todos os pacientes forneceram seu consentimento informado por escrito para se submeter aos procedimentos e participar deste estudo.

Em todos os pacientes cirúrgicos, a endarterectomia carotídea será realizada usando a técnica de eversão. Todas as endarterectomias cirúrgicas serão realizadas sob anestesia de bloqueio cervical.

No perioperatório, os pacientes do braço cirúrgico receberam aspirina; outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes não foram administrados durante 5 dias antes da cirurgia.

Todos os procedimentos de stent na artéria carótida serão realizados com sistema de proteção proximal - o dispositivo Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA). Os investigadores implantarão stents adaptados à localização das lesões e à morfologia das artérias carótidas: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, EUA, e em pacientes com artérias tortuosas Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, EUA) ou Roadsaver (Terumo, Tóquio, Japão). Os pacientes no braço do stent receberão clopidogrel 75 mg/dia e aspirina 75 mg/dia. Essas drogas foram administradas durante 3 dias antes do procedimento planejado e 3-6 meses após o implante do stent. Todos os pacientes terão ressonância magnética DWI realizada antes e 2-4 dias após os procedimentos em ambos os grupos. Dentro de 6 meses haverá uma avaliação da incidência de eventos neurológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão compreenderam:

  • idade do paciente ≥ 18 anos;
  • 60-99% de estenose da artéria carótida interna (grau de estenose avaliado por meio de ultrassonografia Doppler, angiotomografia ou angiografia por cateter);
  • diâmetro da artéria carótida interna alvo não superior a 7 mm;
  • lesão sintomática (história de acidente vascular cerebral ipsilateral, ataque isquêmico transitório ou déficit neurológico isquêmico reversível);
  • localização e morfologia da lesão possibilitando endarterectomia de eversão cirúrgica ou angioplastia endovascular com implante de stent;
  • consentimento informado por escrito.

Os critérios de exclusão compreenderam:

  • lesão-alvo previamente submetida a stent;
  • lesões altamente calcificadas;
  • artérias carótidas comum e interna muito tortuosas;
  • oclusão da artéria carótida contralateral sem circulação colateral adequada pelo polígono de Willis (revelada por meio de ultrassonografia com Doppler transcraniano);
  • contraindicações anatômicas para endarterectomia de eversão;
  • AVC ipsilateral agudo;
  • desabilitando o curso em qualquer lado;
  • outras patologias graves do cérebro resultantes são perda significativa de tecido cerebral e/ou déficits neurológicos significativos, como acidente vascular cerebral extenso anterior ou infartos lacunares múltiplos;
  • história de transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico;
  • comorbidades graves (como câncer ou insuficiência cardíaca descompensada);
  • alergia a aspirina, clopidogrel ou ticlopidina;
  • alergia a meio de contraste iodado;
  • mulheres grávidas;
  • mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes;
  • implantes metálicos (como pacificadores e endopróteses ortopédicas) ou outras contraindicações conhecidas para ressonância magnética;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent da Artéria Carótida
Os indivíduos serão submetidos a angioplastia da artéria carótida e implante de stent com qualquer stent carotídeo certificado pela CE com um sistema de proteção proximal Mo.Ma
O implante de stent na artéria carótida foi considerado bem-sucedido se não houvesse estenose residual maior que 20% e não houvesse dissecção da artéria-alvo após o procedimento.
Comparador Ativo: Artéria carótida endarterectomia
Os indivíduos serão submetidos à endarterectomia carotídea
A endarterectomia cirúrgica foi considerada bem-sucedida se não houvesse estenose residual após o procedimento, sem sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de nova lesão cerebral isquêmica detectável na ressonância magnética após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia.
Prazo: 2-4 dias após o procedimento
Número de pacientes com novas lesões embólicas cerebrais ipsilaterais relacionadas ao tratamento em imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão cerebral dentro de 2-4 dias após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia. Número, tamanho e localização de novas lesões cerebrais por paciente em ambos os grupos.
2-4 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer acidente vascular cerebral, TIA, MI ou morte
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio ou morte dentro de 6 meses após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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