식도위암에 대한 리포솜 iRInotecan, Carboplatin 또는 oXaliplatin (LyRICX)
2026년 8월 20일 업데이트: Hanneke W. M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
식도위암의 1차 치료에서 리포솜 iRInotecan, Carboplatin 또는 oXaliplatin: 무작위 2상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소적으로 진행된 식도위암 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 2상 시험으로 무진행 생존 및 신경독성 측면에서 최상의 병용 요법을 식별하기 위해 우승자 선택 설계를 사용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
최상의 병용 요법을 식별하기 위한 샘플 크기는 다음과 같은 의사 결정 전략을 기반으로 합니다. 신경독성 등급 2-4(최악의 독성으로 정의됨)가 적거나 아예 없는 Nal-IRI + 5FU/LV(플루오로우라실/류코보린) 조합은 카페시타빈 + 옥살리플라틴 표준 조합을 능가할 것으로 예상되며 카페시타빈 + 카보플라틴을 능가할 수도 있습니다. 더 높은 신경독성 등급 2-4 수준을 보상하기 위해, 카페시타빈 조합은 다음 일정에 따라 증가된 무진행 생존(PFS)을 입증해야 합니다.
1 번 테이블. 의사 결정 전략
% 신경독성 등급 2-4 차이 PFS 보상 증가 >10 - 30% + 3개월 >30 - 50% + 4개월
포함될 총 수는 269개입니다. 환자는 각각 Nal-IRI + 5FU, 카페시타빈 + 카보플라틴 및 카페시타빈 + 옥살리플라틴 그룹으로 2:2:1 계획에 따라 49명의 환자가 카페시타빈 + 옥살리플라틴 그룹에 포함되고 1:1:0으로 무작위 배정됩니다. 나머지 환자들에 대해서는 이후 계획 10. 연구 약물을 시작하기 전에 시험에서 환자의 15% 철수를 고려하여 조사자는 310명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander MC
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Center, Medical Oncology
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Drachten, 네덜란드
- Nij Smellinghe
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드
- Catherina Ziekenhuis
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Emmen, 네덜란드
- TREANT zorggroep
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Geleen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Goes, 네덜란드, 4460 AA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드
- Sint Jansdal
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- TREANT zorggroep
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilherlmina ziekenhuis
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius ziekenhuis
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Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- VieCurie
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Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis locatie Roosendaal
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstadziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Rivierenland Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMCU
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 절차 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Guideline for Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성 또는 여성 성인 환자(> 18세).
- 위 또는 식도의 전이성 또는 절제 불가능한 인간 표피 성장(HER2) 음성 선암종의 조직학적으로 진단된 환자; HER2 양성 질환 환자는 트라스투주맙 치료가 금기인 경우 적격입니다. 조직학을 얻을 수 없는 경우, 전이성 질환을 증명하기 위해 세포학이 허용됩니다.
- 절제불가능 또는 전이성 질환에 대한 화학요법 또는 방사선요법으로 사전 치료를 받지 않은 위 또는 식도의 전이성 또는 절제불가능한 선암종 환자. 원발성 종양 또는 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법은 평가 대상이 되는 다른 치료되지 않은 병변이 있는 경우 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (WHO) 수행 상태 0-2
환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109 /L
- 헤모글로빈(Hgb) > 5.6mmol/L
- 혈소판 > 100 x 109 /L
- ≤ 1.5 x ULN 이내의 혈청 총 빌리루빈(정상의 상한); 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 < 3.0 x 정상 상한(ULN); 담도 폐쇄에 대해 담도 배액이 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min/1.73 m2
- 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) < 정상 범위 내의 2.5x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5.0 x ULN
- 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우(규칙적인 월경 기간으로 입증됨) 연구 약물의 첫 번째 투여 72시간 전에 기록된 혈청 임신 테스트, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 음성 결과가 있어야 합니다. 성적으로 왕성한 경우, 환자는 연구 약물 투여 기간 동안 및 권장된 치료 종료 후에 조사자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 식도암에 대한 사전 전신 치료.
- 플루오로피리미딘 및/또는 백금 화합물 및/또는 이리노테칸을 포함하는 보조제 또는 신보조제 치료(둘 중 마지막 것) 완료 후 6개월 이내에 질병 진행의 증거; 이 기간 내에 카보플라틴 곡선하 면적(AUC2) 및 파클리탁셀 50mg/m2를 사용한 선행 화학방사선 요법의 진행이 허용됩니다.
- 문서화된 질병 진행 없이 방사선 조사 영역의 모든 표적 병변. 11
- 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자.
- 전이성 식도위암의 예후를 방해하는 진입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양.
- 리포솜 이리노테칸(Nal-IRI) 다른 리포솜 이리노테칸 제형, 이리노테칸, 플루오로피리미딘, 류코보린, 옥살리플라틴, 카보플라틴의 임의의 성분에 대해 알려진 제어할 수 없는 과민성 또는 금기. 이전에 용량 감소 또는 지연이 있는 환자가 적합합니다.
- 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 과거 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 간질성 폐질환(ILD)의 징후
- 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 환자가 1차 종료점을 방해할 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나, 준수할 수 없거나, 준수할 가능성이 없는 환자.
- 강력한 사이토크롬 P4503A(CYP3A-효소), CYP2C8 및/또는 강력한 UDP 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT1A) 억제제/억제제를 현재 사용 중이거나 지난 2주 동안 사용
- 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유, 알려진 임신, 양성 혈청 임신 테스트 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 관련 유사체를 포함한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 억제제로 4주 이내에 치료.
- WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리포솜 이리노테칸, 류코보린 및 5FU
IV Nal-IRI 80mg/m²(이리노테칸 염산염(HCl) 염으로 표시됨), 폴린산 400mg/m², 플루오로우라실 2400mg/m²를 46시간 동안 2주마다 투여합니다. 이 팔에는 니볼루맙을 추가할 수 없습니다. |
IV 리포솜 이리노테칸
IV 5-플루오로우라실
IV 류코보린
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실험적: 카보플라틴과 카페시타빈
IV 및 PO 카페시타빈 1000mg/m2 및 카르보플라틴 곡선 아래 면적(AUC5), 3주마다. PD-L1 CPS ≥5인 경우에만: 니볼루맙, 현지 표준에 따른 용량, iv 1일차 |
IV 카보플라틴
PO 카페시타빈
다른 이름들:
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실험적: 옥살리플라틴과 카페시타빈
IV 및 PO 카페시타빈 1000 mg/m2 및 옥살리플라틴 130 mg/m2, 3주마다. PD-L1 CPS ≥5인 경우에만: 니볼루맙, 현지 표준에 따른 용량, iv 1일차 |
PO 카페시타빈
다른 이름들:
IV 옥살리플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 42개월
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무진행생존기간 비교
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42개월
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치료 관련 신경 독성이 있는 참가자 수
기간: 42개월
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CTCAE v4.0에 따른 치료 관련 신경독성이 있는 참가자 수
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 54개월
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F-Nal-IRI의 전체 생존을 결정하기 위해, 카페시타빈/카르보플라틴(CapCar) 및 카페시타빈/옥살리플라틴(CapOx)
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54개월
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응답률
기간: 42개월
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F-Nal-IRI, CapCar 및 CapOx의 응답률을 결정하기 위해
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42개월
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부작용
기간: 42개월
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NCI 일반 독성 기준(CTC) 버전 4에 따라 F-Nal-IRI, CapCar 및 CapOx의 부작용을 확인하기 위해
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42개월
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(QLQ C30))
기간: 42개월
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0-100 범위의 전반적인 삶의 질(100이 최고의 삶의 질)
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42개월
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백분율 후속 치료 라인
기간: 42개월
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진행 후 후속 치료 라인으로 진행하는 환자의 비율 및 치료 유형을 설명합니다.
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42개월
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후속 치료를 포기하는 이유
기간: 42개월
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1차 치료 진행 후 후속 치료를 포기하는 이유
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42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 미세 환경
기간: 54개월
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치료 및 생존에 대한 반응의 예측 인자로서 전이성 종양 조직에서 간질 및 종양 면역 침윤의 백분율.
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54개월
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혈액의 간질 표지자
기간: 54개월
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혈액 내 ADAM12의 농도
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54개월
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환자 유래 종양 오가노이드의 성장 속도
기간: 54개월
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일 단위로 측정된 치료 후 종양 오가노이드의 성장 속도
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54개월
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ctDNA
기간: 54개월
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치료에 대한 반응의 마커로서 농도 순환 종양 DNA(ctDNA)
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54개월
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분변 마이크로바이옴
기간: 54개월
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치료 및 독성에 대한 반응에 대한 잠재적인 바이오마커로서의 분변 마이크로바이옴의 구성
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54개월
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F-Nal-IRI, CapCar 및 CapOx의 치료와 관련된 비용
기간: 54개월
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F-Nal-IRI, CapCar 및 CapOx의 치료와 관련된 QUALY 측면에서 비용 효율성
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54개월
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종양의 기질 표지자
기간: 54개월
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전이성 종양 조직에서 ADAM12의 발현
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jan M Prins, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 식도 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 류코보린
- 이리노테칸 수 크로 소이트
기타 연구 ID 번호
- 2018_256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .