1型糖尿病の女性の妊娠転帰を改善するためのメトホルミンの使用。
2023年6月6日 更新者：Tampere University Hospital
1型糖尿病の女性の妊娠転帰を改善するためのメトホルミンの使用。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。
この研究では、通常のインスリン治療と組み合わせた追加のメトホルミン投薬が、妊娠中の 1 型真性糖尿病の女性のインスリンの必要性を減少させるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者 (DM1) の妊娠中のインスリン抵抗性は、インスリンの必要性を高め、正常血糖を維持することをより困難にします。 胎児が高血糖にさらされると巨人症が誘発され、胎児および新生児の罹患率と死亡率が増加します。 妊娠中のさらなる肥満と過剰な体重増加は、インスリン抵抗性を高め、胎児巨人症の独立した危険因子です.
メトホルミンは、結果的な病態生理にインスリン抵抗性が含まれる 2 型糖尿病 (DM2) の治療薬です。 肝臓でのブドウ糖の生成を減らし、筋肉でのブドウ糖の利用を促進して、インスリン抵抗性を緩和します。 メトホルミンは、体重増加を効果的に抑制することもわかっています。
メトホルミンは、妊娠糖尿病 (GDM) の患者に対して安全で効果的であることが承認されています。 妊娠中の体重増加を減らし、食後の血糖値を改善し、GDM の新生児出産の外傷を減らすことがわかっています。 ただし、DM1 の妊婦におけるメトホルミンの使用に関するこれまでの研究はありません。
DM1 の 200 人の女性が無作為に割り付けられ、通常のインスリン治療に加えて、プラセボまたはメトホルミンが投与されます。 サンプルサイズは、研究グループ間で妊娠中にインスリン投与量を増やす必要性に15％の違いがあることを示すと推定されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kati Tihtonen, PhD
- 電話番号：+3583 311 67855
- メール：kati.tihtonen@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elina Juuma, MD
- 電話番号：+358142691811
- メール：elina.juuma@fimnet.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Health Care District
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の女性の妊娠。
除外基準:
- 多胎妊娠、重大な基礎疾患（心臓病、腎移植、IBD（炎症性腸疾患）、SLE（全身性エリテマトーデス）、高用量コルチコステロイドを使用する疾患（重度の喘息またはリウマチ性疾患）、重度の糖尿病合併症（腎症、神経障害） 、胃不全麻痺または重度の網膜症）、薬物乱用、喫煙、BMI <18、妊娠初期の強い吐き気（=悪阻）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン塩酸塩
メトホルミンの投薬は、妊娠 12 ～ 14 週から開始されます。
1回1錠（500mg）から開始し、1週間に1錠ずつ1日2+2錠（2000mg）まで増量されます。
治療期間は出産の約1週間前までです。
それ以外の場合は、定期的なインスリンと組み合わせたメトホルミン治療と妊娠中のフォローアップは、国のガイドラインに従います。
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メトホルミン500mg錠とインスリン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
プラセボ錠剤は、妊娠 12 ～ 14 週から開始します。
開始用量は 1 錠 x1 で、1 週間に 1 錠から 1 日 2+2 錠まで徐々に増量されます。
治療期間は出産の約1週間前までです。
それ以外の場合、通常のインスリンと組み合わせたプラセボ治療と妊娠中のフォローアップは、国のガイドラインに従います.
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プラセボ錠剤は、メトホルミン 500 mg 錠剤とインスリンを模倣しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のインスリン必要量の変化
時間枠：妊娠5～10週から出産まで
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2週間セットでのインスリン投与量（IU/ml）
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妊娠5～10週から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の血糖バランス HbA1c
時間枠：妊娠5週～出産まで
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HbA1c (ミリモル/モル)
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妊娠5週～出産まで
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妊娠中の血糖バランス AVG、SD、CV
時間枠：妊娠5週～出産まで
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平均血糖値 (mmol/l) レベル、標準偏差 (SD) および血糖値の変動係数
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妊娠5週～出産まで
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体重の変化
時間枠：妊娠5週～出産まで
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妊娠中の体重増加 (g)
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妊娠5週～出産まで
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血圧の変化
時間枠：妊娠5週～出産まで
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血圧 (mmHg)
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妊娠5週～出産まで
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子癇前症の発生率
時間枠：妊娠20週～出産まで
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子癇前症の発生率 (%)
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妊娠20週～出産まで
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発生率肝胃腸炎
時間枠：妊娠20週～出産まで
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発生率肝胃腸炎 (%)
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妊娠20週～出産まで
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妊娠合併症
時間枠：妊娠5週～出産まで
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蛋白尿の発生率 (mg/mmol または mg/d)
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妊娠5週～出産まで
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巨大児
時間枠：妊娠20週～出産まで
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超音波で推定された胎児の体重 (グラム)
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妊娠20週～出産まで
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妊娠合併症
時間枠：妊娠12～22週
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流産（妊娠22週以前の子宮内死亡または胎児体重500g未満）の発生率（%）
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妊娠12～22週
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妊娠合併症
時間枠：妊娠22～40週
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子宮内死亡（妊娠22週以降の子宮内死亡または胎児体重500g以上）の発生率（%）
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妊娠22～40週
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大腿部分体積超音波
時間枠：妊娠20週から出産まで
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胎児の推定体重 (g) は、大腿部分容積超音波プログラムによって指定されます
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妊娠20週から出産まで
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帝王切開率
時間枠：配達
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帝王切開率（%）
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配達
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労働
時間枠：配達
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自然分娩率 (%)
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配達
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手術経膣分娩率
時間枠：配達
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手術経膣分娩率 (%)
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配達
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肩難産率
時間枠：配達
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肩甲難産率（%）
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配達
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分娩合併症
時間枠：配達
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誘発分娩率 (%)
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配達
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会陰裂傷率
時間枠：配達
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会陰裂傷率 (%)
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配達
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産後の出血
時間枠：配達
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分娩後出血 (ml)
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配達
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新生児変数 (妊娠期間)
時間枠：納品後
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早産率（＝妊娠37週未満の分娩）（%）
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納品後
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新生児変数
時間枠：納品後
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新生児の体重 (g)
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納品後
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新生児転帰
時間枠：納品後
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新生児のアシドーシス（pH）
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納品後
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新生児転帰（集中治療）
時間枠：納品後
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NICU（新生児集中治療室）治療の必要性（日数）
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納品後
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新生児転帰（低血糖）
時間枠：納品後
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低血糖の発生率 (= 血漿グルコース 2.6mmol/l 未満または静脈内グルコース注入の使用) (%)
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納品後
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新生児の転帰（Erb's）
時間枠：納品後
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Erb 麻痺の発生率 (%)
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納品後
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費用便益計算（病欠）
時間枠：妊娠12週から出産まで
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妊娠中の病気休暇の必要性（日数）
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妊娠12週から出産まで
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費用便益計算（産科外来・内科外来受診）
時間枠：妊娠14～40週
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妊娠中のポリクリニカルコントロールの必要性（訪問回数/妊娠）
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妊娠14～40週
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費用便益計算（入院）
時間枠：妊娠14～40週
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妊娠中の入院の必要性（日数/妊娠）
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妊娠14～40週
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費用便益計算（分娩後の全通院）
時間枠：納品から1年
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出産後の糖尿病の母親のポリクリニカルコントロールの必要性（訪問回数）
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納品から1年
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費用便益計算（出産後入院、全科）
時間枠：お届け後1年以内
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出産後の糖尿病の母親の入院の必要性（日数）
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お届け後1年以内
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費用便益計算（子供の全入院）
時間枠：1歳まで
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子供の入院の必要性（日数）
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1歳まで
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費用便益の計算 (子のすべてのポリクリニカル コントロール)
時間枠：1歳まで
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子供のポリクリニカルコントロールの必要性（訪問回数）
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1歳まで
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高感度CRP
時間枠：妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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高感度CRP (mg/l)
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妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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脂質
時間枠：妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド (mmol/l)
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妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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炎症マーカー
時間枠：妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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アディポネクチン、レプチン、レジスチン、IL-6、TNF-α (pg/ml)
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妊娠7～10週、26～28週、34～36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kati Tihtonen, PhD、Tampere University Hospital, Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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