Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbrug til at forbedre graviditetsresultatet hos kvinder med type 1-diabetes.

6. juni 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Metforminbrug til at forbedre graviditetsresultatet hos kvinder med type 1-diabetes. En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsen undersøger, om yderligere metforminmedicin i kombination med almindelig insulinbehandling vil mindske behovet for insulin til kvinder med diabetes mellitus type 1 under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens under graviditet hos diabetes mellitus type 1-patienter (DM1) øger behovet for insulin og gør det sværere at opretholde normoglykæmi. Fostereksponering for hyperglykæmi inducerer makrosomi, som øger føtal og neonatal morbiditet og dødelighed. Yderligere mere fedme og overskydende vægtøgning under graviditet øger insulinresistens, og det er en uafhængig risikofaktor for føtal makrosomi.

Metformin er en medicinsk behandling for type 2-diabetes (DM2), hvor følgepatofysiologien omfatter insulinresistens. Det reducerer hepatisk glukoseproduktion og øger brugen af ​​glukose i musklerne, hvilket lindrer insulinresistens. Metformin har også vist sig at hæmme vægtøgning effektivt.

Metformin er godkendt til at være sikkert og effektivt hos patienter med svangerskabsdiabetes (GDM). Det har vist sig at reducere vægtøgning og forbedre postprandiale blodsukkerniveauer under graviditet og reducere neonatale fødselstraumer i GDM. Der er dog ingen tidligere undersøgelser om brugen af ​​metformin til gravide kvinder med DM1.

To hundrede kvinder med DM1 vil blive randomiseret til at få placebo eller metformin ud over almindelig insulinbehandling. Prøvestørrelsen er blevet estimeret til at vise forskellen på 15 % i behovet for at øge insulindoseringerne under graviditeten mellem undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Health Care District
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en graviditet af en kvinde med type 1-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, betydelig underliggende sygdom (hjertesygdom, nyretransplantation, IBD (inflammatorisk tarmsygdom), SLE (systemisk lupus erythematosus), sygdomme med brug af høje doser kortikosteroider (alvorlig astma eller gigtsygdom), alvorlige komplikationer af diabetes (nefropati, neuropati) , gastroparese eller svær retinopati), stofmisbrug, rygning, BMI <18, stærk tidlig graviditetskvalme (=hyperemese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metforminhydrochlorid
Metforminmedicin starter ved 12-14 ugers graviditet. Startdosis er 1 tablet (500 mg) x1 og den øges gradvist 1 tablet om ugen op til 2+2 tabletter (2000 mg) dagligt. Behandlingens varighed er ca. indtil en uge før fødslen. Ellers følger metforminbehandling kombineret med regelmæssig insulin og opfølgning under graviditet de nationale retningslinjer.
Medicin: metforminhydrochlorid
metformin 500 mg tabletter og insulin
Andre navne:
  • Metformin
  • A10BA02
  • Diformin
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebotabletter starter ved 12-14 ugers graviditet. Startdosis er 1 tablet x 1 og den øges gradvist 1 tablet om ugen op til 2+2 tabletter dagligt. Behandlingens varighed er ca. indtil en uge før fødslen. Ellers følger placebobehandling kombineret med regelmæssig insulin og opfølgning under graviditet de nationale retningslinjer.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter efterligner metformin 500 mg tabletter og insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinbehovet under graviditeten
Tidsramme: fra 5-10 svangerskabsuger frem til fødslen
Insulindosis (IE/ml) i sæt af to uger
fra 5-10 svangerskabsuger frem til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerbalance under graviditet HbA1c
Tidsramme: fra svangerskabsuge 5 til fødslen
HbA1c (mmol/mol)
fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Blodsukkerbalance under graviditet AVG, SD, CV
Tidsramme: fra svangerskabsuge 5 til fødslen
gennemsnitligt blodsukkerniveau (mmol/l), standardafvigelse (SD) og variationskoefficienten for blodsukkerniveauerne
fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Ændring i vægten
Tidsramme: fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Vægtøgning (g) under graviditet
fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Ændring i blodtrykket
Tidsramme: fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Blodtryk (mmHg)
fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
Forekomst af præeklampsi (%)
fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
Incidens hepatogestosis
Tidsramme: fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
Incidens hepatogestosis (%)
fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: fra svangerskabsuge 5 til fødslen
Forekomst af proteinuri (mg/mmol eller mg/d)
fra svangerskabsuge 5 til fødslen
makrosomi
Tidsramme: fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
estimeret fostervægt i ultralyd (gram)
fra svangerskabsuge 20 og frem til fødslen
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 12-22 ugers graviditet
forekomst af abort (intrauterin død før 22 ugers graviditet eller fostervægt under 500 g) (%)
12-22 ugers graviditet
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 22-40 ugers graviditet
forekomst af intrauterin død (intrauterin død efter 22 ugers graviditet eller fostervægt over 500 g) (%)
22-40 ugers graviditet
Lår fraktioneret volumen ultralyd
Tidsramme: fra svangerskabsuge 20 til fødslen
Fostervægtestimering (g) er specificeret ved ultralydsprogram for lårfraktionsvolumen
fra svangerskabsuge 20 til fødslen
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Leveringen
Hyppighed af kejsersnit (%)
Leveringen
Arbejdskraft
Tidsramme: Leveringen
rate af spontan fødsel (%)
Leveringen
Satsen for de operative vaginale fødsler
Tidsramme: Leveringen
Hyppighed af operative vaginale fødsler (%)
Leveringen
Rate af skulderdystoci
Tidsramme: Leveringen
Hyppighed af skulderdystoci (%)
Leveringen
Arbejdskomplikationer
Tidsramme: Leveringen
hastighed for induceret levering (%)
Leveringen
Rate af perineale tårer
Tidsramme: Leveringen
Hyppighed af perineale tårer (%)
Leveringen
Postpartum blødning
Tidsramme: Leveringen
postpartum blødning (ml)
Leveringen
Nyfødte variabler (gestational alder)
Tidsramme: Efter leveringen
Frekvens for for tidlige fødsler (= fødsler før 37 ugers graviditet) (%)
Efter leveringen
Nyfødte variabler
Tidsramme: Efter leveringen
vægten af ​​den nyfødte (g)
Efter leveringen
Nyfødt resultat
Tidsramme: Efter leveringen
Acidose hos nyfødte (pH)
Efter leveringen
Nyfødt resultat (intensiv pleje)
Tidsramme: Efter leveringen
Behovet for NICU (neonatal intensivafdeling) behandling (dage)
Efter leveringen
Nyfødt resultat (hypoglykæmi)
Tidsramme: Efter leveringen
Forekomsten af ​​hypoglykæmi (=plasmaglukose under 2,6 mmol/l eller brug af iv glucoseinfusion) (%)
Efter leveringen
Nyfødt resultat (Erb's)
Tidsramme: Efter leveringen
Forekomst af Erbs parese (%)
Efter leveringen
Cost benefit-beregninger (sygefravær)
Tidsramme: fra svangerskabsuge 12 til fødslen
Behovet for sygefravær under graviditet (dage)
fra svangerskabsuge 12 til fødslen
Cost benefit-beregninger (besøg på barselsambulatorium eller internmedicinsk poliklinik)
Tidsramme: 14-40 ugers graviditet
Behovet for polykliniske kontroller under graviditet (antal besøg/graviditet)
14-40 ugers graviditet
Cost benefit-beregninger (hospitalisering)
Tidsramme: 14-40 ugers graviditet
Behovet for hospitalsindlæggelse under graviditet (dage/graviditet)
14-40 ugers graviditet
Cost benefit-beregninger (alle ambulante besøg efter fødslen)
Tidsramme: Et år efter leveringen
Behovet for poliklinisk kontrol af den diabetiske mor efter fødslen (antal besøg)
Et år efter leveringen
Cost benefit-beregninger (indlæggelse efter levering, alle afdelinger)
Tidsramme: Op til et år efter leveringen
Behovet for indlæggelse af den diabetiske mor efter fødslen (dage)
Op til et år efter leveringen
Cost benefit-beregninger (al indlæggelse af barnet)
Tidsramme: Indtil et års alderen
Behovet for indlæggelse af barnet (dage)
Indtil et års alderen
Cost benefit-beregninger (alle polikliniske kontroller af barnet)
Tidsramme: Indtil et års alderen
Behovet for poliklinisk kontrol af barnet (antal besøg)
Indtil et års alderen
højfølsom CRP
Tidsramme: 7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab
højfølsom CRP (mg/l)
7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab
lipider
Tidsramme: 7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab
kolesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglyserider (mmol/l)
7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab
adiponectin, leptin, resistin, IL-6, TNF-α (pg/ml)
7-10, 26-28 og 34-36 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Central Finland Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabetes2017
  • 2016-005031-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner