二甲双胍用于改善 1 型糖尿病女性的妊娠结局。
2023年6月6日 更新者：Tampere University Hospital
二甲双胍用于改善 1 型糖尿病女性的妊娠结局。一项随机双盲安慰剂对照多中心研究。
该研究调查了额外的二甲双胍药物治疗与常规胰岛素治疗相结合是否会减少怀孕期间患有 1 型糖尿病的女性对胰岛素的需求。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病患者 (DM1) 妊娠期间的胰岛素抵抗增加了对胰岛素的需求，使维持正常血糖变得更加困难。 胎儿暴露于高血糖会诱发巨大儿，这会增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。 怀孕期间更多的肥胖和体重增加过多会增强胰岛素抵抗，它是巨大胎儿的独立危险因素。
二甲双胍是一种治疗 2 型糖尿病 (DM2) 的药物，其病理生理学包括胰岛素抵抗。 它减少肝脏葡萄糖的产生并增强肌肉中葡萄糖的使用，从而缓解胰岛素抵抗。 还发现二甲双胍可有效抑制体重增加。
二甲双胍已被批准对妊娠糖尿病 (GDM) 患者安全有效。 它已发现可以减少体重增加并改善怀孕期间的餐后血糖水平，并减少 GDM 的新生儿产伤。 然而，之前没有关于在患有 DM1 的孕妇中使用二甲双胍的研究。
除了常规胰岛素治疗外，200 名患有 DM1 的女性将被随机分配接受安慰剂或二甲双胍。 据估计，样本量表明研究组之间在怀孕期间增加胰岛素剂量的需要有 15% 的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Central Finland Health Care District
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一名患有 1 型糖尿病的妇女怀孕。
排除标准：
- 多胎妊娠、重大基础疾病（心脏病、肾移植、IBD（炎症性肠病）、SLE（系统性红斑狼疮）、使用高剂量皮质类固醇的疾病（严重哮喘或风湿病）、糖尿病严重并发症（肾病、神经病） 、胃轻瘫或严重视网膜病变）、药物滥用、吸烟、BMI <18、强烈的早孕恶心（=剧吐）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸二甲双胍
二甲双胍药物治疗从妊娠 12-14 周开始。
起始剂量为 1 片（500 毫克）x1，每周逐渐增加 1 片，直至每天 2+2 片（2000 毫克）。
治疗持续时间大约为分娩前一周。
否则，二甲双胍联合常规胰岛素治疗和孕期随访遵循国家指南。
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二甲双胍 500 毫克片剂和胰岛素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
安慰剂药片从妊娠 12-14 周开始服用。
起始剂量为 1 片 x1，逐渐增加每周 1 片，直至每天 2+2 片。
治疗持续时间大约为分娩前一周。
否则，安慰剂治疗结合常规胰岛素和怀孕期间的随访遵循国家指南。
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安慰剂片模拟二甲双胍 500 毫克片剂和胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间胰岛素需求的变化
大体时间：从妊娠 5-10 周到分娩
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两周设定的胰岛素用量（IU/ml）
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从妊娠 5-10 周到分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕期血糖平衡 HbA1c
大体时间：从妊娠第 5 周到分娩
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糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
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从妊娠第 5 周到分娩
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孕期血糖平衡 AVG、SD、CV
大体时间：从妊娠第 5 周到分娩
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平均血糖 (mmol/l) 水平、标准偏差 (SD) 和血糖水平的变异系数
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从妊娠第 5 周到分娩
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体重变化
大体时间：从妊娠第 5 周到分娩
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孕期体重增加（g）
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从妊娠第 5 周到分娩
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血压变化
大体时间：从妊娠第 5 周到分娩
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血压（毫米汞柱）
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从妊娠第 5 周到分娩
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先兆子痫的发病率
大体时间：从妊娠 20 周到分娩
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先兆子痫发生率（%）
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从妊娠 20 周到分娩
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肝妊娠病发病率
大体时间：从妊娠 20 周到分娩
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肝妊娠病发生率（%）
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从妊娠 20 周到分娩
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妊娠并发症
大体时间：从妊娠第 5 周到分娩
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蛋白尿发生率（mg/mmol 或 mg/d）
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从妊娠第 5 周到分娩
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巨大儿
大体时间：从妊娠 20 周到分娩
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超声估计胎儿体重（克）
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从妊娠 20 周到分娩
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妊娠并发症
大体时间：妊娠 12-22 周
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流产发生率（妊娠 22 周前宫内死亡或胎儿体重低于 500g）（%）
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妊娠 12-22 周
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妊娠并发症
大体时间：妊娠 22-40 周
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宫内死亡发生率（妊娠22周或胎儿体重超过500g后宫内死亡）（%）
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妊娠 22-40 周
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大腿分数容积超声
大体时间：从妊娠 20 周到分娩
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胎儿体重估计 (g) 由大腿分体积超声程序指定
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从妊娠 20 周到分娩
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剖腹产率
大体时间：交货
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剖腹产率（%）
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交货
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劳动
大体时间：交货
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自然分娩率 (%)
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交货
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手术阴道分娩率
大体时间：交货
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手术阴道分娩率（%）
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交货
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肩难产率
大体时间：交货
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肩难产率（%）
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交货
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分娩并发症
大体时间：交货
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引产率（%）
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交货
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会阴撕裂率
大体时间：交货
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会阴撕裂率（%）
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交货
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产后出血
大体时间：交货
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产后出血（毫升）
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交货
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新生儿变量（胎龄）
大体时间：交货后
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早产率（=妊娠 37 周前分娩）（%）
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交货后
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新生变量
大体时间：交货后
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新生儿体重（克）
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交货后
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新生儿结局
大体时间：交货后
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新生儿酸中毒 (pH)
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交货后
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新生儿结局（重症监护）
大体时间：交货后
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NICU（新生儿重症监护病房）治疗的需要（天）
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交货后
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新生儿结局（低血糖）
大体时间：交货后
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低血糖发生率（=血浆葡萄糖低于 2.6 毫摩尔/升或使用静脉输注葡萄糖）（%）
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交货后
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新生儿结局（Erb's）
大体时间：交货后
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Erb 麻痹的发生率 (%)
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交货后
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成本收益计算（病假）
大体时间：从妊娠第 12 周到分娩
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怀孕期间需要请病假（天）
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从妊娠第 12 周到分娩
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成本收益计算（访问产科门诊或内科诊所）
大体时间：妊娠 14-40 周
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怀孕期间需要综合临床控制（就诊次数/怀孕次数）
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妊娠 14-40 周
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成本效益计算（住院）
大体时间：妊娠 14-40 周
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孕期住院需要（天数/孕期）
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妊娠 14-40 周
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成本收益计算（分娩后所有门诊）
大体时间：交货后一年
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分娩后糖尿病母亲的临床控制需求（就诊次数）
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交货后一年
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成本效益计算（分娩后住院，所有部门）
大体时间：交付后最多一年
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糖尿病母亲分娩后需要住院的时间（天）
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交付后最多一年
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成本收益计算（孩子的所有住院）
大体时间：直到一岁
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孩子需要住院（天）
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直到一岁
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成本效益计算（儿童的所有临床控制）
大体时间：直到一岁
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需要对孩子进行临床控制（访问次数）
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直到一岁
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高敏CRP
大体时间：妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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高敏 CRP (mg/l)
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妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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脂类
大体时间：妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯 (mmol/l)
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妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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炎症标志物
大体时间：妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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脂联素、瘦素、抵抗素、IL-6、TNF-α (pg/ml)
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妊娠 7-10、26-28 和 34-36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kati Tihtonen, PhD、Tampere University Hospital, Tampere University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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