- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764306
Novas lesões cerebrais isquêmicas após endarterectomia vs. colocação de stent para tratamento de estenose carotídea sintomática (CARECarotid)
Novas lesões cerebrais isquêmicas reveladas pela ressonância magnética após endarterectomia versus colocação de stent sob proteção proximal para tratamento de estenose carotídea sintomática: resultados de um estudo prospectivo randomizado
Antecedentes e propósito. Mesmo que o microembolismo cerebral periprocedimento associado à endarterectomia carotídea ou implante de stent geralmente não se manifeste como um AVC clinicamente manifesto, os distúrbios neuropsicológicos resultantes desses eventos representam um importante problema clínico e socioeconômico. Ainda assim, ainda não está claro se o uso de proteção proximal pode diminuir a incidência de embolia cerebral associada ao tratamento da estenose carotídea.
Materiais e métodos. Este foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, que teve como objetivo comparar a endarterectomia de eversão cirúrgica com stent sob proteção proximal em pacientes sintomáticos. Os investigadores avaliaram a incidência de novas lesões isquêmicas reveladas pela ressonância magnética ponderada em difusão 2-4 dias após o tratamento e eventos neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CARECarotid foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, realizado no Hospital Universitário de Cracóvia. Foi planejado avaliar 50 pacientes com lesões sintomáticas da artéria carótida interna.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços de tratamento: endarterectomia cirúrgica ou angioplastia carotídea com stent sob proteção proximal. Todos os pacientes forneceram seu consentimento informado por escrito para se submeter aos procedimentos e participar deste estudo.
Em todos os pacientes cirúrgicos, a endarterectomia carotídea será realizada usando a técnica de eversão. Todas as endarterectomias cirúrgicas serão realizadas sob anestesia de bloqueio cervical.
No perioperatório, os pacientes do braço cirúrgico receberam aspirina; outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes não foram administrados durante 5 dias antes da cirurgia.
Todos os procedimentos de stent na artéria carótida serão realizados com sistema de proteção proximal - o dispositivo Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA). Os investigadores implantarão stents adaptados à localização das lesões e à morfologia das artérias carótidas: Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, EUA, e em pacientes com artérias tortuosas Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, EUA) ou Roadsaver (Terumo, Tóquio, Japão). Os pacientes no braço do stent receberão clopidogrel 75 mg/dia e aspirina 75 mg/dia. Essas drogas foram administradas durante 3 dias antes do procedimento planejado e 3-6 meses após o implante do stent. Todos os pacientes terão ressonância magnética DWI realizada antes e 2-4 dias após os procedimentos em ambos os grupos. Dentro de 6 meses haverá uma avaliação da incidência de eventos neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão compreenderam:
- idade do paciente ≥ 18 anos;
- 60-99% de estenose da artéria carótida interna (grau de estenose avaliado por meio de ultrassonografia Doppler, angiotomografia ou angiografia por cateter);
- diâmetro da artéria carótida interna alvo não superior a 7 mm;
- lesão sintomática (história de acidente vascular cerebral ipsilateral, ataque isquêmico transitório ou déficit neurológico isquêmico reversível);
- localização e morfologia da lesão possibilitando endarterectomia de eversão cirúrgica ou angioplastia endovascular com implante de stent;
- consentimento informado por escrito.
Os critérios de exclusão compreenderam:
- lesão-alvo previamente submetida a stent;
- lesões altamente calcificadas;
- artérias carótidas comum e interna muito tortuosas;
- oclusão da artéria carótida contralateral sem circulação colateral adequada pelo polígono de Willis (revelada por meio de ultrassonografia com Doppler transcraniano);
- contraindicações anatômicas para endarterectomia de eversão;
- AVC ipsilateral agudo;
- desabilitando o curso em qualquer lado;
- outras patologias graves do cérebro resultantes são perda significativa de tecido cerebral e/ou déficits neurológicos significativos, como acidente vascular cerebral extenso anterior ou infartos lacunares múltiplos;
- história de transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico;
- comorbidades graves (como câncer ou insuficiência cardíaca descompensada);
- alergia a aspirina, clopidogrel ou ticlopidina;
- alergia a meio de contraste iodado;
- mulheres grávidas;
- mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes;
- implantes metálicos (como pacificadores e endopróteses ortopédicas) ou outras contraindicações conhecidas para ressonância magnética;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent da Artéria Carótida
Os indivíduos serão submetidos a angioplastia da artéria carótida e implante de stent com qualquer stent carotídeo certificado pela CE com um sistema de proteção proximal Mo.Ma
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O implante de stent na artéria carótida foi considerado bem-sucedido se não houvesse estenose residual maior que 20% e não houvesse dissecção da artéria-alvo após o procedimento.
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Comparador Ativo: Artéria carótida endarterectomia
Os indivíduos serão submetidos à endarterectomia carotídea
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A endarterectomia cirúrgica foi considerada bem-sucedida se não houvesse estenose residual após o procedimento, sem sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo deste estudo é comparar a taxa de nova lesão cerebral isquêmica detectável na ressonância magnética após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia.
Prazo: 2-4 dias após o procedimento
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Número de pacientes com novas lesões embólicas cerebrais ipsilaterais relacionadas ao tratamento em imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão cerebral dentro de 2-4 dias após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia.
Número, tamanho e localização de novas lesões cerebrais por paciente em ambos os grupos.
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2-4 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer acidente vascular cerebral, TIA, MI ou morte
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio ou morte dentro de 6 meses após implante de stent na artéria carótida e endarterectomia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cremonesi A, Gieowarsingh S, Spagnolo B, Manetti R, Liso A, Furgieri A, Barattoni MC, Ghetti L, Tavazzi L, Castriota F. Safety, efficacy and long-term durability of endovascular therapy for carotid artery disease: the tailored-Carotid Artery Stenting Experience of a single high-volume centre (tailored-CASE Registry). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):589-98. doi: 10.4244/eijv5i5a95.
- Ansel GM, Hopkins LN, Jaff MR, Rubino P, Bacharach JM, Scheinert D, Myla S, Das T, Cremonesi A; Investigators for the ARMOUR Pivotal Trial. Safety and effectiveness of the INVATEC MO.MA proximal cerebral protection device during carotid artery stenting: results from the ARMOUR pivotal trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):1-8. doi: 10.1002/ccd.22439.
- Bersin RM, Stabile E, Ansel GM, Clair DG, Cremonesi A, Hopkins LN, Nikas D, Reimers B, Sievert H, Rubino P. A meta-analysis of proximal occlusion device outcomes in carotid artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1072-8. doi: 10.1002/ccd.24433. Epub 2012 Jul 23.
- Gao MY, Sillesen HH, Lorentzen JE, Schroeder TV. Eversion carotid endarterectomy generates fewer microemboli than standard carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Aug;20(2):153-7. doi: 10.1053/ejvs.1999.1072.
- Silver FL, Mackey A, Clark WM, Brooks W, Timaran CH, Chiu D, Goldstein LB, Meschia JF, Ferguson RD, Moore WS, Howard G, Brott TG; CREST Investigators. Safety of stenting and endarterectomy by symptomatic status in the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2011 Mar;42(3):675-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.610212. Epub 2011 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Estenose carotídea
- Doenças da Artéria Carótida
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 137/KBL/OIL/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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