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Nouvelles lésions cérébrales ischémiques après endartériectomie vs stenting pour le traitement de la sténose carotidienne symptomatique (CARECarotid)

3 décembre 2018 mis à jour par: Pawel Latacz, Jagiellonian University

Nouvelles lésions cérébrales ischémiques révélées par l'imagerie Imagerie par résonance magnétique après endartériectomie vs stenting sous protection proximale pour le traitement de la sténose carotidienne symptomatique : résultats d'un essai prospectif randomisé

Contexte et objectif. Même si la microembolie cérébrale périprocédurale associée à l'endartériectomie carotidienne ou à la pose d'un stent ne se manifeste généralement pas par un accident vasculaire cérébral cliniquement manifeste, les troubles neuropsychologiques résultant de ces événements représentent un problème clinique et socio-économique important. Pourtant, il reste à déterminer si l'utilisation d'une protection proximale peut réduire l'incidence de l'embolie cérébrale associée au traitement de la sténose carotidienne.

Matériels et méthodes. Il s'agissait d'une étude prospective randomisée monocentrique visant à comparer l'endartériectomie chirurgicale d'éversion à la pose d'un stent sous protection proximale chez des patients symptomatiques. Les enquêteurs ont évalué l'incidence de nouvelles lésions ischémiques révélées par l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion 2 à 4 jours après le traitement et les événements neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CARECarotid était une étude prospective randomisée monocentrique, qui a été réalisée à l'hôpital universitaire de Cracovie. Il était prévu d'évaluer 50 patients présentant des lésions symptomatiques de l'artère carotide interne.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : endartériectomie chirurgicale ou angioplastie carotidienne avec pose d'un stent sous protection proximale. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit pour subir les procédures et participer à cet essai.

Chez tous les patients chirurgicaux, l'endartériectomie carotidienne sera réalisée en utilisant la technique d'éversion. Toutes les endartériectomies chirurgicales seront réalisées sous anesthésie par bloc cervical.

En périopératoire, les patients du bras chirurgical ont reçu de l'aspirine ; aucun autre agent antiplaquettaire ou anticoagulant n'a été administré pendant les 5 jours précédant la chirurgie.

Toutes les procédures de stenting de l'artère carotide seront effectuées avec un système de protection proximale - le dispositif Mo.Ma (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Les chercheurs implanteront des stents adaptés à la localisation des lésions et à la morphologie des artères carotides : Carotid Wallstent (Boston Scientific, Natick, MA, USA, et chez les patients aux artères tortueuses Precise Pro RX (Cordis, Fremont, CA, USA) ou Roadsaver (Terumo, Tokyo, Japon). Les patients du bras stent recevront du clopidogrel 75 mg/jour et de l'aspirine 75 mg/jour. Ces médicaments ont été administrés pendant 3 jours avant la procédure prévue, puis 3 à 6 mois après l'implantation du stent. Tous les patients subiront une IRM DWI effectuée avant et 2 à 4 jours après les procédures dans les deux groupes. Dans les 6 mois, il y aura une évaluation de l'incidence des événements neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprenaient :

  • âge du patient ≥ 18 ans ;
  • 60 à 99 % de sténose de l'artère carotide interne (degré de sténose évalué au moyen d'une échographie Doppler, d'une angiographie CT ou d'une angiographie par cathéter) ;
  • diamètre de l'artère carotide interne cible ne dépassant pas 7 mm ;
  • lésion symptomatique (antécédent d'AVC ipsilatéral, d'accident ischémique transitoire ou de déficit neurologique ischémique réversible) ;
  • localisation et morphologie de la lésion permettant une endartériectomie chirurgicale d'éversion ou une angioplastie endovasculaire avec pose de stent ;
  • consentement éclairé écrit.

Les critères d'exclusion comprenaient :

  • lésion cible qui a été préalablement stentée ;
  • lésions fortement calcifiées ;
  • artères carotides communes et internes très tortueuses ;
  • occlusion de l'artère carotide controlatérale sans circulation collatérale adéquate à travers le cercle de Willis (révélée au moyen d'une échographie Doppler transcrânienne) ;
  • les contre-indications anatomiques à l'endartériectomie d'éversion ;
  • accident vasculaire cérébral ipsilatéral aigu ;
  • coup invalidant de n'importe quel côté ;
  • d'autres pathologies graves du cerveau entraînant une perte importante de tissu cérébral et/ou des déficits neurologiques importants, tels qu'un ancien accident vasculaire cérébral étendu ou de multiples infarctus lacunaires ;
  • antécédent de transformation hémorragique d'AVC ischémique ;
  • comorbidités graves (telles que cancer ou insuffisance cardiaque décompensée);
  • allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou à la ticlopidine ;
  • allergie aux produits de contraste iodés ;
  • femmes enceintes;
  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace ;
  • les implants métalliques (tels que les pacificateurs et les endoprothèses orthopédiques) ou d'autres contre-indications connues à l'imagerie par résonance magnétique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stenting de l'artère carotide
Les sujets subiront une angioplastie de l'artère carotide et un stenting avec n'importe quel stent carotidien certifié CE avec un système de protection proximale Mo.Ma
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide était considéré comme réussi s'il n'y avait pas de sténose résiduelle supérieure à 20 % et s'il n'y avait pas de dissection de l'artère cible après la procédure.
Comparateur actif: Endartériectomie artère carotide
Les sujets subiront une endartériectomie carotidienne
Procédure: Endartériectomie artère carotide
L'endartériectomie chirurgicale était considérée comme réussie s'il n'y avait pas de sténose résiduelle après la procédure, sans symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de cette étude est de comparer le taux de nouvelles lésions cérébrales ischémiques détectables en IRM après pose d'un stent carotidien et endartériectomie.
Délai: 2-4 jours après la procédure
Nombre de patients présentant de nouvelles lésions emboliques cérébrales homolatérales liées au traitement en imagerie par résonance magnétique cérébrale pondérée en diffusion dans les 2 à 4 jours suivant la mise en place d'un stent et d'une endartériectomie de l'artère carotide. Nombre, taille et localisation des nouvelles lésions cérébrales par patient dans les deux groupes.
2-4 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout AVC, AIT, IM ou décès
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), un infarctus du myocarde ou un décès dans les 6 mois suivant la mise en place d'un stent et d'une endartériectomie de l'artère carotide.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawel Latacz, PhD MD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137/KBL/OIL/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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