Uso de metformina para melhorar o resultado da gravidez em mulheres com diabetes tipo 1.
6 de junho de 2023 atualizado por: Tampere University Hospital
Uso de metformina para melhorar o resultado da gravidez em mulheres com diabetes tipo 1. Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
O estudo investiga se a medicação adicional com metformina em combinação com o tratamento regular com insulina diminuirá a necessidade de insulina para mulheres com diabetes mellitus tipo 1 durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência à insulina durante a gravidez de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) aumenta a necessidade de insulina e dificulta a manutenção da normoglicemia. A exposição fetal à hiperglicemia induz macrossomia que aumenta a morbidade e mortalidade fetal e neonatal. Além disso, mais obesidade e ganho de peso excessivo durante a gravidez aumentam a resistência à insulina e é um fator de risco independente para macrossomia fetal.
A metformina é um tratamento médico para diabetes tipo 2 (DM2), onde a fisiopatologia consequente inclui resistência à insulina. Reduz a produção hepática de glicose e aumenta o uso de glicose nos músculos, aliviando a resistência à insulina. A metformina também descobriu inibir o ganho de peso de forma eficaz.
A metformina foi aprovada como segura e eficaz em pacientes com diabetes gestacional (DMG). Descobriu-se que reduz o ganho de peso e melhora os níveis de glicose no sangue pós-prandial durante a gravidez e reduz o trauma de nascimento neonatal no DMG. No entanto, não há estudos prévios sobre o uso de metformina em gestantes com DM1.
Duzentas mulheres com DM1 serão randomizadas para receber placebo ou metformina, além do tratamento regular com insulina. O tamanho da amostra foi estimado para demonstrar a diferença de 15% na necessidade de aumentar as dosagens de insulina durante a gravidez entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Health Care District
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a gravidez de uma mulher com diabetes tipo 1.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla, doença subjacente significativa (doença cardíaca, transplante renal, DII (doença inflamatória intestinal), LES (lúpus eritematoso sistêmico), doenças com uso de corticosteróides de alta dosagem (asma grave ou doença reumática), complicações graves de diabetes (nefropatia, neuropatia , gastroparesia ou retinopatia grave), abuso de substâncias, tabagismo, IMC <18, fortes náuseas no início da gravidez (= hiperêmese)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cloridrato de metformina
A medicação com metformina começa em 12-14 semanas de gestação.
A dosagem inicial é de 1 comprimido (500 mg) x1 e é aumentada gradualmente 1 comprimido por semana até 2+2 comprimidos (2000 mg) diariamente.
A duração do tratamento é de aproximadamente até uma semana antes do parto.
Caso contrário, o tratamento com metformina combinado com insulina regular e acompanhamento durante a gravidez segue as diretrizes nacionais.
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metformina 500 mg comprimidos e insulina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os comprimidos de placebo começam em 12-14 semanas de gestação.
A dosagem inicial é de 1 comprimido x1 e é aumentada gradualmente 1 comprimido por semana até 2+2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento é de aproximadamente até uma semana antes do parto.
Caso contrário, o tratamento com placebo combinado com insulina regular e acompanhamento durante a gravidez segue as diretrizes nacionais.
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Os comprimidos de placebo imitam comprimidos de metformina 500 mg e insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na necessidade de insulina durante a gravidez
Prazo: de 5-10 semanas gestacionais até o parto
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A dosagem de insulina (UI/ml) em conjuntos de duas semanas
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de 5-10 semanas gestacionais até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio da glicemia durante a gravidez HbA1c
Prazo: da 5ª semana gestacional até o parto
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HbA1c (mmol/mol)
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da 5ª semana gestacional até o parto
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Equilíbrio da glicemia durante a gravidez AVG, SD, CV
Prazo: da 5ª semana gestacional até o parto
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nível médio de glicose no sangue (mmol/l), desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação dos níveis de glicose no sangue
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da 5ª semana gestacional até o parto
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Mudança no peso
Prazo: da 5ª semana gestacional até o parto
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Ganho de peso (g) durante a gravidez
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da 5ª semana gestacional até o parto
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: da 5ª semana gestacional até o parto
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Pressão arterial (mmHg)
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da 5ª semana gestacional até o parto
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: da 20ª semana gestacional até o parto
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Incidência de pré-eclâmpsia (%)
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da 20ª semana gestacional até o parto
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Incidência hepatogestose
Prazo: da 20ª semana gestacional até o parto
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Incidência hepatogestose (%)
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da 20ª semana gestacional até o parto
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Complicações na gravidez
Prazo: da 5ª semana gestacional até o parto
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Incidência de proteinúria (mg/mmol ou mg/d)
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da 5ª semana gestacional até o parto
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macrossomia
Prazo: da 20ª semana gestacional até o parto
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peso fetal estimado em ultrassom (gramas)
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da 20ª semana gestacional até o parto
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Complicações na gravidez
Prazo: 12-22 semanas de gestação
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incidência de aborto espontâneo (morte intrauterina antes de 22 semanas de gestação ou peso fetal abaixo de 500g) (%)
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12-22 semanas de gestação
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Complicações na gravidez
Prazo: 22-40 semanas de gestação
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incidência de morte intrauterina (morte intrauterina após 22 semanas de gestação ou peso fetal acima de 500g) (%)
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22-40 semanas de gestação
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Ultrassom de volume fracionado da coxa
Prazo: da 20ª semana gestacional até o parto
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A estimativa do peso fetal (g) é especificada pelo programa de ultrassom de volume fracionado da coxa
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da 20ª semana gestacional até o parto
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Taxa de cesarianas
Prazo: A entrega
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Taxa de cesarianas (%)
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A entrega
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Trabalho
Prazo: A entrega
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taxa de parto espontâneo (%)
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A entrega
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Taxa de partos vaginais operatórios
Prazo: A entrega
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Taxa de partos vaginais operatórios (%)
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A entrega
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Taxa de distocia de ombro
Prazo: A entrega
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Taxa de distocia de ombro (%)
|
A entrega
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Complicações do parto
Prazo: A entrega
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taxa de parto induzido (%)
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A entrega
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Taxa de lacerações perineais
Prazo: A entrega
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Taxa de lacerações perineais (%)
|
A entrega
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Sangramento pós-parto
Prazo: A entrega
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sangramento pós-parto (ml)
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A entrega
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Variáveis do recém-nascido (idade gestacional)
Prazo: Após a entrega
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Taxa de partos prematuros (=partos antes de 37 semanas de gestação) (%)
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Após a entrega
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Variáveis do recém-nascido
Prazo: Após a entrega
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peso do recém-nascido (g)
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Após a entrega
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Resultado do recém-nascido
Prazo: Após a entrega
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Acidose do recém-nascido (pH)
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Após a entrega
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Resultado do recém-nascido (cuidados intensivos)
Prazo: Após a entrega
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A necessidade de tratamento em UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) (dias)
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Após a entrega
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Resultado do recém-nascido (hipoglicemia)
Prazo: Após a entrega
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A ocorrência de hipoglicemia (=glicemia abaixo de 2,6mmol/l ou uso de infusão de glicose iv) (%)
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Após a entrega
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Resultado do recém-nascido (Erb's)
Prazo: Após a entrega
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Incidência de paresia de Erb (%)
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Após a entrega
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Cálculos de custo-benefício (licenças médicas)
Prazo: da 12ª semana de gestação até o parto
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A necessidade de licenças médicas durante a gravidez (dias)
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da 12ª semana de gestação até o parto
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Cálculos de custo-benefício (consultas ao ambulatório de maternidade ou policlínica de medicina interna)
Prazo: 14-40 semanas de gestação
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A necessidade de controles policlínicos durante a gravidez (número de consultas/gravidez)
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14-40 semanas de gestação
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Cálculos de custo-benefício (hospitalização)
Prazo: 14-40 semanas de gestação
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A necessidade de internação durante a gravidez (dias/gravidez)
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14-40 semanas de gestação
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Cálculos de custo-benefício (todas as consultas ambulatoriais após o parto)
Prazo: Um ano após a entrega
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A necessidade de controles policlínicos da mãe diabética após o parto (número de consultas)
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Um ano após a entrega
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Cálculos de custo-benefício (hospitalização após o parto, todos os departamentos)
Prazo: Até um ano após o parto
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A necessidade de internação da mãe diabética após o parto (dias)
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Até um ano após o parto
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Cálculos de custo-benefício (todas as hospitalizações da criança)
Prazo: Até um ano de idade
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A necessidade de internação da criança (dias)
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Até um ano de idade
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Cálculos de custo-benefício (todos os controles policlínicos da criança)
Prazo: Até um ano de idade
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A necessidade de controles policlínicos da criança (número de visitas)
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Até um ano de idade
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PCR-alta sensibilidade
Prazo: 7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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PCR-alta sensível (mg/l)
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7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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lipídios
Prazo: 7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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colesterol, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos (mmol/l)
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7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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adiponectina, leptina, resistina, IL-6, TNF-α (pg/ml)
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7-10, 26-28 e 34-36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kati Tihtonen, PhD, Tampere University Hospital, Tampere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistência a insulina
- Gravidez em diabéticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Diabetes2017
- 2016-005031-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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