제1형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과를 개선하기 위한 메트포르민 사용.
2023년 6월 6일 업데이트: Tampere University Hospital
제1형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과를 개선하기 위한 메트포르민 사용. 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구.
이 연구는 정기적인 인슐린 치료와 함께 추가 메트포르민 약물이 임신 중 제1형 당뇨병이 있는 여성의 인슐린 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 1형 환자(DM1)의 임신 중 인슐린 저항성은 인슐린의 필요성을 증가시키고 정상 혈당을 유지하는 것을 더 어렵게 만듭니다. 고혈당증에 대한 태아의 노출은 태아 및 신생아 이환율과 사망률을 증가시키는 거구증을 유발합니다. 임신 중 더 많은 비만과 과도한 체중 증가는 인슐린 저항성을 강화하며 이는 태아 거구증의 독립적인 위험 요소입니다.
메트포르민은 결과적으로 병태생리학에 인슐린 저항성을 포함하는 제2형 당뇨병(DM2)에 대한 의학적 치료법입니다. 그것은 간 포도당 생성을 줄이고 인슐린 저항성을 완화하는 근육에서 포도당 사용을 향상시킵니다. 메트포르민은 또한 체중 증가를 효과적으로 억제하는 것으로 밝혀졌습니다.
Metformin은 임신성 당뇨병(GDM) 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 승인되었습니다. 임신 중 체중 증가를 줄이고 식후 혈당 수치를 개선하며 GDM의 신생아 출생 외상을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 DM1을 가진 임산부에서 메트포르민 사용에 대한 이전 연구는 없습니다.
DM1이 있는 200명의 여성이 규칙적인 인슐린 치료에 더해 위약 또는 메트포르민을 무작위로 투여받게 됩니다. 표본 크기는 임신 중 인슐린 투여량을 증가시켜야 할 필요성이 연구 그룹 간에 15% 차이가 나는 것으로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, 핀란드
- Central Finland Health Care District
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 가진 여성의 임신.
제외 기준:
- 다태임신, 중대한 기저질환(심장질환, 신장이식, IBD(염증성 장질환), 전신홍반루푸스(SLE), 고용량 코르티코스테로이드 사용질환(중증 천식 또는 류마티스 질환), 당뇨병의 중증 합병증(신장병, 신경병증) , 위마비 또는 중증 망막병증), 약물 남용, 흡연, BMI <18, 강한 임신 초기 메스꺼움(=오토)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민염산염
Metformin 약물은 임신 12-14주에 시작됩니다.
시작 용량은 1정(500mg) x1이며 점차적으로 일주일에 1정씩 증량하여 매일 2+2정(2000mg)까지 증량합니다.
치료 기간은 출산 1주일 전까지입니다.
그렇지 않으면 일반 인슐린과 결합된 메트포르민 치료 및 임신 중 후속 조치는 국가 지침을 따릅니다.
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메트포르민 500mg 정제 및 인슐린
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
위약 정제는 임신 12-14주에 시작합니다.
시작 용량은 1정 x1이며 점차적으로 일주일에 1정씩 증량하여 매일 2+2정까지 증량합니다.
치료 기간은 출산 1주일 전까지입니다.
그렇지 않으면 정기적인 인슐린과 함께 위약 치료 및 임신 중 후속 조치가 국가 지침을 따릅니다.
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위약 정제는 메트포르민 500mg 정제와 인슐린을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 인슐린 필요량의 변화
기간: 임신 5~10주부터 출산까지
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2주 세트의 인슐린 투여량(IU/ml)
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임신 5~10주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 혈당 균형 HbA1c
기간: 임신 5주부터 출산까지
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HbA1c(밀리몰/몰)
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임신 5주부터 출산까지
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임신 중 혈당 균형 AVG, SD, CV
기간: 임신 5주부터 출산까지
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평균 혈당(mmol/l) 수준, 표준 편차(SD) 및 혈당 수준의 변동 계수
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임신 5주부터 출산까지
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체중의 변화
기간: 임신 5주부터 출산까지
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임신 중 체중 증가(g)
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임신 5주부터 출산까지
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혈압의 변화
기간: 임신 5주부터 출산까지
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혈압(mmHg)
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임신 5주부터 출산까지
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전자간증의 발생률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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전자간증 발병률(%)
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임신 20주부터 출산까지
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부각 hepatogestosis
기간: 임신 20주부터 출산까지
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발생빈도 간성임신증(%)
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임신 20주부터 출산까지
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임신 합병증
기간: 임신 5주부터 출산까지
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단백뇨 발생률(mg/mmol 또는 mg/d)
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임신 5주부터 출산까지
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거구증
기간: 임신 20주부터 출산까지
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초음파의 추정 태아 체중(그램)
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임신 20주부터 출산까지
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임신 합병증
기간: 임신 12~22주
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유산 발생률(임신 22주 이전 자궁 내 사망 또는 태아 체중 500g 미만)(%)
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임신 12~22주
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임신 합병증
기간: 임신 22~40주
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자궁 내 사망(임신 22주 후 자궁 내 사망 또는 태아 체중 500g 초과) 발생률(%)
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임신 22~40주
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허벅지 분수 체적 초음파
기간: 임신 20주부터 출산까지
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태아 체중 추정(g)은 허벅지 분획량 초음파 프로그램에 의해 지정됩니다.
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임신 20주부터 출산까지
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제왕절개 비율
기간: 배달
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제왕절개율(%)
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배달
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노동
기간: 배달
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자연분만율(%)
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배달
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수술적 질분만의 비율
기간: 배달
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수술 질분만의 비율(%)
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배달
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어깨 난산의 비율
기간: 배달
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어깨 난산의 비율(%)
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배달
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노동 합병증
기간: 배달
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유도 분만율(%)
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배달
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회음부 눈물의 비율
기간: 배달
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회음부 파열률(%)
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배달
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산후 출혈
기간: 배달
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산후출혈(ml)
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배달
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신생아 변수(임신 연령)
기간: 배송 후
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조산율(=임신 37주 이전 분만)(%)
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배송 후
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신생아 변수
기간: 배송 후
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신생아의 체중(g)
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배송 후
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신생아 결과
기간: 배송 후
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신생아 산증(pH)
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배송 후
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신생아 결과(집중 치료)
기간: 배송 후
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NICU(신생아 집중 치료실) 치료 필요(일)
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배송 후
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신생아 결과(저혈당증)
기간: 배송 후
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저혈당증(=2.6mmol/l 미만의 혈장 포도당 또는 정맥 포도당 주입 사용)의 발생(%)
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배송 후
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신생아 결과(Erb's)
기간: 배송 후
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Erb 마비의 발생률(%)
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배송 후
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비용 편익 계산(병가)
기간: 임신 12주부터 출산까지
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임신 중 병가의 필요성(일)
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임신 12주부터 출산까지
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비용 혜택 계산(산부인과 외래 또는 내과 방문)
기간: 임신 14~40주
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임신 중 다임상적 조절의 필요성(방문횟수/임신)
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임신 14~40주
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비용 편익 계산(입원)
기간: 임신 14~40주
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임신 중 입원의 필요성(일/임신)
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임신 14~40주
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비용 편익 계산(분만 후 모든 외래 방문)
기간: 배송 후 1년
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산모의 당뇨병 산모에 대한 정책적 조절의 필요성(방문횟수)
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배송 후 1년
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비용 편익 계산(출산 후 입원, 모든 부서)
기간: 배송 후 최대 1년
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출산 후 당뇨병 산모의 입원 필요(일)
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배송 후 최대 1년
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비용 혜택 계산(아동의 모든 입원)
기간: 만 1세까지
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아동의 입원 필요(일)
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만 1세까지
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비용 편익 계산(아동에 대한 모든 정책적 통제)
기간: 만 1세까지
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아동에 대한 정책적 통제의 필요성(방문 횟수)
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만 1세까지
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고감도-CRP
기간: 임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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고감도-CRP(mg/l)
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임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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지질
기간: 임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 트리글리세리드(mmol/l)
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임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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염증 마커
기간: 임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴, IL-6, TNF-α(pg/ml)
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임신 7-10주, 26-28주 및 34-36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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