Uso de metformina para mejorar el resultado del embarazo en mujeres con diabetes tipo 1.
6 de junio de 2023 actualizado por: Tampere University Hospital
Uso de metformina para mejorar el resultado del embarazo en mujeres con diabetes tipo 1. Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio investiga si la medicación adicional con metformina en combinación con el tratamiento regular con insulina disminuirá la necesidad de insulina para las mujeres con diabetes mellitus tipo 1 durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina durante el embarazo de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) aumenta las necesidades de insulina y dificulta el mantenimiento de la normoglucemia. La exposición fetal a la hiperglucemia induce macrosomía que aumenta la morbilidad y mortalidad fetal y neonatal. Además, la obesidad y el aumento excesivo de peso durante el embarazo aumentan la resistencia a la insulina y son un factor de riesgo independiente para la macrosomía fetal.
La metformina es un tratamiento médico para la diabetes tipo 2 (DM2) en la que la fisiopatología consecuente incluye la resistencia a la insulina. Reduce la producción de glucosa hepática y mejora el uso de glucosa en los músculos aliviando la resistencia a la insulina. También se ha descubierto que la metformina inhibe el aumento de peso de manera eficaz.
La metformina ha sido aprobada como segura y eficaz en pacientes con diabetes gestacional (DMG). Ha encontrado que reduce el aumento de peso y mejora los niveles de glucosa en sangre posprandiales durante el embarazo y reduce el trauma del parto neonatal en la GDM. Sin embargo, no existen estudios previos sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas con DM1.
Doscientas mujeres con DM1 serán aleatorizadas para recibir placebo o metformina además del tratamiento regular con insulina. Se ha estimado que el tamaño de la muestra demuestra la diferencia del 15 % en la necesidad de aumentar las dosis de insulina durante el embarazo entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Health Care District
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un embarazo de una mujer con diabetes tipo 1.
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple, enfermedad subyacente significativa (enfermedad del corazón, trasplante de riñón, EII (enfermedad inflamatoria intestinal), LES (lupus eritematoso sistémico), enfermedades con uso de dosis altas de corticosteroides (asma grave o enfermedad reumática), complicaciones graves de la diabetes (nefropatía, neuropatía , gastroparesia o retinopatía grave), abuso de sustancias, tabaquismo, IMC <18, fuertes náuseas tempranas del embarazo (=hiperémesis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: clorhidrato de metformina
La medicación con metformina comienza entre las 12 y 14 semanas de gestación.
La dosis inicial es de 1 comprimido (500 mg) x1 y se aumenta gradualmente 1 comprimido a la semana hasta 2+2 comprimidos (2000 mg) al día.
La duración del tratamiento es aproximadamente hasta una semana antes del parto.
De lo contrario, el tratamiento con metformina combinado con insulina regular y el seguimiento durante el embarazo siguen las pautas nacionales.
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metformina 500 mg tabletas e insulina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Las tabletas de placebo comienzan entre las 12 y 14 semanas de gestación.
La dosis inicial es de 1 comprimido x1 y se va aumentando gradualmente 1 comprimido a la semana hasta 2+2 comprimidos diarios.
La duración del tratamiento es aproximadamente hasta una semana antes del parto.
De lo contrario, el tratamiento con placebo combinado con insulina regular y el seguimiento durante el embarazo siguen las pautas nacionales.
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Las tabletas de placebo imitan las tabletas de metformina de 500 mg y la insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la necesidad de insulina durante el embarazo
Periodo de tiempo: de 5 a 10 semanas de gestación hasta el parto
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La dosis de insulina (UI/ml) en conjuntos de dos semanas
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de 5 a 10 semanas de gestación hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de glucosa en sangre durante el embarazo HbA1c
Periodo de tiempo: desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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HbA1c (mmol/mol)
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desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Balance de glucosa en sangre durante el embarazo AVG, SD, CV
Periodo de tiempo: desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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nivel medio de glucosa en sangre (mmol/l), desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación de los niveles de glucosa en sangre
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desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Cambio en el peso
Periodo de tiempo: desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Aumento de peso (g) durante el embarazo
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desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Presión arterial (mmHg)
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desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Incidencia de preeclampsia (%)
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desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Incidencia hepatogestosis
Periodo de tiempo: desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Incidencia hepatogestosis (%)
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desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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Incidencia proteinuria (mg/mmol o mg/d)
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desde la semana 5 de gestación hasta el parto
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macrosomía
Periodo de tiempo: desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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peso fetal estimado en ultrasonido (gramos)
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desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 12-22 semanas de gestación
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incidencia de aborto espontáneo (muerte intrauterina antes de las 22 semanas de gestación o peso fetal inferior a 500 g) (%)
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12-22 semanas de gestación
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 22-40 semanas de gestación
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incidencia de muerte intrauterina (muerte intrauterina después de las 22 semanas de gestación o peso fetal superior a 500 g) (%)
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22-40 semanas de gestación
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Ultrasonido de volumen fraccionado de muslo
Periodo de tiempo: desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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La estimación del peso fetal (g) se especifica mediante el programa de ultrasonido de volumen fraccional del muslo
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desde la semana 20 de gestación hasta el parto
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: La entrega
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Tasa de cesáreas (%)
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La entrega
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Mano de obra
Periodo de tiempo: La entrega
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tasa de parto espontáneo (%)
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La entrega
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Tasa de partos vaginales operatorios
Periodo de tiempo: La entrega
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Tasa de partos vaginales operatorios (%)
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La entrega
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Tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: La entrega
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Tasa de distocia de hombros (%)
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La entrega
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Complicaciones laborales
Periodo de tiempo: La entrega
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tasa de parto inducido (%)
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La entrega
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Tasa de desgarros perineales
Periodo de tiempo: La entrega
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Tasa de desgarros perineales (%)
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La entrega
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Sangrado posparto
Periodo de tiempo: La entrega
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sangrado posparto (ml)
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La entrega
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Variables del recién nacido (edad gestacional)
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Tasa de partos prematuros (= partos antes de las 37 semanas de gestación) (%)
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Después de la entrega
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Variables del recién nacido
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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peso del recién nacido (g)
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Después de la entrega
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Resultado del recién nacido
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Acidosis del recién nacido (pH)
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Después de la entrega
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Resultado del recién nacido (cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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La necesidad de tratamiento en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) (días)
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Después de la entrega
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Resultado del recién nacido (hipoglucemia)
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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La aparición de hipoglucemia (=glucosa plasmática por debajo de 2,6 mmol/l o uso de infusión de glucosa iv) (%)
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Después de la entrega
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Resultado del recién nacido (de Erb)
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Incidencia de la paresia de Erb (%)
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Después de la entrega
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Cálculos de costo-beneficio (licencias por enfermedad)
Periodo de tiempo: desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Necesidad de bajas por enfermedad durante el embarazo (días)
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desde la semana 12 de gestación hasta el parto
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Cálculos costo beneficio (visitas a ambulatorio de maternidad o policlínico de medicina interna)
Periodo de tiempo: 14-40 semanas de gestación
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Necesidad de controles policlínicos durante el embarazo (número de visitas/embarazo)
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14-40 semanas de gestación
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Cálculos de costo beneficio (hospitalización)
Periodo de tiempo: 14-40 semanas de gestación
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Necesidad de hospitalización durante el embarazo (días/embarazo)
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14-40 semanas de gestación
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Cálculos de costo-beneficio (todas las visitas ambulatorias después del parto)
Periodo de tiempo: Un año después de la entrega
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Necesidad de controles policlínicos de la madre diabética después del parto (número de visitas)
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Un año después de la entrega
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Cálculos de costo-beneficio (hospitalización después del parto, todos los departamentos)
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la entrega
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Necesidad de hospitalización de la madre diabética después del parto (días)
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Hasta un año después de la entrega
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Cálculos de costo-beneficio (toda la hospitalización del niño)
Periodo de tiempo: Hasta la edad de un año
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La necesidad de hospitalización del niño (días)
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Hasta la edad de un año
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Cálculos costo beneficio (todos los controles policlínicos del niño)
Periodo de tiempo: Hasta la edad de un año
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La necesidad de controles policlínicos del niño (número de visitas)
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Hasta la edad de un año
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CRP de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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CRP de alta sensibilidad (mg/l)
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7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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lipidos
Periodo de tiempo: 7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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colesterol, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos (mmol/l)
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7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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adiponectina, leptina, resistina, IL-6, TNF-α (pg/ml)
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7-10, 26-28 y 34-36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
- Embarazo en diabéticos
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .